Kognitiv Vurdering og REhabilitering i Virtual Reality for Patienter Med Kræft (CARE-VR4PC)

I dette prospektive, assessor-blindede, randomiserede kontrollerede studie vil i alt 64 deltagere med kræftrelateret kognitiv svækkelse blive rekrutteret fra onkologiske indlæggelsesafdelinger og ambulante klinikker på et tertiært kræftcenter. 32 deltagere vil blive randomiseret til interventionsarmen (VR-baseret kognitiv rehabiliteringsterapi [VR-CRT]) og 32 deltagere vil blive randomiseret til kontrolarmen (standardpleje).

Studiet vil bestå af en screeningsperiode på op til 14 dage. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive informeret og rekrutteret i denne screeningsperiode, hvilket udgør Besøg 1 (Rekruttering). Under dette besøg vil den ansvarlige undersøger (PI) eller medundersøger (Co-I), der indhenter samtykke, sikre, at patienten opfylder følgende kriterier:

For patienter, hvor en omsorgsperson kan assistere med VR-opsætning eller overvågning, vil studieteamet sikre, at de er patientens primære omsorgsperson.

Patienten skal være komfortabel og forpligtet til at følge instruktioner for VR-enhedsbrugen.

Patienten må ikke have alvorlige kognitive eller sensoriske handicap, der forhindrer sikker VR-deltagelse.

Efter bekræftelse af ovenstående kriterier vil patienten gennemgå en 1-times praktisk træningssession på kræftcentret af uddannede studieteammedlemmer.

Et sæt træningsslides med titlen "VR-CRT Brugertræningsslides", der er tilpasset fra den standardiserede "VR-CRT Brugsanvisning", vil blive anvendt til patientens træningssession. Efterfølgende vil en checkliste med titlen "VR-træningscheckliste" blive udfyldt af både træneren og patienten. Denne checkliste har til formål at sikre, at alle nødvendige komponenter af træningen er dækket af træneren, og også for at trænere kan angive tillid til patienten under træningen, før både træner og patient underskriver som en form for træningsanerkendelse.

Efter træningen vil en kopi af den standardiserede "VR-CRT Brugsanvisning" blive givet til patienten. Studieteamet vil understrege overfor patienten, at de kan kontakte studieteamet på ethvert tidspunkt, hvor de har brug for yderligere afklaringer i forbindelse med enheden.

Afhængigt af behandlingsstatus på screenings tidspunkt, vil patienten blive set på indlæggelsesafdelingen eller specialambulatoriet på dag 14, som betragtes som Besøg 2 (Randomisering med tilladelse + 3 dage). En tilladelse på op til 3 dage gives, hvis dag 14 falder på en weekend/lang weekend. Efter Besøg 2 (Randomisering med tilladelse + 3 dage) vil der ske op til 3 dages vænning til VR-enhedsbrugen og tolerabilitet. Deltagere vil blive påkrævet at engagere sig med VR-enheden på lave niveauer af immersion for at muliggøre betingning for vænningen. På grund af interventionens natur kan den forårsage en vis ubehag for deltagerne, såsom mild cybersyge, hvorfor betingning vil øge tolerabiliteten af behandlingen for deltagerne.

Intervention med VR-CRT vil finde sted over 8 uger enten i indlæggelsessettingen på kræftcenteret eller i hjemmesettingen, mens standard onkologisk støtteplejesessioner foregår samtidigt som pr. eksisterende klinisk behandlingsprotokol. Behandling med VR-CRT vil bestå af en daglig session på 30-45 minutter i 24 sessioner over 8 uger (3 sessioner pr. uge). Overholdelse vil blive kontrolleret af forskningsassistent via telefon- eller videokaldeinterview med jævne mellemrum. En gruppe vil blive randomiseret til standardpleje (Kontrol) armen, og en gruppe vil blive randomiseret til den aktive VR-CRT interventionsarm. Standardpleje (Kontrol) armen vil involvere rutinemæssig onkologisk opfølgning og pædagogiske ressourcer om kognitiv symptomhåndtering, men ingen aktiv VR-engagement, med vurderinger udført på en sammenlignelig måde for at opretholde blinding.

Vurdering vil blive udført på rekrutteringstidspunktet, som udgør Besøg 1 (Rekruttering), og igen ved Besøg 3 (Sidste dag af intervention, Uge 8 efter intervention med tilladelse af + 7 dage) og Besøg 4 (Endelig opfølgning, Uge 20 efter intervention med tilladelse af + 7 dage).

Håndtering af bivirkninger (AEs og SAEs):

Ved rekruttering vil patienter blive informeret om at notere og gemme forskningskoordinatorens kontaktnummer angivet i informeret samtykkeformularen (ICF). Patienter vil blive mindet om at kontakte forskningskoordinatorer, hvis patienter oplever nogen AE/SAE angivet i ICF afsnit 6 fra rekrutteringsdagen op til randomisering. Ved randomisering vil det igen blive understreget overfor patienter, at de skal fortsætte med at overvåge for AE/SAE. I løbet af vænningens varighed gennem til 8-ugers interventionsperioden er patienter yderligere forpligtet til at rapportere til studiekordinatorerne med hensyn til eventuelt ubehag eller problemer med enheden, før de fortsætter med interventionen. I løbet af vænningen og 8-ugers interventionsperioden vil studiekordinator holde tæt kontakt med patienten via beskedapps for at sikre overholdelse af behandlingsregimet og for AE/SAE-rapportering.

Patienter, der starter interventionen i indlæggelsessettingen, vil blive overvåget af studieteamet for eventuelle bivirkninger.