Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van Operationele Paraatheid met Digitale Zelfbeheerde Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGTI): Een RCT voor Dienstpersoneel

20 januari 2026 bijgewerkt door: Madigan Army Medical Center

Verbetering van Operationele Paraatheid met Digitale Zelfbeheerde Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (CBTI): Een Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie voor Dienstleden

Het doel van deze pilot klinische studie is om de effectiviteit en toedieningsmethode van een zelfbeheerde digitale mobiele CBTI-applicatie bij dienstleden te evalueren.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

RQ1. Zal de toediening van CBTI via een zelfbeheerde mobiele applicatie gedurende vijf weken de slaapresultaten voor dienstleden verbeteren?

RQ2. Zal de toediening van CBTI via een zelfbeheerde mobiele applicatie gedurende vijf weken secundaire uitkomsten (slaapgerelateerde beperkingen, depressie, PTSS-symptomen en kwaliteit van leven) voor dienstleden verbeteren?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan deze studie deelnemen zullen:

  • Week 1: Een reeks vragenlijsten invullen (ongeveer 15 minuten) & een dagelijks slaapdagboek bijhouden gedurende één week (drie minuten elke ochtend).
  • Weken 2-6: Deelnemen aan een van twee groepen die willekeurig worden toegewezen:
  • Groep 1: Begint met het gebruik van de smartphone-app met behandeling voor slapeloosheid gedurende vijf weken. Elke dag tijdens weken 2-6 vul je een dagelijks slaapdagboek in via de app en bekijk je individuele slaapbehandelingsaanbevelingen (totaal 5 minuten elke ochtend).

OF

  • Groep 2: Zal vijf weken wachten
  • Einde week 6: Zowel Groep 1 als Groep 2 zullen een reeks vragenlijsten invullen (ongeveer 15 minuten), & een dagelijks slaapdagboek bijhouden gedurende één week (drie minuten elke ochtend).
  • Week 10: Zowel Groep 1 als Groep 2 zullen een reeks vragenlijsten invullen (ongeveer 15 minuten) over slapeloosheidssymptomen, eventuele slaapgerelateerde beperkingen, depressiesymptomen, posttraumatische stressstoornissymptomen en kwaliteit van leven. Deelnemers die aan de wachtlijst zijn toegewezen, worden gecontacteerd om informatie en ondersteuning te krijgen over het gebruik van de smartphone-app voor behandeling van slapeloosheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Telefoonnummer: (253) 254-5169
  • E-mail: hking32@uthsc.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve dienst, reservist, Nationale Garde van het leger
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Een smartphone bezitten
  • Internettoegang

Exclusiecriteria:

  • Insomnia Ernst Score > of gelijk aan 10
  • PHQ-8 score <20
  • Onbehandelde slaapstoornissen (slaapapneu, narcolepsie, parasomnieën)
  • Zwangerschap
  • Werken in roterende diensten
  • Zorgen voor een pasgeborene <3 maanden oud
  • Momenteel cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid ontvangen
  • Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid ontvangen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale App CBTI
Deelnemers zullen gedurende vijf weken een digitale app gebruiken voor zelfgestuurde CBTI.
Gedragsmatig: Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid
Deze interventie zal worden aangeboden via een smartphone-app
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deze groep zal op een wachtlijstcontrole worden geplaatst tot de follow-upperiode is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Ernst
Tijdsspanne: Baseline, Zes Weken, Negen Weken
De ernst van slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI). De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheidssymptomen in de afgelopen 2 weken beoordeelt. Items worden beoordeeld op schalen van 0 - 4 (geen-ernstig). De beoordelingen van de items worden opgeteld om een totaalscore te krijgen, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid weerspiegelen (0-7 = geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 = subklinische slapeloosheid, 15-21 = klinisch significante slapeloosheid - matig, 22-28 = klinisch significante slapeloosheid - ernstig).
Baseline, Zes Weken, Negen Weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consensus Slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline, Zes Weken
Subjectieve slaapmetingen worden vastgelegd met behulp van de Consensus Sleep Diary (CSD). De CSD is een negen-item instrument dat door deelnemers gerapporteerde dagelijkse slaappatronen en slaapuitkomstmaten biedt. De CSD is ontwikkeld door vooraanstaande slaapexperts in een poging om een gestandaardiseerd slaapdagboek te creëren voor clinici en onderzoekers. Slaapdagboeken worden beschouwd als de gouden standaard voor subjectieve slaapbeoordeling en worden door slaapexperts gezien als een nuttige methodologie voor prospectieve zelfmonitoring van slaap voor personen met slapeloosheid. Via eenvoudige vragen die via de Insomnia Coach-app worden gesteld, wordt aan deelnemers gevraagd om dagelijkse dutjes, bedtijd, tijd waarop geprobeerd werd in slaap te vallen, slaapaanvangslatentie (SOL), aantal keren wakker worden (NOA), wakker worden na slaapaanvang (WASO), totale slaaptijd (TST), tijd van ontwaken, slaapefficiëntie (SE) en slaapkwaliteit te rapporteren met behulp van een 5-puntsschaal van 1-5 (1 = "zeer slecht", 2 = "slecht", 3 = "redelijk", 4 = "goed", 5 = "zeer goed").
Baseline, Zes Weken
PROMIS Slaapgerelateerde Beperking 8a
Tijdsspanne: Baseline, Zes Weken, Negen Weken
De PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) is een zelfrapportagemeting met 8 items die de overdag slaapgerelateerde beperking (SRI) beoordeelt over de afgelopen zeven dagen. De PROMIS Sleep-Related Impairment 8a is de korte versie van de PROMIS-SRI 16. Elk item heeft vijf antwoordopties variërend van 1 tot 5 (1 = "helemaal niet," 2 = "een beetje," 3 = "enigszins," 4 = "nogal wat," 5 = "heel erg"). Hogere scores duiden op grotere verstoringen van de dagelijkse functie (bereik 0-40). De itembeoordelingen worden opgeteld om een ruwe score te berekenen, die wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score met behulp van conversietabellen die gepubliceerd zijn op de website van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (nihpromis.org).
Baseline, Zes Weken, Negen Weken
De Post Traumatische Stressstoornis Checklist-Militaire Versie (PCL-M)
Tijdsspanne: Baseline, Zes Weken, Tien Weken
De Post Traumatische Stress Stoornis Checklist-Militaire Versie (PCL-M) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de symptomen van PTSS te beoordelen, waarbij 17 items overeenkomen met de diagnostische criteria voor PTSS volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Items één tot en met vijf corresponderen met herbeleving-symptomen, items vijf en zes corresponderen met vermijdingssymptomen, items acht tot en met twaalf corresponderen met gevoelloosheid-symptomen, en items dertien tot en met zeventien corresponderen met hyperarousal-symptomen. Individuen wordt gevraagd om de mate van distress bij elk symptoom over de afgelopen 30 dagen aan te geven. Items worden gescoord op een vijfpuntens Likertschaal met 1 = "helemaal niet" tot 5 = "extreem". Een totale symptoomernstscore wordt verkregen (bereik 17-85), waarbij hogere scores wijzen op hogere PTSS-symptomen en scores hoger dan 50 duiden op een hoge waarschijnlijkheid van een PTSS-diagnose.
Baseline, Zes Weken, Tien Weken
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Baseline, Zes Weken, Negen Weken
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een zelfrapportagevragenlijst met acht items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te onderzoeken, met vergelijkbare psychometrische eigenschappen als de PHQ-9. De PHQ-8 laat de laatste vraag van de PHQ-9 over zelfmoord weg, omdat de elektronische afname van de instrumenten mogelijk niet tijdig klinisch kan reageren op een positieve bevestiging van deze vraag. Individuen wordt gevraagd de mate van last die zij hebben van elk symptoom op de PHQ-9 in de afgelopen twee weken te bevestigen. Er wordt gebruikgemaakt van een vierpunts Likertschaal met 0 = "helemaal niet", 1 = "enkele dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen" en 3 = "bijna elke dag". Een totale symptoomernstscore wordt verkregen (bereik 0-24). De ernst van depressie wordt als volgt gescoord: 0-4 geen significante depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie, 20-24 ernstige depressie. Scores hoger dan tien duiden op een grote kans op depressie.
Baseline, Zes Weken, Negen Weken
RAND-36 Item Korte Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, Zes Weken, Tien Weken
De RAND-36 Item Short Form Survey (RAND-36) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over levenskwaliteit die beoordeelt hoe gezondheid van invloed is op het functioneren van een individu en hun ervaren welzijn in fysieke, mentale en sociale levensdomeinen. De RAND-36 bevat in totaal 36 items, verdeeld over acht domeinen die aspecten van gezondheid en levenskwaliteit vertegenwoordigen: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), beperkingen in rol door fysieke gezondheidsproblemen (4 items), beperkingen in rol door persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). Elk domein bevat Likert-schaalvragen (met schalen van 1-5 of 1-3) en binaire ja/nee-vragen. De 36 items zijn gegroepeerd volgens de acht domeinen en elk domein heeft een profielscore (bereik 0-100). Hogere scores binnen elk domein duiden op betere gezondheid, hogere levenskwaliteit en minder functionele beperkingen.
Baseline, Zes Weken, Tien Weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Medewerkers

TriService Nursing Research Program (Funder)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11207-N25-D03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gedeïdentificeerde gegevens van deelnemers is op dit moment nog niet bepaald. Overwegingen zijn onder meer dat deze gegevens DoD-gegevens zijn en aangezien de studie nog niet is begonnen, is het onbekend hoeveel gegevens of wat de kwaliteit van de gegevens zal zijn die verkregen zullen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren