Kognitiivinen arviointi ja kuntoutus virtuaalitodellisuudessa syöpäpotilaille (CARE-VR4PC)

Tässä prospektiivisessa, arvioijoiden suhteen sokeutettujen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osallistujiksi otetaan yhteensä 64 syöpään liittyvästä kognitiivisesta heikentymästä kärsivää osallistujaa kolmannen asteen syöpäkeskuksen onkologisilta sairaalapotilasosastoilta ja poliklinikoilta. 32 osallistujaa satunnaistetaan interventioryhmään (VR-pohjainen kognitiivinen kuntoutusterapia [VR-CRT]) ja 32 osallistujaa satunnaistetaan kontrolliryhmään (vakiintunut hoito).

Tutkimus koostuu enintään 14 päivän seulontajaksosta. Kaikki sisällyttämiskriteerit täyttävät osallistujat suostumusprosessiin ja rekrytoidaan tämän seulontajakson aikana, mikä muodostaa Käynnin 1 (Rekrytointi). Tämän käynnin aikana suostumuksen saava pääasiantuntija (PI) tai vastaava asiantuntija (Co-I) varmistaa, että potilas täyttää seuraavat kriteerit:

Potilaille, joilla hoitaja voi auttaa VR-laitteen asennuksessa tai valvonnassa, tutkimustiimi varmistaa, että kyseessä on potilaan ensisijainen hoitaja.

Potilaan on oltava mukava ja sitoutunut noudattamaan VR-laitteen käyttöohjeita.

Potilaalla ei saa olla vakavia kognitiivisia tai aistinvaraisia heikkouksia, jotka estävät turvallisen VR-käytön.

Yllä mainittujen kriteerien vahvistamisen jälkeen potilas osallistuu syöpäkeskuksessa koulutettujen tutkimustiimin jäsenten johtamaan 1 tunnin käytännön harjoitussessioon.

Harjoitussessioon potilaalle käytetään "VR-CRT Käyttäjän koulutusdiaesitys"-nimistä harjoitusdiaesitystä, joka on mukautettu standardista "VR-CRT Käyttöopasta". Tämän jälkeen sekä kouluttaja että potilas täyttävät "VR-koulutuksen tarkistuslistan". Tämä tarkistuslista on tarkoitettu varmistamaan, että kouluttaja on käsitellyt kaikki koulutuksen välttämättömät osat, ja myös mahdollistamaan kouluttajien ilmaista potilaan luottamus koulutuksen aikana ennen kuin sekä kouluttaja että potilas allekirjoittavat sen koulutuksen vastaanottamisen osoituksena.

Koulutuksen jälkeen potilaalle annetaan kopio standardista "VR-CRT Käyttöopasta". Tutkimustiimi korostaa potilaalle, että he voivat ottaa yhteyttä tutkimustiimiin milloin tahansa, jos he tarvitsevat lisäselvityksiä laitteeseen liittyen.

Riippuen seulonnan aikaisesta hoitotilasta, potilas nähdään sairaalapotilasosastolla tai erikoispoliklinikalla päivänä 14, jota pidetään Käyntinä 2 (Satunnaistaminen sallituilla + 3 päivää). Enintään 3 päivän sallinta annetaan, jos päivä 14 osuu viikonlopulle/taukoviikonlopulle. Käynnin 2 (Satunnaistaminen sallituilla + 3 päivää) jälkeen tapahtuu enintään 3 päivän totuttelu VR-laitteen käyttöön ja sietokykyyn. Osallistujien on käytettävä VR-laitetta alhaisilla immersiotasoilla mahdollistaakseen totuttelujakson ehdollistamisen. Intervention luonteen vuoksi se voi aiheuttaa joillekin osallistujille lievää epämukavuutta, kuten lievää kybersairautta, joten ehdollistaminen parantaa osallistujien hoidon sietokykyä.

VR-CRT-interventio toteutetaan 8 viikon ajan joko syöpäkeskuksen sairaalaympäristössä tai kotona, samanaikaisesti vakiintuneen kliinisen hoitoprotokollan mukaisen standardin onkologisen tukihoidon kanssa. VR-CRT-hoito koostuu päivittäisestä 30–45 minuutin sessioista 24 sessiota 8 viikon aikana (3 sessiota viikossa). Noudattamista tarkistetaan tutkimusavustajan puhelin- tai videopuhelinhaastattelun avulla säännöllisin väliajoin. Yksi ryhmä satunnaistetaan vakiintuneen hoidon (Kontrolli) ryhmään ja yksi ryhmä satunnaistetaan aktiiviseen VR-CRT-interventioryhmään. Vakiintuneen hoidon (Kontrolli) ryhmä sisältää rutiininomaisen onkologisen seurannan ja kognitiivisten oireiden hallintaan liittyvät koulutusmateriaalit, mutta ei aktiivista VR-käyttöä, ja arvioinnit suoritetaan vertailukelpoisella tavalla sokeuttamisen ylläpitämiseksi.

Arviointi suoritetaan rekrytoinnin aikana, mikä muodostaa Käynnin 1 (Rekrytointi), ja uudelleen Käynnissä 3 (Intervention viimeinen päivä, Viikko 8 intervention jälkeen sallituilla + 7 päivää) ja Käynnissä 4 (Loppuseuranta, Viikko 20 intervention jälkeen sallituilla + 7 päivää).

Haittatapahtumien (AE ja SAE) hallinta:

Rekrytoinnissa potilaille kerrotaan ottaa talteen ja säilyttää tutkimuskoordinaattorin yhteystiedot, jotka on ilmoitettu tiedostetussa suostumuslomakkeessa (ICF). Potilaita muistutetaan ottamaan yhteyttä tutkimuskoordinaattoreihin, jos he kokevat minkä tahansa ICF:n kohdassa 6 mainitun AE/SAE:n rekrytointipäivästä satunnaistamiseen asti. Satunnaistamisessa korostetaan jälleen potilaille, että heidän tulee jatkaa AE/SAE:n seurantaa. Totuttelujakson aikana läpi 8 viikon interventiojakson potilaiden on lisäksi ilmoitettava tutkimuskoordinaattoreille kaikista laitteen aiheuttamista epämukavuuksista tai ongelmista ennen intervention jatkamista. Totuttelu- ja 8 viikon interventiojakson aikana tutkimuskoordinaattori pitää tiivistä yhteyttä potilaaseen viestisovellusten avulla varmistaakseen hoitojakson noudattamisen ja AE/SAE-ilmoitukset.

Sairaalaympäristössä interventiota aloittavia potilaita tutkimustiimi valvoo mahdollisten haittatapahtumien varalta.