Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování operační připravenosti prostřednictvím digitální samostatně řízené kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI): RCT pro příslušníky ozbrojených sil

20. ledna 2026 aktualizováno: Madigan Army Medical Center

Zvýšení operační připravenosti prostřednictvím digitální samostatně řízené kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pro příslušníky ozbrojených sil

Cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit účinnost a způsob podávání CBTI prostřednictvím samostatně spravované digitální mobilní aplikace u příslušníků ozbrojených sil.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

RQ1. Zlepší podávání CBTI prostřednictvím samostatně spravované mobilní aplikace během pěti týdnů výsledky spánku u příslušníků ozbrojených sil?

RQ2. Zlepší podávání CBTI prostřednictvím samostatně spravované mobilní aplikace během pěti týdnů sekundární výsledky (poruchy související se spánkem, deprese, příznaky PTSD a kvalita života) u příslušníků ozbrojených sil?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zařazení do této studie budou:

  • Týden 1: Vyplnit sérii dotazníků (přibližně 15 minut) a vést denní spánkový deník po dobu jednoho týdne (tři minuty každé ráno).
  • Týdny 2-6: Účastnit se jedné ze dvou náhodně přidělených skupin:
  • Skupina 1: Začne používat chytrý telefon s aplikací pro léčbu nespavosti po dobu pěti týdnů. Každý den během týdnů 2-6 budete v aplikaci vyplňovat denní spánkový deník a procházet individuální doporučení pro léčbu spánku (celkem 5 minut každé ráno).

NEBO

  • Skupina 2: Bude čekat po dobu pěti týdnů
  • Konec týdne 6: Obě skupiny 1 a 2 vyplní sérii dotazníků (přibližně 15 minut) a povedou denní spánkový deník po dobu jednoho týdne (tři minuty každé ráno).
  • Týden 10: Obě skupiny 1 a 2 vyplní sérii dotazníků (přibližně 15 minut) týkajících se příznaků nespavosti, jakýchkoli poruch funkce souvisejících se spánkem, příznaků deprese, příznaků posttraumatické stresové poruchy a kvality života. Účastníci náhodně zařazení do čekací listiny budou kontaktováni, aby jim byly poskytnuty informace a podpora ohledně používání aplikace v chytrém telefonu pro léčbu nespavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Telefonní číslo: (253) 254-5169
  • E-mail: hking32@uthsc.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní služba, záložníci, Národní garda armády
  • Věk 18-55 let
  • Vlastnictví chytrého telefonu
  • Přístup k internetu

Vylučovací kritéria:

  • Skóre závažnosti nespavosti > nebo rovno 10
  • PHQ-8 skóre <20
  • Neléčené poruchy spánku (spánková apnoe, narkolepsie, parasomnie)
  • Těhotenství
  • Práce na směny
  • Péče o novorozence <3 měsíce starého
  • Aktuálně podstupující kognitivně behaviorální terapii pro nespavost
  • Podstoupená kognitivně behaviorální terapie pro nespavost v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální aplikace CBTI
Účastníci budou po dobu pěti týdnů používat digitální aplikaci pro samostatně řízenou CBTI.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie nespavosti
Tato intervence bude poskytována prostřednictvím chytré telefonní aplikace
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Tato skupina bude zařazena do kontrolní skupiny na čekací listině, dokud nebude dokončeno sledovací období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, Šest týdnů, Devět týdnů
Závažnost nespavosti bude měřena pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI). ISI je sedmibodový dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí povahu, závažnost a dopad příznaků nespavosti za poslední 2 týdny. Položky jsou hodnoceny na škále od 0 do 4 (žádná - závažná). Hodnocení položek se sčítá, aby se získal celkový skóre, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti (0-7 = klinicky nevýznamná nespavost, 8-14 = subklinická nespavost, 15-21 = klinicky významná nespavost - střední, 22-28 = klinicky významná nespavost - závažná).
Výchozí stav, Šest týdnů, Devět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsenzuální spánkový deník
Časové okno: Výchozí stav, Šest týdnů
Subjektivní měření spánku bude zaznamenáváno pomocí Konsensuálního spánkového deníku (CSD). CSD je devítipoložkový nástroj, který poskytuje denní spánkové vzorce a měření výsledků spánku hlášené účastníky. CSD byl vyvinut předními odborníky na spánek ve snaze vytvořit standardizovaný spánkový deník pro klinické lékaře a výzkumníky. Spánkové deníky jsou považovány za zlatý standard pro subjektivní hodnocení spánku a odborníci na spánek je považují za užitečnou metodologii pro prospektivní sebehodnocení spánku u jedinců s nespavostí. Prostřednictvím jednoduchých otázek doručených pomocí aplikace Insomnia Coach jsou účastníci požádáni, aby uvedli denní zdřímnutí, čas ulehnutí, čas pokusu usnout, latenci nástupu spánku (SOL), počet probuzení (NOA), bdělost po nástupu spánku (WASO), celkovou dobu spánku (TST), čas probuzení, účinnost spánku (SE) a kvalitu spánku pomocí 5bodové škály od 1 do 5 (1 = "velmi špatná", 2 = "špatná", 3 = "průměrná", 4 = "dobrá", 5 = "velmi dobrá").
Výchozí stav, Šest týdnů
PROMIS Spánkem Způsobené Omezení 8a
Časové okno: Výchozí stav, Šest týdnů, Devět týdnů
Měřítko PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) je 8-položkový sebehodnoticí dotazník, který hodnotí denní spánkové omezení (SRI) za posledních sedm dní. Měřítko PROMIS Sleep-Related Impairment 8a je zkrácenou verzí měřítka PROMIS-SRI 16. Každá položka má pět možností odpovědí v rozmezí 1–5 (1 = "vůbec ne," 2 = "trochu," 3 = "poněkud," 4 = "docela dost," 5 = "velmi"). Vyšší skóre indikuje větší poruchy denních funkcí (rozsah 0–40). Hodnocení položek se sečtou, aby se vypočítalo surové skóre, které se převede na standardizované T-skóre pomocí konverzních tabulek zveřejněných na webu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (nihpromis.org).
Výchozí stav, Šest týdnů, Devět týdnů
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy – vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: Výchozí stav, Šest týdnů, Deset týdnů
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy - vojenská verze (PCL-M) je dotazník pro vlastní posouzení, který je určen k hodnocení příznaků PTSD, přičemž 17 položek odpovídá diagnostickým kritériím PTSD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch. Položky jedna až pět odpovídají příznakům znovuprožívání, položky pět a šest odpovídají příznakům vyhýbání, položky osm až dvanáct odpovídají příznakům otupělosti a položky třináct až sedmnáct odpovídají příznakům hyperarousalu. Jednotlivci jsou požádáni, aby uvedli úroveň nepohodlí u každého příznaku za posledních 30 dní. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále s 1 = "vůbec ne" až 5 = "extrémně". Získává se celkové skóre závažnosti příznaků (rozsah 17-85), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší příznaky PTSD a skóre vyšší než 50 indikuje vysokou pravděpodobnost diagnózy PTSD.
Výchozí stav, Šest týdnů, Deset týdnů
Dotazník o zdraví pacientů-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, Šest týdnů, Devět týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) je osmibodový dotazník pro vlastní vyhodnocení, který se používá ke zkoumání závažnosti deprese s podobnými psychometrickými vlastnostmi jako PHQ-9.
PHQ-8 vynechává poslední otázku PHQ-9 týkající se sebevraždy, protože elektronické doručování nástrojů nemusí poskytnout včasnou klinickou reakci na kladné potvrzení této otázky.
Jednotlivci jsou požádáni, aby potvrdili úroveň obtíží u každého příznaku v PHQ-9 za poslední dva týdny.
Používá se čtyřbodová Likertova škála s 0 = "vůbec ne," 1 = "několik dní," 2 = "více než polovinu dní" a 3 = "téměř každý den".
Získá se celkové skóre závažnosti příznaků (rozsah 0-24).
Závažnost deprese se hodnotí následovně: 0-4 žádná významná deprese, 5-9 mírná deprese, 10-14 střední deprese, 15-19 středně těžká deprese, 20-24 těžká deprese.
Skóre vyšší než deset naznačuje vysokou pravděpodobnost deprese.
Výchozí stav, Šest týdnů, Devět týdnů
RAND-36 Dotazník Krátké Formy
Časové okno: Výchozí stav, Šest týdnů, Deset týdnů
Dotazník RAND-36 Item Short Form Survey (RAND-36) je dotazník týkající se kvality života ve vztahu ke zdraví, který hodnotí, jak zdraví ovlivňuje schopnost jedince fungovat a jeho vnímanou pohodu v tělesných, duševních a sociálních oblastech života. Dotazník RAND-36 obsahuje celkem 36 položek, které zahrnují osm domén reprezentujících aspekty zdraví a kvality života: tělesné fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí v důsledku tělesných zdravotních problémů (4 položky), omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů (4 položky), emocionální pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a vnímání celkového zdraví (5 položek). Každá doména obsahuje buď otázky typu Likertovy škály (s měřítky 1–5 nebo 1–3) nebo binární otázky ano/ne. 36 položek je seskupeno podle osmi domén a každá doména má profilové skóre (rozsah 0–100). Vyšší skóre v rámci každé domény naznačuje lepší zdraví, vyšší kvalitu života a menší funkční omezení.
Výchozí stav, Šest týdnů, Deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madigan Army Medical Center

Spolupracovníci

TriService Nursing Research Program (Funder)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11207-N25-D03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení anonymizovaných dat účastníků nebylo v tomto okamžiku stanoveno. Úvahy zahrnují, že se jedná o data Ministerstva obrany a protože studie ještě nezačala, není známo, kolik dat nebo jaká kvalita dat bude získána.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie nespavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit