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Reforço da Prontidão Operacional com Terapia Cognitivo-Comportamental Digital Auto-Gerida para a Insónia (CBTI): Um ECR para Militares

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Madigan Army Medical Center

Melhorar a Prontidão Operacional com Terapia Cognitivo-Comportamental Autogerida Digital para a Insónia (CBTI): Um Ensaio Piloto Controlado Randomizado para Membros do Serviço

O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a eficácia e o método de entrega de uma aplicação móvel digital de autogestão de CBTI em membros do serviço.

As principais questões que pretende responder são:

RQ1. A entrega de CBTI através de uma aplicação móvel de autogestão durante cinco semanas melhorará os resultados de sono para membros do serviço?

RQ2. A entrega de CBTI através de uma aplicação móvel de autogestão durante cinco semanas melhorará os resultados secundários (comprometimento relacionado com o sono, depressão, sintomas de TEPT e qualidade de vida) para membros do serviço?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos neste ensaio clínico irão:

  • Semana 1: Completar uma série de questionários (aproximadamente 15 minutos) e preencher um diário de sono diário durante uma semana (três minutos cada manhã).
  • Semanas 2-6: Participar num dos dois grupos que são aleatoriamente atribuídos:
  • Grupo 1: Começa a utilizar a aplicação de telemóvel inteligente com tratamento para insónia durante cinco semanas. Cada dia durante as semanas 2-6 irá preencher um diário de sono diário na aplicação e rever recomendações individuais de tratamento do sono (total de 5 minutos cada manhã).

OU

  • Grupo 2: Irá aguardar durante cinco semanas
  • Fim da Semana 6: Ambos os Grupos 1 e 2 irão completar uma série de questionários (aproximadamente 15 minutos) e preencher um diário de sono diário durante uma semana (três minutos cada manhã).
  • Semana 10: Ambos os Grupos 1 e 2 irão completar uma série de questionários (aproximadamente 15 minutos) sobre sintomas de insónia, qualquer função prejudicada relacionada com o sono, sintomas de depressão, sintomas de perturbação de stress pós-traumático e qualidade de vida. Os participantes aleatoriamente atribuídos à lista de espera serão contactados para fornecer informações e apoio sobre como utilizar a aplicação de telemóvel inteligente para tratamento da insónia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Número de telefone: (253) 254-5169
  • E-mail: hking32@uthsc.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Militar em Atividade, Reservista, Guarda Nacional do Exército
  • Idades 18-55 anos
  • Possuir um telemóvel inteligente
  • Acesso à Internet

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação de Gravidade de Insónia > ou igual a 10
  • Pontuação PHQ-8 <20
  • Distúrbios do sono não tratados (apneia do sono, narcolepsia, parassonias)
  • Gravidez
  • Trabalhar em turnos rotativos
  • Cuidar de um recém-nascido <3 meses de idade
  • Atualmente a receber terapia cognitivo-comportamental para insónia
  • Recebeu terapia cognitivo-comportamental para insónia nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação Digital CBTI
Os participantes irão usar uma aplicação digital para TCC-I autodirigida durante cinco semanas.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia
Esta intervenção será entregue através de uma aplicação de telemóvel inteligente
Sem intervenção: Controlo de Lista de Espera
Este grupo será colocado numa lista de espera de controlo até que o período de seguimento esteja completo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severidade da Insónia
Prazo: Baseline, Seis Semanas, Nove Semanas
A gravidade da insónia será medida com o Índice de Gravidade da Insónia (ISI). O ISI é um questionário de autorrelato de sete itens que avalia a natureza, gravidade e impacto dos sintomas de insónia nas últimas 2 semanas. Os itens são classificados em escalas de 0 a 4 (nenhum-grave). As classificações dos itens são somadas para obter uma pontuação total, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da insónia (0-7 = insónia clinicamente não significativa, 8-14 = insónia limítrofe, 15-21 = insónia clinicamente significativa - moderada, 22-28 = insónia clinicamente significativa - grave).
Baseline, Seis Semanas, Nove Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Sono por Consenso
Prazo: Baseline, Seis Semanas
As medidas subjetivas do sono serão recolhidas utilizando o Diário de Sono Consensual (CSD). O CSD é uma ferramenta de nove itens que fornece padrões diários de sono relatados pelos participantes e medidas de resultados do sono. O CSD foi desenvolvido por especialistas líderes em sono, num esforço para criar um diário de sono padronizado para clínicos e investigadores. Os diários de sono têm sido considerados um padrão de ouro para a avaliação subjetiva do sono, e são vistos pelos especialistas em sono como uma metodologia útil para a auto-monitorização prospetiva do sono para indivíduos com insónia. Através de perguntas simples apresentadas via aplicação Insomnia Coach, os participantes são convidados a relatar sestas diurnas, hora de deitar, hora em que tentaram adormecer, latência de início do sono (SOL), número de despertares (NOA), tempo acordado após o início do sono (WASO), tempo total de sono (TST), hora de despertar, eficiência do sono (SE) e qualidade do sono utilizando uma escala de 5 pontos de 1 a 5 (1 = "muito má," 2 = "má," 3 = "razoável," 4 = "boa," 5 = "muito boa").
Baseline, Seis Semanas
PROMIS Deterioração Relacionada com o Sono 8a
Prazo: Linha de Base, Seis Semanas, Nove Semanas
O PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a deficiência relacionada com o sono durante o dia (SRI) nos últimos sete dias. O PROMIS Sleep-Related Impairment 8a é a forma curta do PROMIS-SRI 16. Cada item tem cinco opções de resposta que vão de 1 a 5 (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "moderadamente", 4 = "bastante", 5 = "muito"). Pontuações mais elevadas indicam maiores perturbações na função diurna (intervalo 0-40). As classificações dos itens são somadas para calcular uma pontuação bruta, que é convertida para uma pontuação T padronizada usando tabelas de conversão publicadas no site do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (nihpromis.org).
Linha de Base, Seis Semanas, Nove Semanas
A Lista de Verificação para Perturbação de Stress Pós-Traumático - Versão Militar (PCL-M)
Prazo: Linha de Base, Seis Semanas, Dez Semanas
O Post Traumatic Stress Disorder Checklist-Military Version (PCL-M) é um questionário de autorresposta concebido para avaliar os sintomas de PTSD, no qual 17 itens correspondem aos critérios de PTSD do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Os itens um a cinco correspondem a sintomas de reexperiência, os itens cinco e seis correspondem a sintomas de evitação, os itens oito a doze correspondem a sintomas de embotamento e os itens treze a dezassete correspondem a sintomas de hiperexcitação.
Pede-se aos indivíduos que indiquem o nível de sofrimento com cada sintoma nos últimos 30 dias.
Os itens são pontuados numa escala de Likert de cinco pontos, com 1 = "nada" a 5 = "extremamente".
Obtém-se uma pontuação total de gravidade dos sintomas (intervalo 17-85), em que pontuações mais elevadas indicam sintomas de PTSD mais graves e pontuações superiores a 50 indicam uma alta probabilidade de diagnóstico de PTSD.
Linha de Base, Seis Semanas, Dez Semanas
O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Baseline, Seis Semanas, Nove Semanas
O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) é um questionário de autorrelato de oito itens utilizado para examinar a gravidade da depressão com propriedades psicométricas semelhantes às do PHQ-9. O PHQ-8 omite a questão final do PHQ-9 relativa ao suicídio, pois a entrega eletrónica dos instrumentos pode não fornecer uma resposta clínica atempada a uma resposta positiva a esta questão. É pedido aos indivíduos que indiquem o nível de sofrimento com cada sintoma do PHQ-9 nas últimas duas semanas. É utilizada uma escala de Likert de quatro pontos com 0 = "nada", 1 = "vários dias", 2 = "mais de metade dos dias" e 3 = "quase todos os dias". É obtida uma pontuação total de gravidade dos sintomas (intervalo 0-24). A gravidade da depressão é pontuada da seguinte forma: 0-4 sem depressão significativa, 5-9 depressão ligeira, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave, 20-24 depressão grave. Pontuações superiores a dez indicam uma elevada probabilidade de depressão.
Baseline, Seis Semanas, Nove Semanas
Questionário de Saúde SF-36
Prazo: Linha de Base, Seis Semanas, Dez Semanas
O Inquérito de Forma Curta de 36 Itens RAND (RAND-36) é um questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde que avalia como a saúde impacta a capacidade de um indivíduo funcionar e o seu bem-estar percebido nos domínios físico, mental e social da vida. O RAND-36 inclui um total de 36 itens que abrangem oito domínios representando aspetos da saúde e qualidade de vida: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de papel devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e perceções gerais de saúde (5 itens). Cada domínio inclui perguntas do tipo Likert (com escalas de 1-5 ou 1-3) e perguntas binárias sim/não. Os 36 itens estão agrupados pelos oito domínios e cada domínio tem uma pontuação de perfil (intervalo 0-100). Pontuações mais altas em cada domínio indicam melhor saúde, maior qualidade de vida e menor limitação funcional.
Linha de Base, Seis Semanas, Dez Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Madigan Army Medical Center

Colaboradores

TriService Nursing Research Program (Funder)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11207-N25-D03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A partilha de dados anonimizados dos participantes ainda não foi determinada neste momento.
Considerações incluem que estes dados são dados do Departamento de Defesa e, uma vez que o estudo ainda não começou, é desconhecida a quantidade de dados ou a qualidade dos dados que serão obtidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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