がん患者のためのバーチャルリアリティにおける認知評価とリハビリテーション (CARE-VR4PC)

この前向き、評価者盲検、無作為化比較試験では、三次がんセンターの腫瘍内科入院病棟および外来診療所から、がん関連認知障害を有する合計64名の参加者を募集します。 32名の参加者は介入群（VRベース認知リハビリテーション療法［VR-CRT］）に、32名の参加者は対照群（標準治療）に無作為に割り付けられます。

本研究は、最長14日間のスクリーニング期間で構成されます。 すべての適格基準を満たす参加者は、このスクリーニング期間中にインフォームドコンセントを得て募集され、これが訪問1（募集）となります。 この訪問では、インフォームドコンセントを得る主任研究者（PI）または共同研究者（Co-I）が、患者が以下の基準を満たしていることを確認します：

介護者がVRのセットアップやモニタリングを支援する可能性のある患者については、研究チームは、その介護者が患者の主たる介護者であることを確認します。

患者は、VRデバイスの使用に関する指示に従うことに快適で、かつコミットしている必要があります。

患者は、安全なVRへの関与を妨げる重度の認知障害や感覚障害を有していてはなりません。

上記の基準を確認した後、患者はがんセンターにおいて、訓練を受けた研究チームメンバーによる1時間の実践トレーニングセッションを受けます。

患者向けのトレーニングセッションでは、標準的な「VR-CRT取扱説明書」を基に作成された「VR-CRTユーザートレーニングスライド」というタイトルの一連のトレーニングスライドが使用されます。 その後、トレーナーと患者の両方が「VRトレーニングチェックリスト」というタイトルのチェックリストを完了します。 このチェックリストは、トレーナーがトレーニングの必要なすべての要素をカバーしたことを確認するとともに、トレーナーがトレーニング中の患者の自信の度合いを示し、その後トレーナーと患者の両方がトレーニング確認の形式で署名することを目的としています。

トレーニング後、標準的な「VR-CRT取扱説明書」のコピーが患者に渡されます。 研究チームは、デバイスに関する追加の説明が必要な場合は、いつでも研究チームに連絡できることを患者に強調します。

スクリーニング時の治療状況に応じて、患者は14日目（訪問2［無作為化、許容範囲±3日］とみなされる）に入院病棟または専門外来で診察を受けます。 14日目が週末や連休にあたる場合に備えて、最大3日間の許容範囲が設けられています。 訪問2（無作為化、許容範囲±3日）の後、VRデバイスの使用と耐容性に関する最大3日間の慣らし期間が行われます。 参加者は、慣らし期間のための条件付けを可能にするために、没入度の低いレベルでVRデバイスに取り組む必要があります。 介入の性質上、軽度のサイバー酔いなど、参加者にいくらかの不快感を引き起こす可能性があるため、条件付けは参加者の治療に対する耐容性を高めます。

VR-CRTによる介入は、がんセンターの入院環境または在宅環境において8週間にわたって行われ、既存の臨床治療プロトコルに従って並行して行われる標準的な腫瘍学的支持療法セッションと同時に行われます。 VR-CRTによる治療は、8週間にわたって24回（週3回）行われる、1日30〜45分のセッションで構成されます。 遵守状況は、研究助手が定期的に電話またはビデオ通話インタビューで確認します。 一方のグループは標準治療（対照）群に、もう一方のグループは積極的VR-CRT介入群に無作為に割り付けられます。 標準治療（対照）群は、定期的な腫瘍学的フォローアップと認知症状管理に関する教育的リソースを含みますが、積極的なVRへの関与はなく、盲検化を維持するために同様の方法で評価が行われます。

評価は、訪問1（募集）となる募集時、および訪問3（介入最終日、介入後8週目、許容範囲±7日）と訪問4（最終フォローアップ、介入後20週目、許容範囲±7日）に再度行われます。

有害事象（AEおよびSAE）の管理：

募集時、患者はインフォームドコンセント文書（ICF）に記載されている研究コーディネーターの連絡先をメモし、保存するよう指示されます。患者は、募集日から無作為化までに、ICFセクション6に記載されているAE/SAEを経験した場合、研究コーディネーターに連絡するよう改めて注意喚起されます。 無作為化時には、患者がAE/SAEを引き続き監視する必要があることが再度強調されます。 慣らし期間から8週間の介入期間中、患者は介入を進める前に、デバイスに関する不快感や問題があれば研究コーディネーターに報告することが追加で求められます。 慣らし期間および8週間の介入期間中、研究コーディネーターはメッセージングアプリなどを通じて患者と密接に連絡を取り、治療レジメンの遵守とAE/SAEの報告を確保します。

入院環境で介入を開始する患者については、研究チームが有害事象を監視します。