Оценка когнитивных функций и реабилитация в виртуальной реальности для пациентов с онкологическими заболеваниями (CARE-VR4PC)

В этом проспективном, рандомизированном контролируемом исследовании с ослеплением оценщика всего 64 участника с когнитивными нарушениями, связанными с онкологическими заболеваниями, будут набраны из стационарных отделений и амбулаторных клиник третичного онкологического центра. 32 участника будут рандомизированы в группу вмешательства (когнитивная реабилитационная терапия на основе виртуальной реальности [VR-CRT]), и 32 участника будут рандомизированы в контрольную группу (стандартная помощь).

Исследование будет включать скрининговый период продолжительностью до 14 дней. Участники, соответствующие всем критериям включения, будут давать информированное согласие и набираться в течение этого скринингового периода, что составляет Визит 1 (Набор). Во время этого визита главный исследователь (PI) или соисследователь (Co-I), получающий согласие, убедится, что пациент соответствует следующим критериям:

Для пациентов, которым в настройке или наблюдении VR может помогать лицо, осуществляющее уход, исследовательская команда убедится, что это лицо является основным ухаживающим за пациентом.

Пациент должен быть готов и настроен следовать инструкциям по использованию устройства VR.

У пациента не должно быть тяжелых когнитивных или сенсорных нарушений, препятствующих безопасному использованию VR.

После подтверждения вышеуказанных критериев пациент пройдет 1-часовое практическое обучение в онкологическом центре у обученных членов исследовательской команды.

Для сессии обучения пациента будет использован набор обучающих слайдов под названием «Пользовательские обучающие слайды VR-CRT», адаптированный из стандартного «Руководства по эксплуатации VR-CRT». После этого контрольный список под названием «Контрольный список обучения VR» будет заполнен как инструктором, так и пациентом. Цель этого контрольного списка — убедиться, что инструктор охватил все необходимые компоненты обучения, а также позволить инструкторам оценить уверенность пациента во время обучения перед тем, как и инструктор, и пациент подпишут его в качестве подтверждения прохождения обучения.

После обучения пациенту будет предоставлена копия стандартного «Руководства по эксплуатации VR-CRT». Исследовательская команда подчеркнет пациенту, что он может связаться с исследовательской командой в любой момент, когда ему потребуются дополнительные разъяснения, касающиеся устройства.

В зависимости от статуса лечения на момент скрининга, пациент будет осмотрен в стационарном отделении или специализированной амбулаторной клинике на 14-й день, который считается Визитом 2 (Рандомизация с допуском + 3 дня). Допуск до 3 дней предоставляется на случай, если 14-й день выпадает на выходные/длинные выходные. После Визита 2 (Рандомизация с допуском + 3 дня) будет проведен период привыкания к использованию устройства VR и оценки переносимости продолжительностью до 3 дней. От участников потребуется взаимодействовать с устройством VR на низком уровне погружения, чтобы обеспечить адаптацию в период привыкания. Из-за характера вмешательства оно может вызвать у участников некоторый дискомфорт, например, легкий кибернедуг, поэтому адаптация повысит переносимость лечения для участников.

Вмешательство с VR-CRT будет проводиться в течение 8 недель либо в стационарных условиях онкологического центра, либо в домашних условиях, в то время как стандартные сеансы онкологической поддерживающей терапии будут проходить параллельно в соответствии с существующим клиническим протоколом лечения. Лечение VR-CRT будет состоять из ежедневных сеансов продолжительностью 30–45 минут, всего 24 сеанса за 8 недель (3 сеанса в неделю). Соблюдение режима будет проверяться научным сотрудником посредством телефонного или видеозвонка через регулярные промежутки времени. Одна группа будет рандомизирована в группу стандартной помощи (Контроль), а другая группа будет рандомизирована в группу активного вмешательства VR-CRT. Группа стандартной помощи (Контроль) будет включать плановое онкологическое наблюдение и образовательные ресурсы по управлению когнитивными симптомами, но без активного взаимодействия с VR, при этом оценки будут проводиться сопоставимым образом для сохранения ослепления.

Оценка будет проводиться во время набора, что составляет Визит 1 (Набор), а также снова на Визите 3 (Последний день вмешательства, 8-я неделя после вмешательства с допуском + 7 дней) и Визите 4 (Окончательное наблюдение, 20-я неделя после вмешательства с допуском + 7 дней).

Управление нежелательными явлениями (НЯ и СНЯ):

При наборе пациенты будут проинформированы о необходимости записать и сохранить контактный номер координатора исследования, указанный в форме информированного согласия (ИС). Пациентам напомнят связаться с координаторами исследования, если они испытают любое НЯ/СНЯ, указанное в разделе 6 ИС, со дня набора до рандомизации. При рандомизации пациентам снова будет подчеркнуто, что они должны продолжать следить за НЯ/СНЯ. В течение периода привыкания и 8-недельного периода вмешательства пациенты дополнительно обязаны сообщать координаторам исследования о любом дискомфорте или проблемах с устройством перед продолжением вмешательства. В течение периода привыкания и 8-недельного периода вмешательства координатор исследования будет поддерживать тесный контакт с пациентом с помощью мессенджеров, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения и отчетность по НЯ/СНЯ.

За пациентами, начинающими вмешательство в стационарных условиях, исследовательская команда будет наблюдать на предмет любых нежелательных явлений.