Évaluation et Réhabilitation Cognitive en Réalité Virtuelle pour les Patients Atteints de Cancer (CARE-VR4PC)

Dans cette étude prospective, contrôlée, randomisée et en aveugle de l'évaluateur, un total de 64 participants présentant des troubles cognitifs liés au cancer seront recrutés dans les services d'hospitalisation d'oncologie et les cliniques externes d'un centre de cancérologie tertiaire. 32 participants seront randomisés dans le bras d'intervention (thérapie de réadaptation cognitive basée sur la réalité virtuelle [VR-CRT]) et 32 participants seront randomisés dans le bras témoin (soins standard).

L'étude comprendra une période de dépistage allant jusqu'à 14 jours. Les participants qui remplissent tous les critères d'inclusion seront consentis et recrutés pendant cette période de dépistage, constituant la Visite 1 (Recrutement). Lors de cette visite, le chercheur principal (PI) ou le co-chercheur (Co-I) obtenant le consentement s'assurera que le patient répond aux critères suivants :

Pour les patients où un aidant peut aider à la configuration ou à la surveillance de la VR, l'équipe de l'étude s'assurera qu'il est l'aidant principal du patient.

Le patient doit être à l'aise et engagé à suivre les instructions pour l'utilisation du dispositif VR.

Le patient ne doit pas avoir de troubles cognitifs ou sensoriels graves empêchant une utilisation sûre de la VR.

Après confirmation des critères ci-dessus, le patient suivra une session de formation pratique d'une heure au centre de cancérologie par des membres formés de l'équipe de l'étude.

Un ensemble de diapositives de formation intitulé « Diapositives de formation utilisateur VR-CRT », adapté du « Manuel d'instructions VR-CRT » standard, sera utilisé pour la session de formation du patient. Ensuite, une liste de contrôle intitulée « Liste de contrôle de formation VR » sera remplie à la fois par le formateur et le patient. Cette liste de contrôle vise à s'assurer que toutes les composantes nécessaires de la formation ont été couvertes par le formateur et aussi pour que les formateurs indiquent la confiance du patient pendant la formation avant que le formateur et le patient ne signent en tant qu'accusé de réception de la formation.

Après la formation, une copie du « Manuel d'instructions VR-CRT » standard sera remise au patient. L'équipe de l'étude soulignera au patient qu'il peut contacter l'équipe de l'étude à tout moment où il a besoin d'éclaircissements supplémentaires concernant le dispositif.

En fonction de l'état du traitement au moment du dépistage, le patient sera vu dans le service d'hospitalisation ou la clinique externe spécialisée au jour 14, qui est considéré comme la Visite 2 (Randomisation avec une tolérance de + 3 jours). Une tolérance allant jusqu'à 3 jours est accordée au cas où le jour 14 tombe un week-end/un long week-end. Suite à la Visite 2 (Randomisation avec tolérance + 3 jours), jusqu'à 3 jours d'habituation à l'utilisation du dispositif VR et de tolérance auront lieu. Les participants devront interagir avec le dispositif VR à des niveaux d'immersion faibles pour permettre un conditionnement pendant la période d'habituation. En raison de la nature de l'intervention, elle peut causer un certain inconfort aux participants, comme un léger mal des simulateurs, donc le conditionnement augmentera la tolérance au traitement pour les participants.

L'intervention avec VR-CRT se déroulera sur 8 semaines soit dans le cadre hospitalier du centre de cancérologie, soit à domicile, tandis que les sessions de soins de soutien oncologiques standard se dérouleront simultanément conformément au protocole de traitement clinique existant. Le traitement avec VR-CRT consistera en une session quotidienne de 30 à 45 minutes pour 24 sessions sur 8 semaines (3 sessions par semaine). La conformité sera vérifiée par un assistant de recherche via un entretien téléphonique ou vidéo à intervalles réguliers. Un groupe sera randomisé dans le bras de soins standard (Témoin) et un groupe sera randomisé dans le bras d'intervention active VR-CRT. Le bras de soins standard (Témoin) impliquera un suivi oncologique de routine et des ressources éducatives sur la gestion des symptômes cognitifs, mais aucune interaction active avec la VR, avec des évaluations menées de manière comparable pour maintenir l'aveuglement.

L'évaluation sera effectuée au moment du recrutement, qui constitue la Visite 1 (Recrutement), puis à nouveau à la Visite 3 (Dernier jour d'intervention, Semaine 8 post-intervention avec tolérance de + 7 jours) et à la Visite 4 (Suivi final, Semaine 20 post-intervention avec tolérance de + 7 jours).

Gestion des événements indésirables (EI et EIG) :

Lors du recrutement, les patients seront informés de noter et de conserver le numéro de contact du coordinateur de recherche indiqué dans le formulaire de consentement éclairé (ICF). Il sera rappelé aux patients de contacter les coordinateurs de recherche s'ils éprouvent un EI/EIG mentionné dans la section 6 de l'ICF, du jour du recrutement jusqu'à la randomisation. Lors de la randomisation, il sera à nouveau souligné aux patients qu'ils doivent continuer à surveiller les EI/EIG. Pendant la durée de l'habituation jusqu'à la période d'intervention de 8 semaines, les patients sont en outre tenus de signaler aux coordinateurs de l'étude tout inconfort ou problème avec le dispositif avant de procéder à l'intervention. Pendant l'habituation et la période d'intervention de 8 semaines, le coordinateur de l'étude restera en contact étroit avec le patient via des applications de messagerie pour assurer la conformité au régime de traitement et pour le signalement des EI/EIG.

Les patients qui commencent l'intervention en milieu hospitalier seront surveillés par l'équipe de l'étude pour tout événement indésirable.