Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Operatiivisen valmiuden parantaminen digitaalisella itsehallinnollisella kognitiivisella käyttäytymisterapialla unettomuuteen (CBTI): RCT-palveluksessa oleville jäsenille

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Madigan Army Medical Center

Operatiivisen valmiuden parantaminen digitaalisella itsehoidettavalla kognitiivisella käyttäytymisterapiella unettomuuteen (CBTI): Pilottitutkimus palveluksessa oleville henkilöille satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

Tämän pilottikliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBTI:n itsehoidollisen digitaalisen mobiilisovelluksen tehokkuutta ja toimitusmenetelmää palveluksessa olevilla henkilöillä.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

RQ1. Parantaako CBTI:n toimittaminen itsehoidollisen mobiilisovelluksen kautta viiden viikon aikana palveluksessa olevien henkilöiden unenlaatua?

RQ2. Parantaako CBTI:n toimittaminen itsehoidollisen mobiilisovelluksen kautta viiden viikon aikana palveluksessa olevien henkilöiden sekundaarisia tuloksia (unenlaatuun liittyvä haittavaikutus, masennus, PTSD-oireet ja elämänlaatu)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen:

  • Viikko 1: Täyttävät sarjan kyselylomakkeita (noin 15 minuuttia) ja pitävät päivittäistä unipäiväkirjaa viikon ajan (kolme minuuttia joka aamu).
  • Viikot 2-6: Osallistuvat yhteen kahdesta satunnaisesti jaetusta ryhmästä:
  • Ryhmä 1: Aloittaa älypuhelinsovelluksen käytön unettomuuden hoidossa viiden viikon ajan. Joka päivä viikkojen 2-6 aikana täytät päivittäisen unipäiväkirjan sovelluksessa ja tarkastelet henkilökohtaisia unihoidon suosituksia (yhteensä 5 minuuttia joka aamu).

TAI

  • Ryhmä 2: Odottaa viiden viikon ajan
  • Viikon 6 lopussa: Sekä ryhmä 1 että ryhmä 2 täyttävät sarjan kyselylomakkeita (noin 15 minuuttia) ja pitävät päivittäistä unipäiväkirjaa viikon ajan (kolme minuuttia joka aamu).
  • Viikko 10: Sekä ryhmä 1 että ryhmä 2 täyttävät sarjan kyselylomakkeita (noin 15 minuuttia) unettomuuden oireista, unen aiheuttamista toimintakyvyn heikkenemisistä, masennusoireista, post-traumaattisen stressihäiriön oireista ja elämänlaadusta. Odotuslistalle satunnaistetuille osallistujille otetaan yhteyttä tarjotakseen tietoa ja tukea älypuhelinsovelluksen käyttöön unettomuuden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Heather King, PhD, PMHNP-BC
  • Puhelinnumero: (253) 254-5169
  • Sähköposti: hking32@uthsc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivipalveluksessa olevat, reserviläiset, maanpuolustusjoukot
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Omistaa älypuhelimen
  • Internet-yhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Unettomuuden vakavuusaste > tai yhtä suuri kuin 10
  • PHQ-8 pistemäärä <20
  • Hoitamattomat unihäiriöt (uniapnea, narkolepsia, parasomniat)
  • Raskaus
  • Vuorotyössä työskentelevät
  • Vastaa alle 3 kuukauden ikäisestä vastasyntyneestä
  • Saa tällä hetkellä kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen
  • Saanut kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen sovellus CBTI
Osallistujat käyttävät digitaalista sovellusta itseohjautuvaan CBTI:hen viiden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Tämä interventio toteutetaan älypuhelinsovelluksen kautta
Ei väliintuloa: Odotuslistan kontrolli
Tämä ryhmä sijoitetaan odotuslistan kontrolliryhmään, kunnes seurantajakso on päättynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, Kuusi viikkoa, Yhdeksän viikkoa
Unettomuuden vakavuutta mitataan Unettomuuden Vakavuusindeksillä (ISI). ISI on seitsemän kysymyksen itsearviointilomake, joka arvioi unettomuuden oireiden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta viimeisen 2 viikon aikana. Kysymykset arvioidaan asteikolla 0–4 (ei lainkaan – vakava). Kysymysten arvioinnit lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta (0–7 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta, 8–14 = alikynnyksen unettomuus, 15–21 = kliinisesti merkittävä unettomuus – kohtalainen, 22–28 = kliinisesti merkittävä unettomuus – vakava).
Alkutilanne, Kuusi viikkoa, Yhdeksän viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisymmärryksen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Perusarvo, Kuusi Viikkoa
Subjektiiviset unen mittaustulokset kerätään käyttäen Consensus Sleep Diary (CSD) -unipäiväkirjaa.
CSD on yhdeksän kohdan työkalu, joka tarjoaa osallistujien raportoimia päivittäisiä unirytmejä ja unen tuloksia.
CSD kehitettiin johtavien uniasiantuntijoiden toimesta luodakseen standardoidun unipäiväkirjan lääkäreille ja tutkijoille.
Unipäiväkirjoja pidetään subjektiivisen unen arvioinnin kultaisena standardina, ja uniasiantuntijat pitävät niitä hyödyllisenä metodologiana unen ennakoivaan itseseurantaan unettomuudesta kärsivillä henkilöillä.
Yksinkertaisten kysymysten kautta, jotka toimitetaan Insomnia Coach -sovelluksen kautta, osallistujia pyydetään raportoimaan päiväunet, nukkumaanmenoaika, aika, jolloin yritettiin nukahtaa, unen saantoviive (SOL), heräämisten määrä (NOA), valveillaolo unen alkamisen jälkeen (WASO), kokonaisunen kesto (TST), heräämisaika, unen tehokkuus (SE) ja unen laatu käyttäen 5-pistettä asteikkoa 1-5 (1 = "erittäin huono," 2 = "huono," 3 = "kohtalainen," 4 = "hyvä," 5 = "erittäin hyvä").
Perusarvo, Kuusi Viikkoa
PROMIS-unenlaatua heikentävät tekijät 8a
Aikaikkuna: Alkutila, Kuusi viikkoa, Yhdeksän viikkoa
PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (PROMIS-SRI 8a) on 8-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka arvioi päiväaikaista unenlaatuun liittyvää haittaa (SRI) viimeisen seitsemän päivän aikana. PROMIS Sleep-Related Impairment 8a on lyhennetty versio PROMIS-SRI 16:sta. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa asteikolla 1–5 (1 = "ei lainkaan", 2 = "vähän", 3 = "jonkin verran", 4 = "melko paljon", 5 = "erittäin paljon"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia päiväaikaisen toiminnan häiriöitä (alue 0–40). Kysymysten arvioinnit lasketaan yhteen raakapisteen saamiseksi, joka muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi käyttämällä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -verkkosivustolla (nihpromis.org) julkaistuja muunnostaulukoita.
Alkutila, Kuusi viikkoa, Yhdeksän viikkoa
Post Traumatic Stress Disorder Checklist-Military Version (PCL-M)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Kuusi viikkoa, Kymmenen viikkoa
Post Traumatic Stress Disorder Checklist-Military Version (PCL-M) on itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD:n oireita. Siinä 17 kohdetta vastaavat Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -käsikirjan PTSD-kriteerejä.
Kohdat yhdestä viiteen vastaavat uudelleen elämisen oireita, kohdat viisi ja kuusi välttämisoireita, kohdet kahdeksasta kahteentoista tunnotomuusoireita ja kohdet kolmestatoista seitsemääntoista yliärtyneisyysoireita.
Yksilöitä pyydetään arvioimaan jokaisen oireen aiheuttamaa ahdistusta viimeisten 30 päivän aikana.
Kohdat pisteytetään viisiportaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = "ei lainkaan" ja 5 = "erittäin paljon".
Saat kokonaisoireiden vakavuuspistemäärä (alue 17–85), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia PTSD-oireita ja yli 50 pistettä osoittavat suurta PTSD-diagnoosin todennäköisyyttä.
Alkutilanne, Kuusi viikkoa, Kymmenen viikkoa
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Kuusi viikkoa, Yhdeksän viikkoa
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8) on kahdeksan kysymyksen itsearviointikysely, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen ja jolla on samanlaiset psykometriset ominaisuudet kuin PHQ-9-kyselyllä. PHQ-8 jättää pois PHQ-9-kyselyn viimeisen itsemurhaa koskevan kysymyksen, koska kyselyjen sähköinen toteutus ei välttämättä tarjoa ajallista kliinistä vastausta tähän kysymykseen positiivisesti vastanneille. Yksilöitä pyydetään ilmaisemaan kunkin PHQ-9-kyselyn oireen aiheuttama ahdistusaste viimeisen kahden viikon aikana. Käytetään neliportaista Likert-asteikkoa, jossa 0 = "ei lainkaan", 1 = "useina päivinä", 2 = "yli puolet päivistä" ja 3 = "lähes joka päivä". Saadaan kokonaissymtomivakavuuspisteet (alue 0-24). Masennuksen vakavuus lasketaan seuraavasti: 0-4 ei merkittävää masennusta, 5-9 lievä masennus, 10-14 kohtalainen masennus, 15-19 melko vakava masennus, 20-24 vakava masennus. Yli kymmenen pistettä osoittavat suurella todennäköisyydellä masennusta.
Alkutilanne, Kuusi viikkoa, Yhdeksän viikkoa
RAND-36-koelomakkeen lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, Kuusi viikkoa, Kymmenen viikkoa
RAND-36 Item Short Form Survey (RAND-36) on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka arvioi, kuinka terveys vaikuttaa yksilön toimintakykyyn ja koettuun hyvinvointiin fyysisessä, psyykkisessä ja sosiaalisessa elämänalueessa.
RAND-36 sisältää yhteensä 36 kohdetta, jotka kattavat kahdeksan terveyteen ja elämänlaatuun liittyvää osa-aluetta: fyysinen toimintakyky (10 kohdetta), ruumiillinen kipu (2 kohdetta), roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista johtuen (4 kohdetta), roolirajoitukset henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuen (4 kohdetta), tunne-elämän hyvinvointi (5 kohdetta), sosiaalinen toimintakyky (2 kohdetta), energia/väsymys (4 kohdetta) ja yleiset terveyskäsitykset (5 kohdetta).
Jokainen osa-alue sisältää joko Likert-tyyppisiä kysymyksiä (asteikoilla 1-5 tai 1-3) ja binäärisiä kyllä/ei -kysymyksiä.
36 kohdetta on ryhmitelty kahdeksan osa-alueen mukaan ja jokaisella osa-alueella on profiilipistemäärä (vaihteluväli 0-100).
Korkeammat pisteet kussakin osa-alueessa osoittavat parempaa terveyttä, korkeampaa elämänlaatua ja vähemmän toiminnallisia rajoituksia.
Perustaso, Kuusi viikkoa, Kymmenen viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Madigan Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

TriService Nursing Research Program (Funder)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11207-N25-D03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien anonymisoidun datan jakamista ei ole vielä tässä vaiheessa päätetty. Harkinnassa on, että tämä data on puolustusministeriön dataa, ja koska tutkimusta ei ole vielä aloitettu, ei tiedetä, kuinka paljon dataa tai minkälaista dataa saadaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa