Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение оперативной готовности с помощью цифровой самоуправляемой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б): рандомизированное контролируемое исследование для военнослужащих

20 января 2026 г. обновлено: Madigan Army Medical Center

Повышение оперативной готовности с помощью цифровой самоуправляемой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТБ): пилотное рандомизированное контролируемое исследование для военнослужащих

Цель этого пилотного клинического исследования — оценить эффективность и метод доставки самостоятельного мобильного приложения КПТ-И для военнослужащих.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

RQ1. Улучшит ли доставка КПТ-И через самостоятельное мобильное приложение в течение пяти недель показатели сна у военнослужащих?

RQ2. Улучшит ли доставка КПТ-И через самостоятельное мобильное приложение в течение пяти недель вторичные показатели (нарушения, связанные со сном, депрессию, симптомы ПТСР и качество жизни) у военнослужащих?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, зачисленные в это исследование:

  • Неделя 1: Заполнят серию анкет (примерно 15 минут) и будут вести ежедневный дневник сна в течение одной недели (по три минуты каждое утро).
  • Недели 2-6: Примут участие в одной из двух случайным образом распределенных групп:
  • Группа 1: Начнет использование смартфонного приложения с лечением бессонницы в течение пяти недель. Каждый день в течение недель 2-6 вы будете заполнять ежедневный дневник сна в приложении и просматривать индивидуальные рекомендации по лечению сна (всего 5 минут каждое утро).

ИЛИ

  • Группа 2: Будет ожидать в течение пяти недель.
  • Конец недели 6: Обе группы, 1 и 2, заполнят серию анкет (примерно 15 минут) и будут вести ежедневный дневник сна в течение одной недели (по три минуты каждое утро).
  • Неделя 10: Обе группы, 1 и 2, заполнят серию анкет (примерно 15 минут) о симптомах бессонницы, любых нарушениях функций, связанных со сном, симптомах депрессии, симптомах посттравматического стрессового расстройства и качестве жизни. С участниками, случайно распределенными в список ожидания, свяжутся, чтобы предоставить информацию и поддержку по использованию смартфонного приложения для лечения бессонницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Номер телефона: (253) 254-5169
  • Электронная почта: hking32@uthsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Действительная служба, резервист, Национальная гвардия армии
  • Возраст 18-55 лет
  • Наличие смартфона
  • Доступ в интернет

Критерии исключения:

  • Оценка тяжести бессонницы > или равна 10
  • Оценка PHQ-8 <20
  • Недолеченные нарушения сна (апноэ сна, нарколепсия, парасомнии)
  • Беременность
  • Работа по сменному графику
  • Уход за новорожденным <3 месяцев
  • В настоящее время получает когнитивно-поведенческую терапию от бессонницы
  • Получал(а) когнитивно-поведенческую терапию от бессонницы в последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое приложение CBTI
Участники будут использовать цифровое приложение для самостоятельной КПТИ в течение пяти недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Это вмешательство будет осуществляться с помощью приложения для смартфона
Без вмешательства: Лист ожидания контрольной группы
Эта группа будет находиться в контрольной группе листа ожидания до завершения периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень, Шесть недель, Девять недель
Степень тяжести бессонницы будет измеряться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI). ISI — это опросник из семи пунктов, заполняемый самостоятельно, который оценивает характер, тяжесть и влияние симптомов бессонницы за последние 2 недели. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 (отсутствует — выражено). Оценки по пунктам суммируются для получения общего балла, причём более высокие баллы отражают большую тяжесть бессонницы (0–7 = клинически незначимая бессонница, 8–14 = субпороговая бессонница, 15–21 = клинически значимая бессонница — умеренная, 22–28 = клинически значимая бессонница — тяжёлая).
Базовый уровень, Шесть недель, Девять недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консенсусный дневник сна
Временное ограничение: Исходный уровень, Шесть недель
Субъективные показатели сна будут фиксироваться с использованием Дневника сна консенсуса (Consensus Sleep Diary, CSD). CSD представляет собой инструмент из девяти пунктов, который предоставляет ежедневные паттерны сна и показатели исходов сна, сообщенные участниками. CSD был разработан ведущими экспертами по сну с целью создания стандартизированного дневника сна для клиницистов и исследователей. Дневники сна считаются золотым стандартом для субъективной оценки сна и рассматриваются экспертами по сну как полезная методология для проспективного самоконтроля сна у лиц с бессонницей. С помощью простых вопросов, доставляемых через приложение Insomnia Coach, участников просят сообщать о дневном сне, времени отхода ко сну, времени попытки заснуть, латентности наступления сна (SOL), количестве пробуждений (NOA), бодрствовании после наступления сна (WASO), общем времени сна (TST), времени пробуждения, эффективности сна (SE) и качестве сна по 5-балльной шкале от 1 до 5 (1 = "очень плохое", 2 = "плохое", 3 = "удовлетворительное", 4 = "хорошее", 5 = "очень хорошее").
Исходный уровень, Шесть недель
PROMIS Нарушения, связанные со сном 8a
Временное ограничение: Базовый уровень, Шесть недель, Девять недель
PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) — это опросник из 8 пунктов для самоотчета, оценивающий дневные нарушения, связанные со сном (SRI), за последние семь дней. PROMIS Sleep-Related Impairment 8a является краткой формой опросника PROMIS-SRI 16. Каждый пункт имеет пять вариантов ответа от 1 до 5 (1 = "совсем нет", 2 = "немного", 3 = "в некоторой степени", 4 = "довольно сильно", 5 = "очень сильно"). Более высокие баллы указывают на большие нарушения дневного функционирования (диапазон 0-40). Оценки по пунктам суммируются для вычисления сырого балла, который затем преобразуется в стандартизированный T-балл с использованием таблиц преобразования, опубликованных на сайте системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (nihpromis.org).
Базовый уровень, Шесть недель, Девять недель
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — Военная версия (PCL-M)
Временное ограничение: Исходный уровень, Шесть недель, Десять недель
Опросник посттравматического стрессового расстройства – военная версия (PCL-M) представляет собой анкету для самоотчета, предназначенную для оценки симптомов ПТСР, в которой 17 пунктов соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам. Пункты с первого по пятый соответствуют симптомам повторного переживания, пункты пятый и шестой соответствуют симптомам избегания, пункты с восьмого по двенадцатый соответствуют симптомам эмоционального оцепенения, а пункты с тринадцатого по семнадцатый соответствуют симптомам гиперактивности и повышенной возбудимости. Участников просят указать уровень дистресса по каждому симптому за последние 30 дней. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта, где 1 = «совсем нет», а 5 = «чрезвычайно». Получается общий балл тяжести симптомов (диапазон 17–85), причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы ПТСР, а баллы выше 50 указывают на высокую вероятность диагноза ПТСР.
Исходный уровень, Шесть недель, Десять недель
Опросник состояния здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, Шесть недель, Девять недель
Опросник здоровья пациентов-8 (PHQ-8) представляет собой восьмипунктовый опросник для самоотчета, используемый для оценки тяжести депрессии, обладающий схожими психометрическими свойствами с PHQ-9. PHQ-8 исключает последний вопрос PHQ-9, касающийся суицида, поскольку электронное распространение инструмента может не обеспечить своевременного клинического ответа на положительный ответ по этому вопросу. Респондентов просят оценить уровень дистресса по каждому симптому из PHQ-9 за последние две недели. Используется четырехбалльная шкала Лайкерта, где 0 = "совсем нет", 1 = "несколько дней", 2 = "более половины дней", 3 = "почти каждый день". Рассчитывается общий балл тяжести симптомов (диапазон 0-24). Степень тяжести депрессии оценивается следующим образом: 0-4 — депрессия отсутствует, 5-9 — легкая депрессия, 10-14 — умеренная депрессия, 15-19 — умеренно тяжелая депрессия, 20-24 — тяжелая депрессия. Баллы выше десяти указывают на высокую вероятность депрессии.
Исходный уровень, Шесть недель, Девять недель
Опросник RAND-36 Item Short Form
Временное ограничение: Исходный уровень, Шесть недель, Десять недель
Опросник RAND-36 (Краткая форма из 36 пунктов) — это анкета, связанная с качеством жизни, которая оценивает, как здоровье влияет на способность человека функционировать и его воспринимаемое благополучие в физической, умственной и социальной сферах жизни. Опросник RAND-36 включает в себя 36 пунктов, охватывающих восемь областей, представляющих аспекты здоровья и качества жизни: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ограничения ролей из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ограничения ролей из-за личных или эмоциональных проблем (4 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов), социальное функционирование (2 пункта), энергия/усталость (4 пункта) и общее восприятие здоровья (5 пунктов). Каждая область включает либо вопросы типа Лайкерта (со шкалами 1-5 или 1-3), либо бинарные вопросы да/нет. 36 пунктов сгруппированы по восьми областям, и каждая область имеет профильный балл (диапазон 0-100). Более высокие баллы в каждой области указывают на лучшее здоровье, более высокое качество жизни и меньше функциональных ограничений.
Исходный уровень, Шесть недель, Десять недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Madigan Army Medical Center

Соавторы

TriService Nursing Research Program (Funder)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11207-N25-D03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент не определено, будут ли передаваться обезличенные данные участников. К соображениям относится то, что эти данные являются данными Министерства обороны, и поскольку исследование еще не начато, неизвестно, какой объем данных или какого качества данные будут получены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться