Kognitive Bewertung und Rehabilitation in der virtuellen Realität für Krebspatienten (CARE-VR4PC)

In dieser prospektiven, beurteilerverblindeten, randomisierten kontrollierten Studie werden insgesamt 64 Teilnehmer mit krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigungen aus onkologischen stationären Abteilungen und ambulanten Kliniken eines tertiären Krebszentrums rekrutiert. 32 Teilnehmer werden randomisiert der Interventionsgruppe (virtuelle Realität basierte kognitive Rehabilitationstherapie [VR-CRT]) und 32 Teilnehmer der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeordnet.

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 14 Tagen. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden während dieser Screening-Periode eingewilligt und rekrutiert, was als Besuch 1 (Rekrutierung) gilt. Während dieses Besuchs wird der Hauptuntersucher (PI) oder Co-Untersucher (Co-I), der die Einwilligung einholt, sicherstellen, dass der Patient die folgenden Kriterien erfüllt:

Für Patienten, bei denen ein Betreuer bei der VR-Einrichtung oder Überwachung helfen kann, wird das Studienteam sicherstellen, dass es sich um den primären Betreuer des Patienten handelt.

Der Patient muss sich wohlfühlen und bereit sein, den Anweisungen zur Verwendung des VR-Geräts zu folgen.

Der Patient darf keine schweren kognitiven oder sensorischen Beeinträchtigungen haben, die eine sichere VR-Teilnahme ausschließen.

Nach Bestätigung der oben genannten Kriterien erhält der Patient eine 1-stündige praktische Trainingssitzung im Krebszentrum durch geschulte Teammitglieder.

Für die Trainingssitzung des Patienten wird ein Satz von Trainingsfolien mit dem Titel "VR-CRT Benutzerschulungsfolien" verwendet, die aus dem Standard "VR-CRT Bedienungsanleitung" angepasst sind. Anschließend wird eine Checkliste mit dem Titel "VR-Trainingscheckliste" sowohl vom Trainer als auch vom Patienten ausgefüllt. Diese Checkliste soll sicherstellen, dass der Trainer alle notwendigen Schulungskomponenten abgedeckt hat, und es ermöglichen, dass der Trainer das Vertrauen des Patienten während des Trainings anzeigt, bevor sowohl Trainer als auch Patient als Bestätigung der Schulung unterschreiben.

Nach dem Training erhält der Patient eine Kopie der Standard "VR-CRT Bedienungsanleitung". Das Studienteam wird dem Patienten gegenüber betonen, dass sie das Studienteam jederzeit kontaktieren können, wenn sie zusätzliche Erklärungen zum Gerät benötigen.

Abhängig vom Behandlungsstatus zum Zeitpunkt des Screenings wird der Patient am Tag 14, der als Besuch 2 (Randomisierung mit Toleranz + 3 Tage) gilt, entweder in der stationären Abteilung oder der spezialisierten ambulanten Klinik gesehen. Eine Toleranz von bis zu 3 Tagen wird gewährt, falls Tag 14 auf ein Wochenende/langes Wochenende fällt. Nach Besuch 2 (Randomisierung mit Toleranz + 3 Tage) findet eine bis zu 3-tägige Gewöhnung an die VR-Gerätenutzung und Verträglichkeit statt. Teilnehmer müssen mit dem VR-Gerät bei niedrigen Immersionsstufen interagieren, um eine Konditionierung für die Gewöhnungsphase zu ermöglichen. Aufgrund der Art der Intervention kann sie bei den Teilnehmern einige Beschwerden verursachen, wie leichte Cybersickness, daher wird die Konditionierung die Verträglichkeit der Behandlung für die Teilnehmer erhöhen.

Die Intervention mit VR-CRT findet über 8 Wochen entweder in der stationären Umgebung des Krebszentrums oder im häuslichen Umfeld statt, während gleichzeitig standardmäßige onkologische unterstützende Pflegesitzungen gemäß dem bestehenden klinischen Behandlungsprotokoll stattfinden. Die Behandlung mit VR-CRT besteht aus einer täglichen Sitzung von 30-45 Minuten für 24 Sitzungen über 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche). Die Compliance wird von einem Forschungsassistenten in regelmäßigen Abständen per Telefon- oder Videoanrufinterview überprüft. Eine Gruppe wird randomisiert der Standardversorgung (Kontrolle) und eine Gruppe der aktiven VR-CRT-Interventionsgruppe zugeordnet. Die Standardversorgung (Kontrolle) umfasst routinemäßige onkologische Nachsorge und Bildungsressourcen zum Management kognitiver Symptome, jedoch keine aktive VR-Teilnahme, wobei die Bewertungen auf vergleichbare Weise durchgeführt werden, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Die Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Rekrutierung, die als Besuch 1 (Rekrutierung) gilt, und erneut bei Besuch 3 (Letzter Tag der Intervention, Woche 8 nach der Intervention mit Toleranz von + 7 Tagen) und Besuch 4 (Abschließende Nachbeobachtung, Woche 20 nach der Intervention mit Toleranz von + 7 Tagen).

Management von unerwünschten Ereignissen (AEs und SAEs):

Bei der Rekrutierung werden Patienten informiert, die Kontaktnummer des Studienkoordinators, die im Einwilligungsformular (ICF) angegeben ist, zu notieren und zu speichern. Patienten werden daran erinnert, Studienkoordinatoren zu kontaktieren, wenn sie irgendwelche AEs/SAEs, die in Abschnitt 6 des ICF aufgeführt sind, vom Tag der Rekrutierung bis zur Randomisierung erfahren. Bei der Randomisierung wird den Patienten erneut betont, dass sie weiterhin auf AEs/SAEs achten sollen. Während der Dauer der Gewöhnung bis zur 8-wöchigen Interventionsphase müssen Patienten dem Studienkoordinator zusätzlich über jegliche Beschwerden oder Probleme mit dem Gerät berichten, bevor sie mit der Intervention fortfahren. Während der Gewöhnungs- und der 8-wöchigen Interventionsphase wird der Studienkoordinator über Messaging-Apps engen Kontakt mit dem Patienten halten, um die Einhaltung des Behandlungsregimes und die Meldung von AEs/SAEs sicherzustellen.

Patienten, die die Intervention in der stationären Umgebung beginnen, werden vom Studienteam auf unerwünschte Ereignisse überwacht.