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利用数字化自我管理失眠认知行为疗法(CBTI)提升战备状态:一项面向军人的随机对照试验

2026年1月20日 更新者:Madigan Army Medical Center

通过数字化自我管理失眠认知行为疗法(CBTI)提升战备状态:一项针对军人的试点随机对照试验

这项先导临床试验的目的是评估CBTI自我管理数字移动应用程序在服役人员中的有效性和实施方式。

它旨在回答的主要问题是:

RQ1. 通过自我管理移动应用程序在五周内实施CBTI是否会改善服役人员的睡眠结果?

RQ2. 通过自我管理移动应用程序在五周内实施CBTI是否会改善服役人员的次要结果(睡眠相关障碍、抑郁、创伤后应激障碍症状和生活质量)?

研究概览

详细说明

参与本试验的参与者将:

  • 第1周:完成一系列问卷调查(约15分钟)并完成为期一周的每日睡眠日记(每个早晨三分钟)。
  • 第2-6周:参与随机分配的以下两组之一:
  • 第一组:开始使用智能手机应用程序进行失眠治疗,为期五周。在第2-6周期间,每天您将在应用程序上完成每日睡眠日记并查看个性化的睡眠治疗建议(每个早晨总共5分钟)。

或

  • 第二组:将等待五周
  • 第6周结束时:第一组和第二组都将完成一系列问卷调查(约15分钟),并完成为期一周的每日睡眠日记(每个早晨三分钟)。
  • 第10周:第一组和第二组都将完成一系列关于失眠症状、任何睡眠相关功能障碍、抑郁症状、创伤后应激障碍症状和生活质量的问卷调查(约15分钟)。随机分配到等待名单的参与者将被联系,以提供有关如何使用智能手机应用程序进行失眠治疗的信息和支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • 电话号码:(253) 254-5169
  • 邮箱:hking32@uthsc.edu

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 现役军人、预备役人员、陆军国民警卫队
  • 年龄18-55岁
  • 拥有智能手机
  • 可访问互联网

排除标准:

  • 失眠严重程度评分≥10分
  • PHQ-8评分<20分
  • 未经治疗的睡眠障碍(睡眠呼吸暂停、发作性睡病、异态睡眠)
  • 妊娠期
  • 轮班工作制
  • 照顾3个月以下新生儿
  • 正在接受失眠认知行为疗法
  • 过去6个月内接受过失眠认知行为疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:数字应用程序CBTI
参与者将使用一款数字应用程序进行为期五周的自我指导CBTI。
此项干预将通过智能手机应用程序实施
无干预:候补名单对照组
该组将被置于等待名单对照组,直至随访期结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度
大体时间:基线、六周、九周
失眠严重程度将使用失眠严重程度指数(ISI)进行测量。 ISI是一个包含七个项目的自评问卷,用于评估过去两周内失眠症状的性质、严重程度和影响。 每个项目的评分范围为0-4分(无-严重)。 将各项评分相加得到总分,分数越高表明失眠严重程度越高(0-7分 = 无临床意义的失眠,8-14分 = 阈下失眠,15-21分 = 有临床意义的失眠 - 中度,22-28分 = 有临床意义的失眠 - 重度)。
基线、六周、九周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
共识睡眠日记
大体时间:基线,六周
主观睡眠测量将使用共识睡眠日记(CSD)进行记录。 CSD是一种包含九个项目的工具,提供参与者报告的每日睡眠模式和睡眠结果测量。 CSD由领先的睡眠专家开发,旨在为临床医生和研究人员创建一个标准化的睡眠日记。 睡眠日记已被视为主观睡眠评估的金标准,并被睡眠专家认为是对失眠患者进行前瞻性睡眠自我监测的有效方法。 通过失眠教练应用程序提供的简单问题,参与者被要求报告日间小睡、就寝时间、尝试入睡时间、入睡潜伏期(SOL)、觉醒次数(NOA)、入睡后觉醒时间(WASO)、总睡眠时间(TST)、觉醒时间、睡眠效率(SE)以及使用1-5分制(1=“非常差”,2=“差”,3=“一般”,4=“好”,5=“非常好”)评估的睡眠质量。
基线,六周
PROMIS睡眠相关障碍8a
大体时间:基线、六周、九周
PROMIS睡眠相关损害8a(PROMIS-SRI 8a)是一项包含8个条目的自我报告量表,用于评估过去七天内的日间睡眠相关损害(SRI)。 PROMIS睡眠相关损害8a是PROMIS-SRI 16的简版。 每个条目提供五个应答选项,范围从1到5(1=“完全没有”,2=“有一点”,3=“有些”,4=“相当多”,5=“非常多”)。 得分越高表明日间功能紊乱越严重(范围0-40)。 通过将条目评分相加计算原始分数,再使用患者报告结局测量信息系统(PROMIS)网站(nihpromis.org)公布的转换表,将其转换为标准化T分数。
基线、六周、九周
《创伤后应激障碍检查表-军事版 (PCL-M)》
大体时间:基线,六周,十周
创伤后应激障碍检查表-军事版(PCL-M)是一种自我报告问卷,旨在评估PTSD的症状,其中17个项目对应于《精神障碍诊断与统计手册》的PTSD标准。 第一至第五项对应于再体验症状,第五和第六项对应于回避症状,第八至第十二项对应于麻木症状,第十三至第十七项对应于过度警觉症状。 个体被要求评估过去30天内每种症状的困扰程度。 项目采用五点李克特量表评分,1=“完全没有”至5=“极其严重”。 获得总症状严重程度评分(范围17-85),分数越高表示PTSD症状越严重,分数大于50表示PTSD诊断的可能性较高。
基线,六周,十周
患者健康问卷-8 (PHQ-8)
大体时间:基线,六周,九周
患者健康问卷-8(PHQ-8)是一份包含八个项目的自评问卷,用于评估抑郁严重程度,其心理测量学特性与PHQ-9相似。 PHQ-8省略了PHQ-9中关于自杀的最后一个问题,因为通过电子方式发放问卷可能无法对此问题的肯定回答提供及时的临床应对。 受访者需根据过去两周内的情况,对PHQ-9中每个症状的困扰程度进行选择。 问卷采用四点李克特量表:0 = "完全不会",1 = "有几天",2 = "一半以上的天数",3 = "几乎每天"。 计算总症状严重程度得分(范围0-24分)。 抑郁严重程度评分标准如下:0-4分表示无明显抑郁,5-9分表示轻度抑郁,10-14分表示中度抑郁,15-19分表示中重度抑郁,20-24分表示重度抑郁。 得分超过10分表明存在抑郁的可能性较高。
基线,六周,九周
RAND-36 简明健康调查表
大体时间:基线、六周、十周
RAND-36项简短调查表(RAND-36)是一份与健康相关的生活质量问卷,用于评估健康如何影响个体在身体、心理和社会生活领域的功能能力及感知幸福感。 RAND-36共包含36个项目,涵盖代表健康和生活质量八个维度的领域:身体功能(10项)、身体疼痛(2项)、因身体健康问题导致的角色限制(4项)、因个人或情绪问题导致的角色限制(4项)、情绪健康(5项)、社会功能(2项)、精力/疲劳(4项)以及总体健康感知(5项)。 每个领域包含李克特式问题(采用1-5或1-3量表)和二元是/否问题。 36个项目按八个领域分组,每个领域都有一个剖面分数(范围0-100)。 每个领域内分数越高,表示健康状况越好、生活质量越高,功能限制越少。
基线、六周、十周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月2日

研究完成 (估计的)

2028年10月2日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月5日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前尚未确定是否共享参与者的去标识化数据。 考虑因素包括:这些数据属于国防部数据,并且由于研究尚未开始,尚不清楚将获取多少数据或数据的质量。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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