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Amélioration de la Préparation Opérationnelle par la Thérapie Cognitivo-Comportementale Numérique Autogérée pour l'Insomnie (TCCI) : Un Essai Contrôlé Randomisé pour les Militaires

20 janvier 2026 mis à jour par: Madigan Army Medical Center

Améliorer la Préparation Opérationnelle Grâce à la Thérapie Comportementale et Cognitive Numérique Autogérée pour l'Insomnie (TCCI) : Un Essai Pilote Randomisé Contrôlé pour les Membres du Service

L'objectif de cet essai clinique pilote est d'évaluer l'efficacité et la méthode de délivrance d'une application mobile numérique autogérée de TCC-I (Thérapie Cognitive et Comportementale pour l'Insomnie) chez les militaires.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

RQ1. La délivrance de la TCC-I via une application mobile autogérée sur cinq semaines améliorera-t-elle les résultats du sommeil chez les militaires ?

RQ2. La délivrance de la TCC-I via une application mobile autogérée sur cinq semaines améliorera-t-elle les résultats secondaires (altérations liées au sommeil, dépression, symptômes de TSPT et qualité de vie) chez les militaires ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits à cet essai devront :

  • Semaine 1 : Remplir une série de questionnaires (environ 15 minutes) et tenir un journal quotidien du sommeil pendant une semaine (trois minutes chaque matin).
  • Semaines 2-6 : Participer à l'un des deux groupes assignés aléatoirement :
  • Groupe 1 : Commence à utiliser l'application smartphone pour le traitement de l'insomnie pendant cinq semaines. Chaque jour durant les semaines 2-6, vous remplirez un journal quotidien du sommeil sur l'application et examinerez les recommandations de traitement du sommeil individuelles (5 minutes au total chaque matin).

OU

  • Groupe 2 : Attendra pendant cinq semaines
  • Fin de la semaine 6 : Les groupes 1 et 2 rempliront une série de questionnaires (environ 15 minutes) et tiendront un journal quotidien du sommeil pendant une semaine (trois minutes chaque matin).
  • Semaine 10 : Les groupes 1 et 2 rempliront une série de questionnaires (environ 15 minutes) sur les symptômes d'insomnie, toute altération fonctionnelle liée au sommeil, les symptômes dépressifs, les symptômes de trouble de stress post-traumatique et la qualité de vie. Les participants randomisés sur la liste d'attente seront contactés pour recevoir des informations et un soutien sur l'utilisation de l'application smartphone pour le traitement de l'insomnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Numéro de téléphone: (253) 254-5169
  • E-mail: hking32@uthsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Service actif, réserviste, Garde nationale de l'armée
  • Âgés de 18 à 55 ans
  • Posséder un smartphone
  • Accès à Internet

Critères d'exclusion :

  • Score de sévérité de l'insomnie > ou égal à 10
  • Score PHQ-8 <20
  • Troubles du sommeil non traités (apnée du sommeil, narcolepsie, parasomnies)
  • Grossesse
  • Travail en horaires rotatifs
  • Soins d'un nouveau-né de <3 mois
  • Actuellement en thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
  • A reçu une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Numérique TCC-I
Les participants utiliseront une application numérique pour une TCC-I autodirigée pendant cinq semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Cette intervention sera délivrée via une application de téléphone intelligent
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Ce groupe sera placé sur une liste d'attente (groupe témoin) jusqu'à la fin de la période de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'insomnie
Délai: Ligne de base, Six semaines, Neuf semaines
La sévérité de l'insomnie sera mesurée avec l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI). L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation de sept items évaluant la nature, la sévérité et l'impact des symptômes d'insomnie au cours des 2 dernières semaines. Les items sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (aucun-sévère). Les évaluations des items sont additionnées pour obtenir un score total, les scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'insomnie (0-7 = insomnie sans signification clinique, 8-14 = insomnie subclinique, 15-21 = insomnie cliniquement significative - modérée, 22-28 = insomnie cliniquement significative - sévère).
Ligne de base, Six semaines, Neuf semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal du Sommeil par Consensus
Délai: Ligne de base, six semaines
Les mesures subjectives du sommeil seront recueillies à l'aide du Consensus Sleep Diary (CSD). Le CSD est un outil en neuf points qui fournit les habitudes de sommeil quotidiennes rapportées par les participants et les mesures des résultats du sommeil. Le CSD a été développé par des experts du sommeil de premier plan dans le but de créer un journal de sommeil standardisé pour les cliniciens et les chercheurs. Les journaux de sommeil ont été considérés comme une référence absolue pour l'évaluation subjective du sommeil et sont considérés par les experts du sommeil comme une méthodologie utile pour l'autosurveillance prospective du sommeil chez les personnes souffrant d'insomnie. Grâce à des questions simples posées via l'application Insomnia Coach, les participants sont invités à rapporter les siestes diurnes, l'heure du coucher, l'heure à laquelle ils ont tenté de s'endormir, la latence d'endormissement (SOL), le nombre de réveils (NOA), le temps d'éveil après l'endormissement (WASO), le temps total de sommeil (TST), l'heure du réveil, l'efficacité du sommeil (SE) et la qualité du sommeil sur une échelle de 1 à 5 (1 = « très mauvaise », 2 = « mauvaise », 3 = « moyenne », 4 = « bonne », 5 = « très bonne »).
Ligne de base, six semaines
PROMIS Déficience liée au sommeil 8a
Délai: Baseline, Six semaines, Neuf semaines
Le PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) est une mesure d'auto-évaluation en 8 items qui évalue l'altération liée au sommeil diurne (SRI) au cours des sept derniers jours. Le PROMIS Sleep-Related Impairment 8a est la version courte du PROMIS-SRI 16. Chaque item propose cinq options de réponse allant de 1 à 5 (1 = "pas du tout", 2 = "un peu", 3 = "modérément", 4 = "beaucoup", 5 = "énormément"). Des scores plus élevés indiquent des perturbations plus importantes de la fonction diurne (plage de 0 à 40). Les évaluations des items sont additionnées pour calculer un score brut, qui est ensuite converti en un score T standardisé à l'aide des tables de conversion publiées sur le site web du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (nihpromis.org).
Baseline, Six semaines, Neuf semaines
La Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version militaire (PCL-M)
Délai: Ligne de base, Six semaines, Dix semaines
La Post Traumatic Stress Disorder Checklist-Military Version (PCL-M) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les symptômes du TSPT dans lequel 17 items correspondent aux critères de TSPT du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Les items un à cinq correspondent aux symptômes de reviviscence, les items cinq et six correspondent aux symptômes d'évitement, les items huit à douze correspondent aux symptômes d'engourdissement, et les items treize à dix-sept correspondent aux symptômes d'hypervigilance. Les individus sont invités à indiquer le niveau de détresse pour chaque symptôme au cours des 30 derniers jours. Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points avec 1 = "pas du tout" à 5 = "extrêmement". Un score total de sévérité des symptômes est obtenu (plage 17-85), les scores plus élevés indiquant des symptômes de TSPT plus importants et les scores supérieurs à 50 indiquant une forte probabilité de diagnostic de TSPT.
Ligne de base, Six semaines, Dix semaines
Le Questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: Ligne de base, Six semaines, Neuf semaines
Le Questionnaire de Santé du Patient-8 (PHQ-8) est un questionnaire d'auto-évaluation en huit items utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression avec des propriétés psychométriques similaires au PHQ-9. Le PHQ-8 omet la dernière question du PHQ-9 concernant le suicide, car la diffusion électronique des instruments peut ne pas fournir de réponse clinique rapide en cas d'endossement positif de cette question. Les individus sont invités à indiquer le niveau de détresse pour chaque symptôme du PHQ-9 au cours des deux dernières semaines. Une échelle de Likert en quatre points avec 0 = "pas du tout", 1 = "plusieurs jours", 2 = "plus de la moitié des jours" et 3 = "presque tous les jours" est utilisée. Un score total de sévérité des symptômes est obtenu (plage 0-24). La sévérité de la dépression est notée comme suit : 0-4 pas de dépression significative, 5-9 dépression légère, 10-14 dépression modérée, 15-19 dépression modérément sévère, 20-24 dépression sévère. Les scores supérieurs à dix indiquent une forte probabilité de dépression.
Ligne de base, Six semaines, Neuf semaines
Enquête RAND-36 Formulaire Court
Délai: Ligne de base, Six semaines, Dix semaines
Le questionnaire RAND-36 Item Short Form Survey (RAND-36) est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé qui évalue l'impact de la santé sur la capacité d'un individu à fonctionner et sur son bien-être perçu dans les domaines physique, mental et social de la vie. Le RAND-36 comprend un total de 36 items qui incluent huit domaines représentant des aspects de la santé et de la qualité de vie : fonctionnement physique (10 items), douleur corporelle (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items), limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels (4 items), bien-être émotionnel (5 items), fonctionnement social (2 items), énergie/fatigue (4 items) et perceptions de la santé générale (5 items). Chaque domaine comprend soit des questions de type Likert (avec des échelles de 1 à 5 ou de 1 à 3) soit des questions binaires oui/non. Les 36 items sont regroupés par les huit domaines et chaque domaine a un score de profil (plage de 0 à 100). Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent une meilleure santé, une qualité de vie supérieure et moins de limitations fonctionnelles.
Ligne de base, Six semaines, Dix semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Madigan Army Medical Center

Collaborateurs

TriService Nursing Research Program (Funder)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11207-N25-D03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage de données anonymisées des participants n'a pas encore été déterminé à ce stade. Les considérations incluent que ces données sont des données du ministère de la Défense et, comme l'étude n'a pas encore commencé, on ne sait pas quelle quantité de données ou quelle qualité de données sera obtenue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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