Kognitiv vurdering og rehabilitering i virtuell virkelighet for pasienter med kreft (CARE-VR4PC)

I denne prospektive, vurderer-blindet, randomiserte kontrollerte studien, vil totalt 64 deltakere med kreftrelatert kognitiv svikt rekrutteres fra onkologiske inneliggende avdelinger og poliklinikker ved et tertiært kreftsenter. 32 deltakere vil bli randomisert til intervensjonsarmen (VR-basert kognitiv rehabiliteringsterapi [VR-CRT]) og 32 deltakere vil bli randomisert til kontrollarmen (standardbehandling).

Studien vil bestå av en screeningsperiode på opptil 14 dager. Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene vil bli samtykkeinformert og rekruttert i løpet av denne screeningsperioden, som utgjør Besøk 1 (Rekruttering). Under dette besøket vil hovedforskeren (PI) eller medforskeren (Co-I) som får samtykke, sikre at pasienten oppfyller følgende kriterier:

For pasienter der en omsorgsperson kan hjelpe med VR-oppsett eller overvåking, vil studieteamet sikre at de er pasientens primære omsorgsperson.

Pasienten må være komfortabel og forpliktet til å følge retningslinjer for bruk av VR-enhet.

Pasienten må ikke ha alvorlige kognitive eller sensoriske funksjonsnedsettelser som hindrer trykk VR-deltakelse.

Etter bekreftelse av kriteriene ovenfor, vil pasienten gjennomgå en 1-times praktisk opplæringssesjon på kreftsenteret av opplærte studieteammedlemmer.

Et sett med opplæringsdias med tittelen "VR-CRT Brukeropplæringsdias" som er tilpasset fra standard "VR-CRT Bruksanvisning" vil bli brukt til opplæringssesjonen for pasienten. Deretter vil en sjekkliste med tittelen "VR-opplæringssjekkliste" bli fullført av både opplærer og pasient. Denne sjekklisten har som mål å sikre at alle nødvendige komponenter av opplæringen er dekket av opplærer og også for opplærere å indikere pasientens tillit under opplæringen før både opplærer og pasient signerer som en form for opplæringsbekreftelse.

Etter opplæring vil en kopi av standard "VR-CRT Bruksanvisning" bli gitt til pasienten. Studieteamet vil understreke overfor pasienten at de kan kontakte studieteamet når som helst hvis de trenger ytterligere avklaringer knyttet til enheten.

Avhengig av behandlingsstatus ved screeningstidspunktet, vil pasienten bli sett på inneliggende avdeling eller spesialistpoliklinikk på dag 14 som regnes som Besøk 2 (Randomisering med godtgjørelse + 3 dager). En godtgjørelse på opptil 3 dager gis dersom dag 14 faller på en helg/langhelg. Etter Besøk 2 (Randomisering med godtgjørelse + 3 dager), vil inntil 3 dagers tilvenning for VR-enhetsbruk og tolerabilitet finne sted. Deltakere vil bli pålagt å engasjere seg med VR-enheten på lave nivåer av immersjon for å tillate tilvenning i tilvenningsperioden. På grunn av intervensjonens natur kan det forårsake noe ubehag for deltakerne, som mild cybersyke, derfor vil tilvenning øke behandlingens tolerabilitet for deltakerne.

Intervensjon med VR-CRT vil finne sted over 8 uker enten i inneliggende setting på kreftsenteret eller i hjemmesetting, mens standard onkologisk støttebehandlingsøkter skjer samtidig i henhold til eksisterende klinisk behandlingsprotokoll. Behandling med VR-CRT vil bestå av en daglig økt på 30-45 minutter for 24 økter over 8 uker (3 økter per uke). Overholdelse vil bli kontrollert av forskningsassistent via telefon- eller videosamtaleintervju med jevne mellomrom. En gruppe vil bli randomisert til standardbehandlingsarmen (Kontroll) og en gruppe vil bli randomisert til den aktive VR-CRT-intervensjonsarmen. Standardbehandlingsarmen (Kontroll) vil innebære rutinemessig onkologisk oppfølging og pedagogiske ressurser om kognitive symptomhåndtering, men ingen aktiv VR-deltakelse, med vurderinger utført på en sammenlignbar måte for å opprettholde blinding.

Vurdering vil bli utført ved rekrutteringstidspunktet som utgjør Besøk 1 (Rekruttering), og igjen ved Besøk 3 (Siste dag av intervensjon, uke 8 etter intervensjon med godtgjørelse på + 7 dager) og Besøk 4 (Endelig oppfølging, uke 20 etter intervensjon med godtgjørelse på + 7 dager).

Håndtering av bivirkninger (AEs og SAEs):

Ved rekruttering vil pasientene bli informert om å notere og lagre forskningskoordinatørens kontaktnummer som er oppgitt i informert samtykkeskjemaet (ICF). Pasientene vil bli minnet om å kontakte forskningskoordinatorer hvis de opplever noen AE/SAE oppført i ICF seksjon 6 fra rekrutteringsdagen og frem til randomisering. Ved randomisering vil det igjen bli understreket overfor pasientene at de skal fortsette å overvåke for AE/SAE. I løpet av tilvenningsperioden gjennom til den 8-ukers intervensjonsperioden, må pasientene i tillegg rapportere til studiekordinatorer med hensyn til noe ubehag eller problemer med enheten før de fortsetter med intervensjon. I løpet av tilvennings- og den 8-ukers intervensjonsperioden vil studiekordinator holde nær kontakt med pasienten via meldingsapper for å sikre overholdelse av behandlingsregimet og for AE/SAE-rapportering.

Pasienter som starter intervensjonen i inneliggende setting vil bli overvåket av studieteamet for eventuelle bivirkninger.