Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra operativ beredskap med digital självförvaltad kognitiv beteendeterapi för insomni (CBTI): En RCT för militär personal

20 januari 2026 uppdaterad av: Madigan Army Medical Center

Att Förbättra Operativ Beredskap med Digital Självadministrerad Kognitiv Beteendeterapi för Insomnia (CBTI): En Pilotstudie i Form av en Randomiserad Kontrollerad Studie för Militärpersonal

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten och leveransmetoden för en självstyrd digital mobilapplikation för CBTI hos militärpersonal.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

RQ1. Kommer leveransen av CBTI via en självstyrd mobilapplikation under fem veckor att förbättra sömnresultaten för militärpersonal?

RQ2. Kommer leveransen av CBTI via en självstyrd mobilapplikation under fem veckor att förbättra sekundära utfall (sömnrelaterade funktionsnedsättningar, depression, PTSD-symptom och livskvalitet) för militärpersonal?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som ingår i detta försök kommer att:

  • Vecka 1: Fylla i en serie frågeformulär (cirka 15 minuter) & föra en daglig sömnjournal i en vecka (tre minuter varje morgon).
  • Vecka 2-6: Delta i en av två grupper som slumpmässigt tilldelats:
  • Grupp 1: Börjar använda smartphoneappen med behandling för sömnlöshet i fem veckor. Varje dag under vecka 2-6 kommer du att fylla i en daglig sömnjournal i appen och gå igenom individuella sömnbehandlingsrekommendationer (totalt 5 minuter varje morgon).

ELLER

  • Grupp 2: Kommer att vänta i fem veckor
  • Slutet av vecka 6: Både Grupp 1 & Grupp 2 kommer att fylla i en serie frågeformulär (cirka 15 minuter), & föra en daglig sömnjournal i en vecka (tre minuter varje morgon).
  • Vecka 10: Både Grupp 1 & Grupp 2 kommer att fylla i en serie frågeformulär (cirka 15 minuter) om sömnlöshetsymptom, eventuell sömnrelaterad funktionsnedsättning, depressionssymptom, posttraumatiskt stressyndromsymptom och livskvalitet. Deltagare som randomiserats till väntelistan kommer att kontaktas för att få information och stöd om hur man använder smartphoneappen för behandling av sömnlöshet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Telefonnummer: (253) 254-5169
  • E-post: hking32@uthsc.edu

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjänstgöring, reservist, arméns nationalgarde
  • Ålder 18–55 år
  • Äger en smartphone
  • Internetåtkomst

Exklusionskriterier:

  • Insomni allvarlighetsgradsskattning > eller lika med 10
  • PHQ-8 poäng <20
  • Obehandlade sömnstörningar (sömnapné, narkolepsi, parasomnior)
  • Graviditet
  • Arbetar skiftande arbetstider
  • Tar hand om en nyfödd <3 månader gammal
  • Får för närvarande kognitiv beteendeterapi för insomni
  • Har fått kognitiv beteendeterapi för insomni under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital App CBTI
Deltagarna kommer att använda en digital app för självstyrd KBT-I (kognitiv beteendeterapi för insomni) i fem veckor.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för insomni
Denna intervention kommer att levereras via en smarttelefonapp
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Denna grupp kommer att placeras på en väntelistekontrollgrupp tills uppföljningsperioden är slutförd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnias svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, sex veckor, nio veckor
Insomniaseveritet kommer att mätas med Insomnia Severity Index (ISI). ISI är ett självrapporteringsformulär med sju frågor som bedömer beskaffenhet, svårighetsgrad och inverkan av insomnisymtom under de senaste 2 veckorna. Frågorna poängsätts på skala 0-4 (ingen-svår). Poängen summeras för att få ett totalt resultat, där högre poäng återspeglar större insomniaseveritet (0-7 = ingen kliniskt signifikant insomni, 8-14 = subtröskelinsomni, 15-21 = kliniskt signifikant insomni - måttlig, 22-28 = kliniskt signifikant insomni - svår).
Baslinje, sex veckor, nio veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsensus Sömn Dagbok
Tidsram: Baslinje, Sex veckor
Subjektiva sömnvärden kommer att registreras med hjälp av Consensus Sleep Diary (CSD). CSD är ett nio-punkts verktyg som tillhandahåller deltagarnas rapporterade dagliga sömnvanor och sömnresultatmått. CSD utvecklades av ledande sömnexperter i ett försök att skapa en standardiserad sömndagbok för kliniker och forskare. Sömndagböcker har ansetts vara en guldstandard för subjektiv sömnbedömning och betraktas av sömnexperter som en användbar metod för prospektiv självövervakning av sömn för personer med insomni. Genom enkla frågor som ställs via Insomnia Coach-appen ombeds deltagarna rapptera daglig tupplur, läggdags, tid då de försökte somna, sömnlatens (SOL), antal uppvaknanden (NOA), vaken tid efter sömnen påbörjats (WASO), total sömntid (TST), uppvakningstid, sömneffektivitet (SE) och sömnkvalitet med en 5-gradig skala från 1–5 (1 = "mycket dålig," 2 = "dålig," 3 = "tillfredsställande," 4 = "bra," 5 = "mycket bra").
Baslinje, Sex veckor
PROMIS Sömnrelaterade Funktionsnedsättningar 8a
Tidsram: Baseline, Sex veckor, Nio veckor
PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) är ett självrapporteringsformulär med 8 frågor som bedömer sömnrelaterade dagtidssymptom (SRI) under de senaste sju dagarna. PROMIS Sleep-Related Impairment 8a är den korta versionen av PROMIS-SRI 16. Varje fråga har fem svarsalternativ från 1 till 5 (1 = "inte alls," 2 = "lite," 3 = "något," 4 = "ganska mycket," 5 = "väldigt mycket"). Högre poäng indikerar större störningar i dagtidens funktion (spann 0-40). Frågepoängen summeras för att beräkna ett råpoäng, som omvandlas till ett standardiserat T-poäng med hjälp av omvandlingstabeller publicerade på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) webbplats (nihpromis.org).
Baseline, Sex veckor, Nio veckor
Posttraumatisk stresschecklista - Militär version (PCL-M)
Tidsram: Baslinje, Sex veckor, Tio veckor
Post Traumatic Stress Disorder Checklist-Military Version (PCL-M) är ett självrapporteringsformulär utformat för att bedöma symptom på PTSD där 17 frågor motsvarar Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders PTSD-kriterierna. Frågorna ett till fem motsvarar återupplevandesymptom, frågorna fem och sex motsvarar undvikandesymptom, frågorna åtta till tolv motsvarar avtrubbningssymptom och frågorna tretton till sjutton motsvarar hyperarousal-symptom. Individer ombeds ange graden av besvär med varje symptom under de senaste 30 dagarna. Frågorna poängsätts på en femgradig Likert-skala med 1 = "inte alls" till 5 = "extremt". Ett totalt symptomallvarlighetsresultat erhålls (intervall 17-85), där högre poäng indikerar högre PTSD-symptom och poäng över 50 indikerar hög sannolikhet för PTSD-diagnos.
Baslinje, Sex veckor, Tio veckor
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje, Sex veckor, Nio veckor
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) är ett självrapporteringsformulär med åtta frågor som används för att undersöka depressionens svårighetsgrad med liknande psykometriska egenskaper som PHQ-9.
PHQ-8 utelämnar den sista frågan i PHQ-9 om självmord eftersom den elektroniska leveransen av instrumenten kanske inte ger en snabb klinisk respons på ett positivt svar på denna fråga.
Individer ombeds ange graden av besvär med varje symptom på PHQ-9 under de senaste två veckorna.
En fyrapunkts Likert-skala med 0 = "inte alls," 1 = "flera dagar," 2 = "mer än hälften av dagarna" och 3 = "nästan varje dag" används.
En total symtomseveritetspoäng erhålls (omfång 0-24).
Depressionens svårighetsgrad poängsätts enligt följande: 0-4 ingen signifikant depression, 5-9 mild depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 måttligt svår depression, 20-24 svår depression.
Poäng över tio indikerar en hög sannolikhet för depression.
Baslinje, Sex veckor, Nio veckor
RAND-36 Item Short Form Survey
Tidsram: Baslinje, Sex veckor, Tio veckor
RAND-36 Item Short Form Survey (RAND-36) är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som bedömer hur hälsan påverkar en individs förmåga att fungera och deras upplevda välbefinnande inom fysiska, mentala och sociala livsområden. RAND-36 innehåller totalt 36 frågor som omfattar åtta domäner som representerar aspekter av hälsa och livskvalitet: fysisk funktionsförmåga (10 frågor), kroppslig smärta (2 frågor), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 frågor), rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem (4 frågor), emotionellt välbefinnande (5 frågor), social funktionsförmåga (2 frågor), energi/trötthet (4 frågor) och allmänna hälsouppfattningar (5 frågor). Varje domän innehåller antingen Likert-typfrågor (med skala 1-5 eller 1-3) och binära ja/nej-frågor. De 36 frågorna är grupperade efter de åtta domänerna och varje domän har ett profileringsresultat (spann 0-100). Högre poäng inom varje domän indikerar bättre hälsa, högre livskvalitet och mindre funktionsbegränsning.
Baslinje, Sex veckor, Tio veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Samarbetspartners

TriService Nursing Research Program (Funder)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11207-N25-D03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas avidentifierade data har ännu inte fastställts vid denna tidpunkt. Överväganden inkluderar att dessa data är DoD-data, och eftersom studien inte har startat är det okänt hur mycket data eller vilken kvalitet på data som kommer att erhållas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera