Avaliação Cognitiva e REabilitação em Realidade Virtual para Pacientes com Cancro (CARE-VR4PC)

Neste estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com avaliador cego, um total de 64 participantes com comprometimento cognitivo relacionado com o cancro será recrutado em enfermarias de internamento oncológico e consultas externas de um centro de cancro terciário. 32 participantes serão aleatorizados para o braço de intervenção (terapia de reabilitação cognitiva baseada em realidade virtual [TRC-VR]) e 32 participantes serão aleatorizados para o braço de controlo (cuidados padrão).

O estudo consistirá num período de rastreio de até 14 dias. Os participantes que cumprirem todos os critérios de inclusão serão informados e recrutados durante este período de rastreio, constituindo a Visita 1 (Recrutamento). Durante esta visita, o investigador principal (IP) ou co-investigador (Co-I) que obtiver o consentimento assegurará que o paciente cumpre os seguintes critérios:

Para os pacientes em que um cuidador possa auxiliar na configuração ou monitorização da VR, a equipa do estudo assegurará que este é o cuidador principal do paciente.

O paciente deve sentir-se confortável e comprometido a seguir as instruções para a utilização do dispositivo de VR.

O paciente não deve ter comprometimentos cognitivos ou sensoriais graves que impeçam um envolvimento seguro com a VR.

Após confirmação dos critérios acima, o paciente realizará uma sessão de formação prática de 1 hora no centro de cancro por membros da equipa do estudo devidamente formados.

Será utilizado um conjunto de diapositivos de formação intitulado "Diapositivos de Formação do Utilizador de TRC-VR" que é adaptado do "Manual de Instruções de TRC-VR" padrão para a sessão de formação do paciente. Após isso, uma lista de verificação intitulada "Lista de Verificação da Formação em VR" será preenchida tanto pelo formador como pelo paciente. Esta lista de verificação visa assegurar que todos os componentes necessários da formação foram abordados pelo formador e também para que os formadores indiquem a confiança do paciente durante a formação antes de ambos, formador e paciente, assinarem como forma de reconhecimento da formação.

Após a formação, será entregue ao paciente uma cópia do "Manual de Instruções de TRC-VR" padrão. A equipa do estudo enfatizará ao paciente que pode contactar a equipa do estudo em qualquer momento em que necessite de esclarecimentos adicionais relativamente ao dispositivo.

Dependendo do estado do tratamento no momento do rastreio, o paciente será visto na enfermaria de internamento ou na consulta externa especializada no dia 14, que é considerado como Visita 2 (Aleatorização com tolerância de + 3 dias). É dada uma tolerância de até 3 dias caso o dia 14 caia num fim de semana/fim de semana prolongado. Após a Visita 2 (Aleatorização com tolerância de + 3 dias), ocorrerão até 3 dias de habituação para a utilização do dispositivo de VR e tolerabilidade. Será exigido aos participantes que se envolvam com o dispositivo de VR em níveis baixos de imersão para permitir o condicionamento durante o período de habituação. Devido à natureza da intervenção, esta pode causar algum desconforto aos participantes, como ciberdoença ligeira, pelo que o condicionamento aumentará a tolerabilidade do tratamento para os participantes.

A intervenção com TRC-VR ocorrerá ao longo de 8 semanas, quer no ambiente de internamento do centro de cancro, quer no ambiente doméstico, enquanto as sessões de cuidados de suporte oncológico padrão decorrem simultaneamente de acordo com o protocolo de tratamento clínico existente. O tratamento com TRC-VR consistirá numa sessão diária de 30-45 minutos para 24 sessões ao longo de 8 semanas (3 sessões por semana). A adesão será verificada pelo assistente de investigação através de entrevista por telefone ou videochamada em intervalos regulares. Um grupo será aleatorizado para o braço de controlo (cuidados padrão) e um grupo será aleatorizado para o braço de intervenção ativa de TRC-VR. O braço de controlo (cuidados padrão) envolverá acompanhamento oncológico de rotina e recursos educacionais sobre gestão de sintomas cognitivos, mas sem envolvimento ativo com VR, com avaliações realizadas de forma comparável para manter o cegamento.

A avaliação será realizada no momento do recrutamento, que constitui a Visita 1 (Recrutamento), e novamente na Visita 3 (Último dia da intervenção, Semana 8 pós-intervenção com tolerância de + 7 dias) e Visita 4 (Seguimento final, Semana 20 pós-intervenção com tolerância de + 7 dias).

Gestão de eventos adversos (EA e EAG):

No recrutamento, os pacientes serão informados para tomarem nota e guardarem o número de contacto do coordenador de investigação indicado no formulário de consentimento informado (FCI). Será relembrado aos pacientes que contactem os coordenadores de investigação se experienciarem algum EA/EAG indicado na secção 6 do FCI desde o dia do recrutamento até à aleatorização. Na aleatorização, será novamente enfatizado aos pacientes que devem continuar a monitorizar EA/EAG. Durante a duração da habituação até ao período de intervenção de 8 semanas, é adicionalmente exigido aos pacientes que reportem aos coordenadores do estudo quaisquer desconfortos ou problemas com o dispositivo antes de procederem com a intervenção. Durante a habituação e o período de intervenção de 8 semanas, o coordenador do estudo manterá contacto próximo com o paciente através de aplicações de mensagens para assegurar a adesão ao regime de tratamento e para reporte de EA/EAG.

Os pacientes que iniciarem a intervenção no ambiente de internamento serão monitorizados pela equipa do estudo quanto a quaisquer eventos adversos.