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Migliorare la Prontezza Operativa con la Terapia Cognitivo-Comportamentale Digitale Autogestita per l'Insonnia (CBTI): Uno Studio RCT per il Personale Militare

20 gennaio 2026 aggiornato da: Madigan Army Medical Center

Miglioramento della prontezza operativa con la terapia cognitivo-comportamentale digitale autogestita per l'insonnia (CBTI): uno studio pilota controllato randomizzato per il personale militare

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare l'efficacia e il metodo di somministrazione di un'applicazione mobile digitale autogestita di CBTI per i membri del servizio.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

RQ1. La somministrazione della CBTI tramite un'applicazione mobile autogestita nell'arco di cinque settimane migliorerà i risultati del sonno per i membri del servizio?

RQ2. La somministrazione della CBTI tramite un'applicazione mobile autogestita nell'arco di cinque settimane migliorerà i risultati secondari (compromissione correlata al sonno, depressione, sintomi del PTSD e qualità della vita) per i membri del servizio?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati in questo trial:

  • Settimana 1: Completano una serie di questionari (circa 15 minuti) e compilano un diario del sonno giornaliero per una settimana (tre minuti ogni mattina).
  • Settimane 2-6: Partecipano a uno dei due gruppi assegnati in modo casuale:
  • Gruppo 1: Inizia a utilizzare l'app per smartphone con il trattamento per l'insonnia per cinque settimane. Ogni giorno durante le settimane 2-6 completerai un diario del sonno giornaliero sull'app e rivedrai le raccomandazioni individuali per il trattamento del sonno (totale di 5 minuti ogni mattina).

OPPURE

  • Gruppo 2: Attenderà per cinque settimane
  • Fine della Settimana 6: Sia il Gruppo 1 che il Gruppo 2 completeranno una serie di questionari (circa 15 minuti) e compilano un diario del sonno giornaliero per una settimana (tre minuti ogni mattina).
  • Settimana 10: Sia il Gruppo 1 che il Gruppo 2 completeranno una serie di questionari (circa 15 minuti) sui sintomi dell'insonnia, qualsiasi funzione compromessa correlata al sonno, sintomi della depressione, sintomi del disturbo da stress post-traumatico e qualità della vita. I partecipanti randomizzati alla lista d'attesa saranno contattati per fornire informazioni e supporto su come utilizzare l'app per smartphone per il trattamento dell'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Numero di telefono: (253) 254-5169
  • Email: hking32@uthsc.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Servizio attivo, riservista, Guardia Nazionale dell'Esercito
  • Età 18-55 anni
  • Possedere uno smartphone
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di gravità dell'insonnia > o uguale a 10
  • Punteggio PHQ-8 <20
  • Disturbi del sonno non trattati (apnea notturna, narcolessia, parasonnie)
  • Gravidanza
  • Turni di lavoro rotanti
  • Assistenza a un neonato <3 mesi
  • Attualmente in terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
  • Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App Digitale CBTI
I partecipanti utilizzeranno un'app digitale per la CBTI autogestita per cinque settimane.
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia
Questo intervento sarà fornito tramite un'app per smartphone
Nessun intervento: Lista d'attesa di Controllo
Questo gruppo sarà inserito in un gruppo di controllo in lista d'attesa fino al completamento del periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline, Sei Settimane, Nove Settimane
La gravità dell'insonnia sarà misurata con l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). L'ISI è un questionario di autovalutazione di sette elementi che valuta la natura, la gravità e l'impatto dei sintomi dell'insonnia nelle ultime 2 settimane. Gli elementi sono valutati su scale da 0 a 4 (assente-grave). Le valutazioni degli elementi vengono sommate per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'insonnia (0-7 = insonnia clinicamente non significativa, 8-14 = insonnia subclinica, 15-21 = insonnia clinicamente significativa - moderata, 22-28 = insonnia clinicamente significativa - grave).
Baseline, Sei Settimane, Nove Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del Sonno Consensuale
Lasso di tempo: Baseline, Sei Settimane
Le misure soggettive del sonno saranno registrate utilizzando il Diario del Sonno del Consenso (CSD). Il CSD è uno strumento a nove elementi che fornisce i modelli di sonno giornalieri riportati dai partecipanti e le misure dei risultati del sonno. Il CSD è stato sviluppato da esperti del sonno di spicco nel tentativo di creare un diario del sonno standardizzato per clinici e ricercatori. I diari del sonno sono stati considerati uno standard di riferimento per la valutazione soggettiva del sonno e sono visti dagli esperti del sonno come una metodologia utile per l'automonitoraggio prospettico del sonno per individui con insonnia. Attraverso semplici domande fornite tramite l'app Insomnia Coach, ai partecipanti viene chiesto di riportare i sonnellini diurni, l'ora di andare a letto, il tempo impiegato per addormentarsi, la latenza di inizio del sonno (SOL), il numero di risvegli (NOA), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), il tempo totale di sonno (TST), l'ora del risveglio, l'efficienza del sonno (SE) e la qualità del sonno utilizzando una scala a 5 punti da 1 a 5 (1 = "molto scarso", 2 = "scarso", 3 = "discreto", 4 = "buono", 5 = "molto buono").
Baseline, Sei Settimane
PROMIS Deterioramento Relativo al Sonno 8a
Lasso di tempo: Baseline, Sei Settimane, Nove Settimane
Il PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) è una misura di autovalutazione di 8 elementi che valuta l'alterazione del sonno diurna (SRI) negli ultimi sette giorni. Il PROMIS Sleep-Related Impairment 8a è la forma breve del PROMIS-SRI 16. Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta che vanno da 1 a 5 (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza", 4 = "molto", 5 = "moltissimo"). Punteggi più alti indicano maggiori disturbi della funzione diurna (intervallo 0-40). Le valutazioni degli elementi vengono sommate per calcolare un punteggio grezzo, che viene convertito in un punteggio T standardizzato utilizzando le tabelle di conversione pubblicate sul sito web del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (nihpromis.org).
Baseline, Sei Settimane, Nove Settimane
Il Post Traumatic Stress Disorder Checklist-Military Version (PCL-M)
Lasso di tempo: Baseline, Sei Settimane, Dieci Settimane
Il Post Traumatic Stress Disorder Checklist-Military Version (PCL-M) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare i sintomi del PTSD in cui 17 elementi corrispondono ai criteri PTSD del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali. Gli elementi da uno a cinque corrispondono ai sintomi di riesperienza, gli elementi cinque e sei corrispondono ai sintomi di evitamento, gli elementi da otto a dodici corrispondono ai sintomi di intorpidimento, e gli elementi da tredici a diciassette corrispondono ai sintomi di iperarousal. Agli individui viene chiesto di indicare il livello di disagio per ciascun sintomo negli ultimi 30 giorni. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a cinque punti con 1 = "per niente" a 5 = "estremamente". Si ottiene un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 17-85), con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più elevati e punteggi superiori a 50 che indicano un'alta probabilità di diagnosi di PTSD.
Baseline, Sei Settimane, Dieci Settimane
Il Questionario sulla Salute del Paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, Sei Settimane, Nove Settimane
Il Questionario sulla Salute del Paziente-8 (PHQ-8) è un questionario di autovalutazione di otto elementi utilizzato per esaminare la gravità della depressione con proprietà psicometriche simili al PHQ-9. Il PHQ-8 omette l'ultima domanda del PHQ-9 riguardante il suicidio poiché la somministrazione elettronica degli strumenti potrebbe non fornire una risposta clinica tempestiva a un'endorsement positivo di questa domanda. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il livello di disagio per ogni sintomo del PHQ-9 nelle ultime due settimane. Viene utilizzata una scala Likert a quattro punti con 0 = "per niente", 1 = "diversi giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 = "quasi ogni giorno". Si ottiene un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo 0-24). La gravità della depressione viene valutata come segue: 0-4 nessuna depressione significativa, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-24 depressione grave. Punteggi superiori a dieci indicano un'alta probabilità di depressione.
Baseline, Sei Settimane, Nove Settimane
Questionario Breve a 36 Item RAND-36
Lasso di tempo: Baseline, Sei Settimane, Dieci Settimane
Il RAND-36 Item Short Form Survey (RAND-36) è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute che valuta come la salute influisca sulla capacità di un individuo di funzionare e sul suo benessere percepito nei domini fisici, mentali e sociali della vita. Il RAND-36 include un totale di 36 item che comprendono otto domini che rappresentano aspetti della salute e della qualità della vita: funzionamento fisico (10 item), dolore fisico (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 item), benessere emotivo (5 item), funzionamento sociale (2 item), energia/fatica (4 item) e percezioni generali della salute (5 item). Ogni dominio include domande di tipo Likert (con scale da 1-5 o da 1-3) e domande binarie sì/no. I 36 item sono raggruppati negli otto domini e ciascun dominio ha un punteggio di profilo (intervallo 0-100). Punteggi più alti all'interno di ciascun dominio indicano una migliore salute, una qualità della vita superiore e minori limitazioni funzionali.
Baseline, Sei Settimane, Dieci Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Collaboratori

TriService Nursing Research Program (Funder)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11207-N25-D03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati de-identificati dei partecipanti non è stata determinata in questo momento.
Le considerazioni includono che questi dati sono dati del Dipartimento della Difesa (DoD) e poiché lo studio non è ancora iniziato, non è noto quanti dati o quale qualità dei dati verranno ottenuti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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