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Mejora de la Preparación Operativa con Terapia Cognitivo-Conductual Autogestionada Digital para el Insomnio (TCC-I): Un ECA para Personal Militar

20 de enero de 2026 actualizado por: Madigan Army Medical Center

Mejorando la Preparación Operativa con Terapia Cognitivo-Conductual Digital Autogestionada para el Insomnio (TCC-I): Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado para Miembros del Servicio

El objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar la efectividad y el método de administración de una aplicación móvil digital autogestionada de CBTI en miembros del servicio.

Las principales preguntas que pretende responder son:

RQ1. ¿La administración de CBTI a través de una aplicación móvil autogestionada durante cinco semanas mejorará los resultados del sueño para los miembros del servicio?

RQ2. ¿La administración de CBTI a través de una aplicación móvil autogestionada durante cinco semanas mejorará los resultados secundarios (deterioro relacionado con el sueño, depresión, síntomas de TEPT y calidad de vida) para los miembros del servicio?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos en este ensayo:

  • Semana 1: Completarán una serie de cuestionarios (aproximadamente 15 minutos) y completarán un diario de sueño diario durante una semana (tres minutos cada mañana).
  • Semanas 2-6: Participarán en uno de dos grupos asignados aleatoriamente:
  • Grupo 1: Comienza a usar la aplicación de teléfono inteligente con tratamiento para el insomnio durante cinco semanas. Cada día durante las semanas 2-6 completarás un diario de sueño diario en la aplicación y revisarás recomendaciones individuales de tratamiento del sueño (total de 5 minutos cada mañana).

O

  • Grupo 2: Esperará durante cinco semanas
  • Final de la Semana 6: Tanto el Grupo 1 como el Grupo 2 completarán una serie de cuestionarios (aproximadamente 15 minutos) y completarán un diario de sueño diario durante una semana (tres minutos cada mañana).
  • Semana 10: Tanto el Grupo 1 como el Grupo 2 completarán una serie de cuestionarios (aproximadamente 15 minutos) sobre síntomas de insomnio, cualquier función deteriorada relacionada con el sueño, síntomas de depresión, síntomas de trastorno de estrés postraumático y calidad de vida. Se contactará a los participantes asignados aleatoriamente a la lista de espera para proporcionar información y apoyo sobre cómo usar la aplicación de teléfono inteligente para el tratamiento del insomnio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Número de teléfono: (253) 254-5169
  • Correo electrónico: hking32@uthsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal en servicio activo, reservistas, Guardia Nacional del Ejército
  • Edades de 18 a 55 años
  • Ser propietario de un teléfono inteligente
  • Acceso a internet

Criterios de exclusión:

  • Puntuación de gravedad del insomnio > o igual a 10
  • Puntuación PHQ-8 < 20
  • Trastornos del sueño no tratados (apnea del sueño, narcolepsia, parasomnias)
  • Embarazo
  • Trabajar en turnos rotativos
  • Cuidar a un recién nacido < 3 meses de edad
  • Recibir actualmente terapia cognitivo-conductual para el insomnio
  • Haber recibido terapia cognitivo-conductual para el insomnio en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio Digital
Los participantes utilizarán una aplicación digital para TCC-I autodirigida durante cinco semanas.
Conductual: Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio
Esta intervención se administrará mediante una aplicación de teléfono inteligente
Sin intervención: Lista de Espera de Control
Este grupo será colocado en un grupo de control en lista de espera hasta que se complete el período de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea base, Seis semanas, Nueve semanas
La gravedad del insomnio se medirá con el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI). El ISI es un cuestionario de siete ítems de autoinforme que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto de los síntomas de insomnio en las últimas 2 semanas. Los ítems se califican en escalas de 0 a 4 (ninguno-severo). Las calificaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del insomnio (0-7 = insomnio clínicamente no significativo, 8-14 = insomnio subumbral, 15-21 = insomnio clínicamente significativo - moderado, 22-28 = insomnio clínicamente significativo - severo).
Línea base, Seis semanas, Nueve semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de Sueño de Consenso
Periodo de tiempo: Línea base, seis semanas
Las medidas subjetivas del sueño se capturarán mediante el Diario del Sueño Consensuado (CSD). El CSD es una herramienta de nueve ítems que proporciona patrones diarios de sueño y medidas de resultados del sueño reportadas por los participantes. El CSD fue desarrollado por expertos líderes en sueño en un esfuerzo por crear un diario del sueño estandarizado para clínicos e investigadores. Los diarios del sueño han sido considerados como un estándar de oro para la evaluación subjetiva del sueño, y son vistos por los expertos en sueño como una metodología útil para el autocontrol prospectivo del sueño en personas con insomnio. A través de preguntas simples entregadas mediante la aplicación Insomnia Coach, se pide a los participantes que informen sobre las siestas diurnas, la hora de acostarse, el tiempo intentado para conciliar el sueño, la latencia de inicio del sueño (SOL), el número de despertares (NOA), el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO), el tiempo total de sueño (TST), la hora de despertar, la eficiencia del sueño (SE) y la calidad del sueño utilizando una escala de 5 puntos del 1 al 5 (1 = "muy mala", 2 = "mala", 3 = "regular", 4 = "buena", 5 = "muy buena").
Línea base, seis semanas
PROMIS Deterioro Relacionado con el Sueño 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, Seis semanas, Nueve semanas
El PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa el deterioro relacionado con el sueño durante el día (SRI) en los últimos siete días. El PROMIS Sleep-Related Impairment 8a es la versión corta del PROMIS-SRI 16. Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta que van del 1 al 5 (1 = "nada en absoluto", 2 = "un poco", 3 = "algo", 4 = "bastante", 5 = "mucho"). Las puntuaciones más altas indican mayores alteraciones en la función diurna (rango 0-40). Las puntuaciones de los ítems se suman para calcular una puntuación bruta, que se convierte en una puntuación T estandarizada utilizando las tablas de conversión publicadas en el sitio web del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (nihpromis.org).
Línea de base, Seis semanas, Nueve semanas
La Lista de Comprobación del Trastorno de Estrés Postraumático-Versión Militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Baseline, Seis Semanas, Diez Semanas
La Lista de Verificación del Trastorno por Estrés Postraumático-Versión Militar (PCL-M) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los síntomas del TEPT en el que 17 ítems corresponden a los criterios del TEPT del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. Los ítems uno a cinco corresponden a síntomas de reexperimentación, los ítems cinco y seis corresponden a síntomas de evitación, los ítems ocho a doce corresponden a síntomas de embotamiento, y los ítems trece a diecisiete corresponden a síntomas de hiperactivación. Se solicita a los individuos que indiquen el nivel de malestar con cada síntoma en los últimos 30 días. Los ítems se puntúan en una escala Likert de cinco puntos con 1 = "nada en absoluto" a 5 = "extremadamente". Se obtiene una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango 17-85), con puntuaciones más altas que indican síntomas más graves de TEPT y puntuaciones superiores a 50 que indican una alta probabilidad de diagnóstico de TEPT.
Baseline, Seis Semanas, Diez Semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, Seis semanas, Nueve semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) es un cuestionario de ocho ítems de autoinforme utilizado para examinar la gravedad de la depresión con propiedades psicométricas similares al PHQ-9. El PHQ-8 omite la pregunta final del PHQ-9 sobre el suicidio, ya que la entrega electrónica de los instrumentos puede no proporcionar una respuesta clínica oportuna a una respuesta positiva a esta pregunta. Se solicita a los individuos que indiquen el nivel de malestar con cada síntoma del PHQ-9 en las últimas dos semanas. Se utiliza una escala de Likert de cuatro puntos con 0 = "nada en absoluto", 1 = "varios días", 2 = "más de la mitad de los días", y 3 = "casi todos los días". Se obtiene una puntuación total de gravedad de síntomas (rango 0-24). La gravedad de la depresión se puntúa de la siguiente manera: 0-4 sin depresión significativa, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente grave, 20-24 depresión grave. Las puntuaciones superiores a diez indican una alta probabilidad de depresión.
Línea de base, Seis semanas, Nueve semanas
Cuestionario de Forma Corta del Ítem RAND-36
Periodo de tiempo: Línea de base, Seis semanas, Diez semanas
La Encuesta de Forma Corta de 36 Ítems RAND (RAND-36) es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cómo la salud impacta en la capacidad de una persona para funcionar y su bienestar percibido en los dominios físicos, mentales y sociales de la vida. La RAND-36 incluye un total de 36 ítems que abarcan ocho dominios que representan aspectos de la salud y la calidad de vida: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones en el rol debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones en el rol debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems). Cada dominio incluye preguntas tipo Likert (con escalas de 1-5 o 1-3) y preguntas binarias de sí/no. Los 36 ítems se agrupan por los ocho dominios y cada dominio tiene una puntuación de perfil (rango 0-100). Las puntuaciones más altas dentro de cada dominio indican mejor salud, mayor calidad de vida y menos limitaciones funcionales.
Línea de base, Seis semanas, Diez semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Madigan Army Medical Center

Colaboradores

TriService Nursing Research Program (Funder)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11207-N25-D03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No se ha determinado en este momento el intercambio de datos desidentificados de los participantes. Las consideraciones incluyen que estos datos son datos del Departamento de Defensa y, dado que el estudio no ha comenzado, se desconoce la cantidad de datos o la calidad de los datos que se obtendrán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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