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Verbesserung der Einsatzbereitschaft durch digitales, selbstverwaltetes kognitives Verhaltenstraining bei Schlaflosigkeit (CBTI): Eine RCT für Angehörige der Streitkräfte

20. Januar 2026 aktualisiert von: Madigan Army Medical Center

Verbesserung der Einsatzbereitschaft durch digitale, selbstverwaltete kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI): Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie für Angehörige der Streitkräfte

Das Ziel dieser Pilot-Studie ist es, die Wirksamkeit und die Anwendungsmethode einer selbstverwalteten digitalen mobilen CBTI-Anwendung bei Militärangehörigen zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

RQ1. Wird die Anwendung von CBTI über eine selbstverwaltete mobile Anwendung über fünf Wochen die Schlafqualität von Militärangehörigen verbessern?

RQ2. Wird die Anwendung von CBTI über eine selbstverwaltete mobile Anwendung über fünf Wochen sekundäre Ergebnisse (schlafbezogene Beeinträchtigungen, Depression, PTBS-Symptome und Lebensqualität) bei Militärangehörigen verbessern?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden:

  • Woche 1: Eine Reihe von Fragebögen ausfüllen (ca. 15 Minuten) & ein tägliches Schlaftagebuch für eine Woche führen (drei Minuten jeden Morgen).
  • Wochen 2-6: An einer von zwei zufällig zugewiesenen Gruppen teilnehmen:
  • Gruppe 1: Beginnt die Nutzung der Smartphone-App mit Behandlung gegen Schlaflosigkeit für fünf Wochen. Jeden Tag während der Wochen 2-6 werden Sie ein tägliches Schlaftagebuch in der App führen und individuelle Schlafbehandlungsempfehlungen überprüfen (insgesamt 5 Minuten jeden Morgen).

ODER

  • Gruppe 2: Wird fünf Wochen warten
  • Ende der Woche 6: Sowohl Gruppe 1 als auch Gruppe 2 werden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen (ca. 15 Minuten) & ein tägliches Schlaftagebuch für eine Woche führen (drei Minuten jeden Morgen).
  • Woche 10: Sowohl Gruppe 1 als auch Gruppe 2 werden eine Reihe von Fragebögen (ca. 15 Minuten) über Schlaflosigkeitssymptome, schlafbezogene Beeinträchtigungen, Depressionssymptome, posttraumatische Belastungsstörungssymptome und Lebensqualität ausfüllen. Teilnehmer, die der Warteliste zugewiesen wurden, werden kontaktiert, um Informationen und Unterstützung zur Nutzung der Smartphone-App zur Behandlung von Schlaflosigkeit zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Telefonnummer: (253) 254-5169
  • E-Mail: hking32@uthsc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Dienst, Reservist, Army National Guard
  • Alter 18-55 Jahre
  • Besitz eines Smartphones
  • Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Insomnia Severity Score > oder gleich 10
  • PHQ-8 Score <20
  • Unbehandelte Schlafstörungen (Schlafapnoe, Narkolepsie, Parasomnien)
  • Schwangerschaft
  • Arbeiten in Schichtarbeit
  • Betreuung eines Neugeborenen <3 Monate alt
  • Derzeitige kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in den letzten 6 Monaten erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale App CBTI
Die Teilnehmer werden fünf Wochen lang eine digitale App für selbstgesteuerte CBTI nutzen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Diese Intervention wird über eine Smartphone-App bereitgestellt
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit in eine Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, Sechs Wochen, Neun Wochen
Die Schwere der Schlaflosigkeit wird mit dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. Der ISI ist ein sieben Punkte umfassender Selbstberichtsfragebogen, der Art, Schwere und Auswirkungen von Schlaflosigkeitssymptomen in den letzten 2 Wochen bewertet. Die Punkte werden auf Skalen von 0 - 4 (keine - schwer) bewertet. Die Punktbewertungen werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, wobei höhere Scores eine größere Schlaflosigkeitsschwere widerspiegeln (0-7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8-14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 15-21 = klinisch signifikante Schlaflosigkeit - moderat, 22-28 = klinisch signifikante Schlaflosigkeit - schwer).
Baseline, Sechs Wochen, Neun Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Sechs Wochen
Subjektive Schlafmaße werden mit dem Consensus Sleep Diary (CSD) erfasst. Der CSD ist ein neun Punkte umfassendes Instrument, das von Teilnehmern gemeldete tägliche Schlafmuster und Schlaf-Ergebniswerte liefert. Der CSD wurde von führenden Schlaftherapeuten entwickelt, um ein standardisiertes Schlaftagebuch für Kliniker und Forscher zu schaffen. Schlaftagebücher gelten als Goldstandard für die subjektive Schlafbewertung und werden von Schlaftherapeuten als nützliche Methode für die prospektive Selbstüberwachung des Schlafs bei Personen mit Schlaflosigkeit angesehen. Durch einfache Fragen, die über die Insomnia Coach-App gestellt werden, werden die Teilnehmer gebeten, über Tagesschlaf, Schlafenszeit, Zeit des Einschlafversuchs, Einschlaflatenz (SOL), Anzahl der Aufwachvorgänge (NOA), Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO), Gesamtschlafzeit (TST), Aufwachzeit, Schlafeffizienz (SE) und Schlafqualität auf einer 5-Punkte-Skala von 1–5 zu berichten (1 = "sehr schlecht", 2 = "schlecht", 3 = "mittelmäßig", 4 = "gut", 5 = "sehr gut").
Ausgangswert, Sechs Wochen
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung 8a
Zeitfenster: Baseline, Sechs Wochen, Neun Wochen
Die PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die tagsüber auftretenden schlafbezogenen Beeinträchtigungen (SRI) der letzten sieben Tage bewertet. Die PROMIS Sleep-Related Impairment 8a ist die Kurzform der PROMIS-SRI 16. Jeder Punkt hat fünf Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5 (1 = "überhaupt nicht," 2 = "ein wenig," 3 = "etwas," 4 = "ziemlich viel," 5 = "sehr viel"). Höhere Werte deuten auf stärkere tagsüber auftretende Funktionsstörungen hin (Bereich 0-40). Die Bewertungen der Punkte werden summiert, um einen Rohwert zu berechnen, der mithilfe von auf der Website des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (nihpromis.org) veröffentlichten Umrechnungstabellen in einen standardisierten T-Wert umgewandelt wird.
Baseline, Sechs Wochen, Neun Wochen
Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste-Militärversion (PCL-M)
Zeitfenster: Baseline, Sechs Wochen, Zehn Wochen
Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste-Militärversion (PCL-M) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Symptome von PTBS, bei dem 17 Items den diagnostischen Kriterien für PTBS gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen entsprechen. Items eins bis fünf entsprechen Wiedererleben-Symptomen, Items fünf und sechs entsprechen Vermeidungs-Symptomen, Items acht bis zwölf entsprechen Betäubungs-Symptomen und Items dreizehn bis siebzehn entsprechen Übererregbarkeits-Symptomen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß der Belastung durch jedes Symptom in den letzten 30 Tagen anzugeben. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 = "überhaupt nicht" bis 5 = "extrem" bedeutet. Ein Gesamtsymptom-Schweregrad-Score wird ermittelt (Bereich 17-85), wobei höhere Werte auf stärkere PTBS-Symptome hinweisen und Werte über 50 eine hohe Wahrscheinlichkeit einer PTBS-Diagnose anzeigen.
Baseline, Sechs Wochen, Zehn Wochen
Der Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Sechs Wochen, Neun Wochen
Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein acht Punkte umfassender Selbstberichtsfragebogen, der zur Untersuchung der Depressionsschwere mit ähnlichen psychometrischen Eigenschaften wie der PHQ-9 verwendet wird. Der PHQ-8 lässt die letzte Frage des PHQ-9 bezüglich Selbstmord aus, da die elektronische Übermittlung der Instrumente möglicherweise keine zeitnahe klinische Reaktion auf eine positive Bejahung dieser Frage bietet. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß der Belastung durch jedes Symptom des PHQ-9 in den letzten zwei Wochen anzugeben. Eine vierstufige Likert-Skala mit 0 = "überhaupt nicht", 1 = "an einigen Tagen", 2 = "an mehr als der Hälfte der Tage" und 3 = "beinahe jeden Tag" wird verwendet. Ein Gesamtwert für die Symptom-Schwere wird ermittelt (Bereich 0-24). Die Schwere der Depression wird wie folgt bewertet: 0-4 keine signifikante Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere bis schwere Depression, 20-24 schwere Depression. Werte über zehn deuten auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression hin.
Baseline, Sechs Wochen, Neun Wochen
RAND-36 Item Short Form Survey
Zeitfenster: Baseline, Sechs Wochen, Zehn Wochen
Der RAND-36 Item Short Form Survey (RAND-36) ist ein gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen, der bewertet, wie sich die Gesundheit auf die Funktionsfähigkeit einer Person und ihr wahrgenommenes Wohlbefinden in den physischen, mentalen und sozialen Lebensbereichen auswirkt. Der RAND-36 umfasst insgesamt 36 Items, die acht Domänen repräsentieren, die Aspekte der Gesundheit und Lebensqualität darstellen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund von physischen Gesundheitsproblemen (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Jede Domäne enthält entweder Likert-Skalen-Fragen (mit entweder 1-5 oder 1-3 Skalen) und binäre Ja/Nein-Fragen. Die 36 Items sind nach den acht Domänen gruppiert und jede Domäne hat ein Profil-Score (Bereich 0-100). Höhere Werte innerhalb jeder Domäne weisen auf eine bessere Gesundheit, höhere Lebensqualität und geringere funktionale Einschränkungen hin.
Baseline, Sechs Wochen, Zehn Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Mitarbeiter

TriService Nursing Research Program (Funder)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11207-N25-D03

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von anonymisierten Teilnehmerdaten ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht bestimmt worden. Zu den Überlegungen gehört, dass es sich bei diesen Daten um DoD-Daten handelt und da die Studie noch nicht begonnen hat, ist unbekannt, wie viele Daten oder welche Qualität die zu erhaltenden Daten haben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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