Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af operationel beredskab med digital selvadministreret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI): Et randomiseret klinisk forsøg for militært personel

20. januar 2026 opdateret af: Madigan Army Medical Center

Forbedring af operationel parathed med digital selvadministreret kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBTI): Et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg for tjenestepersonel

Formålet med denne pilot-kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og leveringsmetoden af en CBTI selvadministreret digital mobilapplikation til militært personel.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

RQ1. Vil leveringen af CBTI via en selvadministreret mobilapplikation over fem uger forbedre søvnresultaterne for militært personel?

RQ2. Vil leveringen af CBTI via en selvadministreret mobilapplikation over fem uger forbedre sekundære resultater (søvnrelateret funktionsnedsættelse, depression, PTSD-symptomer og livskvalitet) for militært personel?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere indskrevet i dette forsøg vil:

  • Uge 1: Udføre en række spørgeskemaer (cirka 15 minutter) & udfylde en daglig søvndagbog i en uge (tre minutter hver morgen).
  • Uge 2-6: Deltage i en af to tilfældigt tildelte grupper:
  • Gruppe 1: Begynder brug af smartphone-appen med behandling for søvnløshed i fem uger. Hver dag i uge 2-6 vil du udfylde en daglig søvndagbog i appen og gennemgå individuelle søvnbehandlingsanbefalinger (i alt 5 minutter hver morgen).

ELLER

  • Gruppe 2: Vil vente i fem uger
  • Slutningen af uge 6: Både Gruppe 1 & Gruppe 2 vil udføre en række spørgeskemaer (cirka 15 minutter), & udfylde en daglig søvndagbog i en uge (tre minutter hver morgen).
  • Uge 10: Både Gruppe 1 & Gruppe 2 vil udføre en række spørgeskemaer (cirka 15 minutter) om søvnløshedssymptomer, eventuel søvnrelateret nedsat funktion, depressionssymptomer, posttraumatisk stresslidelsessymptomer og livskvalitet. Deltagere tilfældigt tildelt ventelisten vil blive kontaktet for at få information og støtte til, hvordan man bruger smartphone-appen til behandling af søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Telefonnummer: (253) 254-5169
  • E-mail: hking32@uthsc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjeneste, reservist, Army National Guard
  • Alder 18-55 år
  • Ej en smartphone
  • Internettilgang

Eksklusionskriterier:

  • Insomni alvorlighedsscore > eller lig med 10
  • PHQ-8 score <20
  • Ubehandlede søvnforstyrrelser (søvnapnø, narkolepsi, parasomnier)
  • Graviditet
  • Arbejder skiftende vagter
  • Plejer en nyfødt <3 måneder gammel
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi for insomni
  • Har modtaget kognitiv adfærdsterapi for insomni inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital App CBTI
Deltagerne vil bruge en digital app til selvstyret CBTI i fem uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed
Denne intervention vil blive leveret via en smartphone-app
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne gruppe vil blive placeret på en venteliste-kontrolgruppe, indtil opfølgningsperioden er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløsheds Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, Seks Uger, Ni Uger
Sværhedsgraden af søvnløshed vil blive målt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporteringsspørgeskema med syv spørgsmål, der vurderer karakter, sværhedsgrad og påvirkning af søvnløshedssymptomer i de seneste 2 uger. Spørgsmålene vurderes på skalaer fra 0 - 4 (ingen-svær). Vurderingerne af spørgsmålene lægges sammen for at få en totalscore, hvor højere score afspejler større søvnløshedssværhed (0-7 = ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = subtræskel søvnløshed, 15-21 = klinisk signifikant søvnløshed - moderat, 22-28 = klinisk signifikant søvnløshed - svær).
Baseline, Seks Uger, Ni Uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Consensus Søvndagbog
Tidsramme: Baseline, Seks Uger
Subjektive søvnmålinger vil blive indsamlet ved hjælp af Consensus Sleep Diary (CSD). CSD er et værktøj med ni elementer, der giver deltagernes rapporterede daglige søvnmonstre og søvnresultatmålinger. CSD blev udviklet af førende søvneksperter i et forsøg på at skabe en standardiseret søvndagbog for klinikere og forskere. Søvndagbøger har været anset som en gylden standard for subjektiv søvnvurdering og betragtes af søvneksperter som en nyttig metode til prospektiv selvovervågning af søvn for personer med søvnløshed. Gennem enkle spørgsmål leveret via Insomnia Coach-appen bliver deltagerne bedt om at rapportere daglig lur, sengetid, tid forsøgt at falde i søvn, søvnindtrædelseslatens (SOL), antal opvågninger (NOA), vågne efter søvnindtrædelse (WASO), total søvntid (TST), opvågningstid, søvneffektivitet (SE) og søvnkvalitet ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1-5 (1 = "meget dårlig," 2 = "dårlig," 3 = "rimelig," 4 = "god," 5 = "meget god").
Baseline, Seks Uger
PROMIS Søvnrelateret Funktionsnedsættelse 8a
Tidsramme: Baseline, Seks uger, Ni uger
PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) er et 8-spørgsmål selvrapporteringsværktøj, der vurderer daglig søvnrelateret nedsættelse (SRI) over de sidste syv dage. PROMIS Sleep-Related Impairment 8a er den korte version af PROMIS-SRI 16. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder fra 1 til 5 (1 = "slet ikke," 2 = "en lille smule," 3 = "noget," 4 = "en hel del," 5 = "meget"). Højere scorer indikerer større daglige funktionsforstyrrelser (interval 0-40). Spørgsmålsvurderingerne lægges sammen for at beregne en råscore, som konverteres til en standardiseret T-score ved hjælp af konverteringstabeller offentliggjort på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) hjemmesiden (nihpromis.org).
Baseline, Seks uger, Ni uger
Post Traumatic Stress Disorder Checklist-Militær Version (PCL-M)
Tidsramme: Baseline, Seks uger, Ti uger
Post Traumatic Stress Disorder Checklist-Military Version (PCL-M) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere symptomerne på PTSD, hvor 17 punkter svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders PTSD-kriterierne.
Punkter et til fem svarer til genoplevelses-symptomer, punkter fem og seks svarer til undvigelses-symptomer, punkter otte til tolv svarer til følelsesmæssig afstumpning-symptomer, og punkter tretten til sytten svarer til hyperarousal-symptomer.
Enkeltpersoner bliver bedt om at angive graden af ubehag for hvert symptom i løbet af de sidste 30 dage.
Punkterne scores på en fempunkts Likert-skala med 1 = "slet ikke" til 5 = "ekstremt".
En total symptomalvorhedsscore opnås (interval 17-85), hvor højere scorer indikerer højere PTSD-symptomer og scorer over 50 indikerer en høj sandsynlighed for PTSD-diagnose.
Baseline, Seks uger, Ti uger
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, Seks Uger, Ni Uger
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er en otte-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der anvendes til at undersøge sværhedsgraden af depression med lignende psykometriske egenskaber som PHQ-9. PHQ-8 udelader det sidste spørgsmål i PHQ-9 om selvmord, fordi den elektroniske levering af instrumenterne muligvis ikke giver rettidig klinisk respons på et positivt svar på dette spørgsmål. Enkeltpersoner bliver bedt om at angive graden af ubehag for hvert symptom på PHQ-9 i de sidste to uger. Der anvendes en fire-punkts Likert-skala med 0 = "slet ikke," 1 = "flere dage," 2 = "mere end halvdelen af dagene," og 3 = "næsten hver dag." Der opnås en samlet sværhedsgradsscore for symptomer (interval 0-24). Sværhedsgraden af depression scores som følger: 0-4 ingen signifikant depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-24 svær depression. Scorer over ti indikerer en høj sandsynlighed for depression.
Baseline, Seks Uger, Ni Uger
RAND-36 Spørgeskema (kort version)
Tidsramme: Baseline, Seks Uger, Ti Uger
RAND-36 Item Short Form Survey (RAND-36) er et spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer, hvordan sundhed påvirker en persons funktionsevne og deres opfattede velvære i fysiske, mentale og sociale livsområder. RAND-36 indeholder i alt 36 spørgsmål, der dækker otte domæner, der repræsenterer aspekter af sundhed og livskvalitet: fysisk funktionsevne (10 spørgsmål), kropslig smerte (2 spørgsmål), rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsproblemer (4 spørgsmål), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 spørgsmål), følelsesmæssigt velvære (5 spørgsmål), social funktionsevne (2 spørgsmål), energi/træthed (4 spørgsmål) og generelle sundhedsopfattelser (5 spørgsmål). Hvert domæne indeholder enten Likert-type spørgsmål (med enten 1-5 eller 1-3 skalaer) og binære ja/nej-spørgsmål. De 36 spørgsmål er grupperet efter de otte domæner, og hvert domæne har en profilscore (interval 0-100). Højere score inden for hvert domæne indikerer bedre sundhed, højere livskvalitet og mindre funktionel begrænsning.
Baseline, Seks Uger, Ti Uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Samarbejdspartnere

TriService Nursing Research Program (Funder)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11207-N25-D03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerens de-identificerede datadeling er ikke afgjort på nuværende tidspunkt. Overvejelser inkluderer, at disse data er DoD-data, og da studiet endnu ikke er startet, er det ukendt, hvor meget data eller hvilken kvalitet af dataene, der vil blive opnået.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner