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디지털 자가 관리 불면증 인지 행동 치료(CBTI)를 통한 작전 준비도 향상: 군인들을 위한 무작위 대조군 연구

2026년 1월 20일 업데이트: Madigan Army Medical Center

디지털 자가 관리 불면증 인지행동치료(CBTI)를 통한 작전 준비도 향상: 군인들을 위한 파일럿 무작위 대조 시험

이 파일럿 임상 시험의 목표는 군인을 대상으로 한 CBTI 자가 관리 디지털 모바일 애플리케이션의 효과성과 전달 방법을 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

RQ1. 5주 동안 자가 관리 모바일 애플리케이션을 통한 CBTI 전달이 군인의 수면 결과를 개선할 것인가?

RQ2. 5주 동안 자가 관리 모바일 애플리케이션을 통한 CBTI 전달이 군인의 2차 결과(수면 관련 장애, 우울증, PTSD 증상, 삶의 질)를 개선할 것인가?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에 등록된 참가자는 다음과 같이 진행합니다:

  • 1주차: 일련의 설문지를 작성하고(약 15분 소요) 일주일 동안 매일 수면 일기를 작성합니다(매일 아침 3분 소요).
  • 2-6주차: 무작위로 배정된 두 그룹 중 하나에 참여합니다:
  • 그룹 1: 불면증 치료를 위한 스마트폰 앱 사용을 시작하며 5주간 진행합니다. 2-6주차 동안 매일 앱에서 일일 수면 일기를 작성하고 개별 수면 치료 권장 사항을 검토합니다(매일 아침 총 5분 소요).

또는

  • 그룹 2: 5주간 대기합니다.
  • 6주차 말: 그룹 1과 그룹 2 모두 일련의 설문지를 작성하고(약 15분 소요) 일주일 동안 매일 수면 일기를 작성합니다(매일 아침 3분 소요).
  • 10주차: 그룹 1과 그룹 2 모두 불면증 증상, 수면 관련 기능 장애, 우울증 증상, 외상 후 스트레스 장애 증상 및 삶의 질에 관한 일련의 설문지를 작성합니다(약 15분 소요). 대기 목록에 무작위 배정된 참가자는 불면증 치료를 위한 스마트폰 앱 사용 방법에 대한 정보와 지원을 제공받기 위해 연락을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • 전화번호: (253) 254-5169
  • 이메일: hking32@uthsc.edu

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현역, 예비역, 육군국민방위군
  • 18-55세
  • 스마트폰 소유
  • 인터넷 접속 가능

제외 기준:

  • 불면증 심각도 점수 ≥ 10
  • PHQ-8 점수 < 20
  • 치료되지 않은 수면 장애(수면무호흡증, 기면증, 이상수면)
  • 임신
  • 교대근무자
  • 생후 3개월 미만 신생아 돌봄
  • 현재 불면증 인지행동치료 중
  • 최근 6개월 내 불면증 인지행동치료 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 앱 CBTI
참가자는 5주 동안 디지털 앱을 사용하여 자기 주도적 인지행동 불면증 치료(CBTI)를 진행하게 됩니다.
행동: 불면증 인지 행동 치료
이 개입은 스마트폰 앱을 통해 전달됩니다
간섭 없음: 대기자 명단 통제
이 그룹은 추적 기간이 완료될 때까지 대기자 명단 대조군에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: Baseline, Six Weeks, Nine Weeks
불면증 중증도는 불면증 중증도 지수(ISI)를 사용하여 측정됩니다. ISI는 지난 2주간의 불면증 증상의 성격, 중증도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 항목은 0~4점 척도로 평가됩니다(없음-심함). 항목 점수를 합산하여 총 점수를 얻으며, 점수가 높을수록 불면증 중증도가 더 높음을 나타냅니다(0-7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음, 8-14 = 하위 임계값 불면증, 15-21 = 임상적으로 유의한 불면증 - 중등도, 22-28 = 임상적으로 유의한 불면증 - 심함).
Baseline, Six Weeks, Nine Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합의 수면 일지
기간: 기준선, 6주
주관적 수면 측정은 Consensus Sleep Diary (CSD)를 사용하여 기록됩니다. CSD는 9항목 도구로 참가자가 보고한 일일 수면 패턴과 수면 결과 측정치를 제공합니다. CSD는 임상의와 연구자를 위한 표준화된 수면 일지를 만들기 위한 노력으로 선도적인 수면 전문가들이 개발했습니다. 수면 일지는 주관적 수면 평가의 금표준으로 간주되며, 수면 전문가들은 불면증이 있는 개인들의 수면에 대한 전향적 자기 모니터링에 유용한 방법론으로 간주합니다. 불면증 코치 앱을 통해 전달되는 간단한 질문을 통해 참가자는 주간 낮잠, 취침 시간, 잠들기 시도 시간, 수면 잠복기 (SOL), 각성 횟수 (NOA), 수면 중 각성 (WASO), 총 수면 시간 (TST), 기상 시간, 수면 효율 (SE) 및 1-5점 척도(1 = "매우 나쁨," 2 = "나쁨," 3 = "보통," 4 = "좋음," 5 = "매우 좋음")를 사용한 수면 질을 보고하도록 요청받습니다.
기준선, 6주
PROMIS 수면 관련 장애 8a
기간: Baseline, Six Weeks, Nine Weeks
PROMIS 수면 관련 장애 8a(PROMIS-SRI 8a)는 지난 7일 동안의 주간 수면 관련 장애(SRI)를 평가하는 8개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다. PROMIS 수면 관련 장애 8a는 PROMIS-SRI 16의 단축형입니다. 각 항목은 1부터 5까지의 5가지 응답 옵션을 가지며(1 = "전혀 그렇지 않다," 2 = "약간 그렇다," 3 = "다소 그렇다," 4 = "상당히 그렇다," 5 = "매우 그렇다"). 점수가 높을수록 주간 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다(범위 0-40). 항목 평가 점수를 합산하여 원점수를 계산한 후, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 웹사이트(nihpromis.org)에 게시된 변환표를 사용하여 표준화된 T 점수로 변환합니다.
Baseline, Six Weeks, Nine Weeks
외상 후 스트레스 장애 체크리스트-군사용 (PCL-M)
기간: 기준선, 6주, 10주
외상 후 스트레스 장애 체크리스트-군인용(PCL-M)은 PTSD 증상을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지로, 17개 항목이 정신 장애 진단 및 통계 편람의 PTSD 기준에 대응합니다. 첫 번째 항목부터 다섯 번째 항목까지는 재경험 증상, 다섯 번째와 여섯 번째 항목은 회피 증상, 여덟 번째 항목부터 열두 번째 항목까지는 무감각 증상, 열세 번째 항목부터 열일곱 번째 항목까지는 과각성 증상에 대응합니다. 참가자는 지난 30일 동안 각 증상으로 인한 고통의 정도를 표시하도록 요청받습니다. 항목은 1="전혀 아님"에서 5="극도로"까지의 5점 리커트 척도로 채점되며, 총 증상 심각도 점수(범위 17-85)를 얻습니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타내며, 50점 이상은 PTSD 진단 가능성이 높음을 시사합니다.
기준선, 6주, 10주
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
기간: 기준선, 6주, 9주
환자 건강 설문지-8(PHQ-8)은 PHQ-9의 심리측정적 특성과 유사한 우울증 심각도를 평가하기 위해 사용되는 8항목 자가 보고 설문지입니다. PHQ-8은 PHQ-9의 마지막 자살 관련 질문을 제외하였는데, 이는 전자 방식으로 설문을 진행할 경우 해당 질문에 긍정적으로 응답한 환자에게 적시에 임상적 대응을 제공하지 못할 수 있기 때문입니다. 개인들은 지난 2주 동안 PHQ-9의 각 증상에 대한 고통 수준을 표시하도록 요청받습니다. 0 = "전혀 없음", 1 = "며칠 동안", 2 = "절반 이상의 날", 3 = "거의 매일"의 4점 리커트 척도가 사용됩니다. 총 증상 심각도 점수가 획득됩니다(범위 0-24). 우울증 심각도는 다음과 같이 채점됩니다: 0-4 무의미한 우울증, 5-9 경미한 우울증, 10-14 중등도 우울증, 15-19 중증도 우울증, 20-24 심각한 우울증. 10점을 초과하는 점수는 우울증의 높은 가능성을 나타냅니다.
기준선, 6주, 9주
RAND-36 항목 단축형 설문
기간: Baseline, Six Weeks, Ten Weeks
RAND-36 단축형 설문조사(RAND-36)는 건강이 개인의 기능 수행 능력과 신체적, 정신적, 사회적 생활 영역에서의 인지된 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. RAND-36은 건강과 삶의 질의 측면을 나타내는 8개 영역을 포함하여 총 36개의 항목으로 구성됩니다: 신체 기능(10항목), 신체 통증(2항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4항목), 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한(4항목), 정서적 웰빙(5항목), 사회적 기능(2항목), 에너지/피로(4항목), 일반 건강 인식(5항목). 각 영역에는 리커트 척도 질문(1-5 또는 1-3 척도)과 이진 예/아니오 질문이 포함됩니다. 36개 항목은 8개 영역별로 그룹화되며 각 영역에는 프로필 점수(범위 0-100)가 있습니다. 각 영역 내에서 높은 점수는 더 나은 건강, 더 높은 삶의 질, 그리고 더 적은 기능적 제한을 나타냅니다.
Baseline, Six Weeks, Ten Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Madigan Army Medical Center

협력자

TriService Nursing Research Program (Funder)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11207-N25-D03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자 비식별 데이터 공유는 현재 시점에서 아직 결정되지 않았습니다. 고려 사항으로는 이 데이터가 국방부(DoD) 데이터이며 연구가 아직 시작되지 않았기 때문에 획득될 데이터의 양이나 품질이 알려지지 않았다는 점이 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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