암 환자를 위한 가상 현실 기반 인지 평가 및 재활 (CARE-VR4PC)

이 전향적, 평가자 눈가림, 무작위 대조 연구에서, 3차 암 센터의 종양내과 입원 병동과 외래 진료소에서 암 관련 인지 장애를 가진 총 64명의 참가자를 모집할 것입니다. 32명의 참가자는 중재군(가상현실 기반 인지 재활 치료[VR-CRT])에 무작위 배정되고, 32명의 참가자는 대조군(표준 치료)에 무작위 배정될 것입니다.

연구는 최대 14일의 선별 기간으로 구성됩니다. 모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 이 선별 기간 동안 동의를 얻고 모집될 것이며, 이는 방문 1(모집)을 구성합니다. 이 방문 동안, 동의를 얻는 책임 연구자(PI) 또는 공동 연구자(Co-I)는 환자가 다음 기준을 충족하는지 확인할 것입니다:

간병인이 VR 설정 또는 모니터링을 지원할 수 있는 환자의 경우, 연구팀은 그들이 환자의 주 간병인인지 확인할 것입니다.

환자는 VR 장치 사용 지시를 따르는 데 편안하고 헌신적이어야 합니다.

환자는 안전한 VR 참여를 방해하는 심각한 인지 또는 감각 장애가 없어야 합니다.

위 기준을 확인한 후, 환자는 훈련된 연구팀 구성원에 의해 암 센터에서 1시간의 실습 훈련 세션을 받을 것입니다.

표준 "VR-CRT 사용 설명서"에서 적응된 "VR-CRT 사용자 훈련 슬라이드"라는 훈련 슬라이드 세트가 환자의 훈련 세션에 사용될 것입니다. 그 후, "VR 훈련 체크리스트"라는 체크리스트가 훈련자와 환자 모두에 의해 완료될 것입니다. 이 체크리스트는 훈련자가 훈련의 모든 필수 구성 요소를 다루었는지 확인하고, 또한 훈련자가 훈련 중 환자의 자신감을 표시하기 위한 것으로, 훈련자와 환자가 모두 훈련 확인의 형태로 서명하기 전에 사용됩니다.

훈련 후, 표준 "VR-CRT 사용 설명서" 사본이 환자에게 제공될 것입니다. 연구팀은 환자에게 장치와 관련하여 추가 설명이 필요한 경우 언제든지 연구팀에 연락할 수 있다는 점을 강조할 것입니다.

선별 시점의 치료 상태에 따라, 환자는 방문 2(무작위 배정 + 3일 여유)로 간주되는 14일째에 입원 병동 또는 전문 외래 진료소에서 진료를 받을 것입니다. 14일째가 주말/긴 주말인 경우 최대 3일의 여유가 주어집니다. 방문 2(무작위 배정 + 3일 여유) 이후, VR 장치 사용과 내성에 대한 최대 3일의 습관화가 이루어질 것입니다. 참가자는 습관화 기간 동안 조건 형성을 허용하기 위해 낮은 수준의 몰입으로 VR 장치를 사용해야 합니다. 중재의 특성상, 참가자에게 경미한 사이버 멀미와 같은 불편함을 유발할 수 있으므로, 조건 형성은 참가자에 대한 치료의 내성을 증가시킬 것입니다.

VR-CRT 중재는 암 센터의 입원 환경 또는 가정 환경에서 8주 동안 진행되며, 기존 임상 치료 프로토콜에 따라 동시에 진행되는 표준 종양학적 지원 치료 세션이 함께 이루어질 것입니다. VR-CRT 치료는 8주 동안(주당 3회) 24회에 걸쳐 매일 30-45분 세션으로 구성될 것입니다. 순응도는 연구 보조원이 정기적으로 전화 또는 화상 통화 인터뷰를 통해 확인할 것입니다. 한 그룹은 표준 치료(대조) 군에 무작위 배정되고, 한 그룹은 활성 VR-CRT 중재 군에 무작위 배정될 것입니다. 표준 치료(대조) 군은 일상적인 종양학적 후속 조치와 인지 증상 관리에 대한 교육 자료를 포함하지만 활성 VR 참여는 없으며, 눈가림을 유지하기 위해 유사한 방식으로 평가가 수행될 것입니다.

평가는 모집 시점인 방문 1(모집)에서 수행되고, 다시 방문 3(중재 마지막 날, 중재 후 8주차 + 7일 여유)과 방문 4(최종 후속 조치, 중재 후 20주차 + 7일 여유)에서 수행될 것입니다.

부작용(AE 및 SAE) 관리:

모집 시, 환자는 동의서(ICF)에 명시된 연구 조정자의 연락처를 기록하고 저장하도록 안내받을 것입니다. 환자는 모집일부터 무작위 배정까지 ICF 섹션 6에 명시된 AE/SAE를 경험하는 경우 연구 조정자에게 연락하도록 상기시킬 것입니다. 무작위 배정 시, 환자에게 AE/SAE를 계속 모니터링해야 한다는 점이 다시 강조될 것입니다. 습관화 기간부터 8주 중재 기간 동안, 환자는 중재를 진행하기 전에 장치와 관련된 불편함이나 문제에 대해 연구 조정자에게 추가로 보고해야 합니다. 습관화 및 8주 중재 기간 동안, 연구 조정자는 메시징 앱을 통해 환자와 긴밀한 연락을 유지하여 치료 체제 순응도와 AE/SAE 보고를 보장할 것입니다.

입원 환경에서 중재를 시작하는 환자는 연구팀에 의해 부작용에 대해 모니터링될 것입니다.