Posouzení kognice a rehabilitace ve virtuální realitě pro pacienty s rakovinou (CARE-VR4PC)

V této prospektivní, hodnotitelem zaslepené, randomizované kontrolované studii bude celkem 64 účastníků s kognitivní poruchou související s rakovinou náborováno z onkologických lůžkových oddělení a ambulantních klinik ve specializovaném onkologickém centru. 32 účastníků bude randomizováno do intervenční skupiny (kognitivní rehabilitační terapie založená na VR [VR-CRT]) a 32 účastníků bude randomizováno do kontrolní skupiny (standardní péče).

Studie bude zahrnovat screeningové období až 14 dní. Účastníci, kteří splní všechna kritéria pro zařazení, budou během tohoto screeningového období informováni a náborováni, což představuje Návštěvu 1 (Nábor). Během této návštěvy hlavní vyšetřovatel (PI) nebo spoluvyšetřovatel (Co-I) získávající souhlas zajistí, že pacient splňuje následující kritéria:

U pacientů, kde může pečovatel pomoci s nastavením nebo monitorováním VR, studijní tým zajistí, že jde o hlavního pečovatele pacienta.

Pacient musí být pohodlný a odhodlaný dodržovat pokyny pro používání zařízení VR.

Pacient nesmí mít závažné kognitivní nebo smyslové postižení, které by znemožňovalo bezpečné zapojení do VR.

Po potvrzení výše uvedených kritérií pacient podstoupí 1hodinový praktický tréninkový kurz v onkologickém centru pod vedením vyškolených členů studijního týmu.

Pro tréninkový kurz pacienta bude použit soubor tréninkových snímků s názvem „Uživatelské tréninkové snímky VR-CRT“, který je přizpůsoben ze standardního „Manuálu k použití VR-CRT“. Poté bude kontrolní seznam s názvem „Kontrolní seznam VR tréninku“ vyplněn jak školiteli, tak pacientem. Tento kontrolní seznam má za cíl zajistit, aby školitel pokryl všechny nezbytné součásti tréninku, a také umožnit školitelům vyjádřit důvěru v pacienta během tréninku, než oba školitel a pacient podepíší jako formu potvrzení tréninku.

Po tréninku bude pacientovi předána kopie standardního „Manuálu k použití VR-CRT“. Studijní tým zdůrazní pacientovi, že mohou kontaktovat studijní tým v jakémkoli okamžiku, kdy potřebují další vysvětlení týkající se zařízení.

V závislosti na léčebném stavu v době screeningu bude pacient vyšetřen na lůžkovém oddělení nebo specializované ambulantní klinice ve 14. den, což je považováno za Návštěvu 2 (Randomizace s tolerancí + 3 dny). Tolerance až 3 dny je dána v případě, že 14. den připadne na víkend/long weekend. Po Návštěvě 2 (Randomizace s tolerancí + 3 dny) proběhne až 3 dny habituace pro používání zařízení VR a snášenlivost. Účastníci budou muset pracovat s zařízením VR na nízkých úrovních imerze, aby umožnili kondicionování během habituačního období. Vzhledem k povaze intervence může způsobit některým účastníkům určité nepohodlí, jako je mírná kybernetická nevolnost, proto kondicionování zvýší snášenlivost léčby pro účastníky.

Intervence s VR-CRT bude probíhat po dobu 8 týdnů buď v lůžkovém prostředí onkologického centra, nebo v domácím prostředí, zatímco standardní onkologické podpůrné sezení bude probíhat souběžně podle stávajícího klinického léčebného protokolu. Léčba VR-CRT bude sestávat z denního sezení 30–45 minut po dobu 24 sezení během 8 týdnů (3 sezení týdně). Dodržování bude kontrolováno výzkumným asistentem prostřednictvím telefonického nebo videohovorového rozhovoru v pravidelných intervalech. Jedna skupina bude randomizována do skupiny standardní péče (Kontrola) a jedna skupina bude randomizována do aktivní intervenční skupiny VR-CRT. Skupina standardní péče (Kontrola) bude zahrnovat rutinní onkologické sledování a vzdělávací zdroje o zvládání kognitivních příznaků, ale bez aktivního zapojení VR, s hodnoceními prováděnými srovnatelným způsobem k udržení zaslepení.

Hodnocení bude provedeno v době náboru, což představuje Návštěvu 1 (Nábor), a znovu při Návštěvě 3 (Poslední den intervence, 8. týden po intervenci s tolerancí + 7 dní) a Návštěvě 4 (Závěrečné sledování, 20. týden po intervenci s tolerancí + 7 dní).

Řízení nežádoucích událostí (AE a SAE):

Při náboru budou pacienti informováni, aby si poznamenali a uložili kontaktní číslo výzkumného koordinátora uvedené v informovaném souhlasu (ICF). Pacientům bude připomenuto, aby kontaktovali výzkumné koordinátory, pokud zažijí jakoukoli AE/SAE uvedenou v sekci 6 ICF od dne náboru až do randomizace. Při randomizaci bude pacientům znovu zdůrazněno, že mají nadále sledovat AE/SAE. Během habituace až do 8týdenního intervenčního období jsou pacienti navíc povinni hlásit studijním koordinátorům jakékoli nepohodlí nebo problémy se zařízením před pokračováním v intervenci. Během habituace a 8týdenního intervenčního období bude studijní koordinátor udržovat úzký kontakt s pacientem prostřednictvím komunikačních aplikací, aby zajistil dodržování léčebného režimu a pro hlášení AE/SAE.

Pacienti, kteří začínají intervenci v lůžkovém prostředí, budou studijním týmem monitorováni na jakékoli nežádoucí události.