Evaluación Cognitiva y REhabilitación en Realidad Virtual para Pacientes con Cáncer (CARE-VR4PC)

En este estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y cegado para el evaluador, se reclutarán un total de 64 participantes con deterioro cognitivo relacionado con el cáncer de las salas de hospitalización de oncología y las consultas externas de un centro oncológico terciario. 32 participantes serán aleatorizados al brazo de intervención (terapia de rehabilitación cognitiva basada en realidad virtual [VR-CRT]) y 32 participantes serán aleatorizados al brazo de control (cuidado estándar).

El estudio consistirá en un período de selección de hasta 14 días. Los participantes que cumplan todos los criterios de inclusión serán informados y reclutados durante este período de selección, constituyendo la Visita 1 (Reclutamiento). Durante esta visita, el investigador principal (IP) o el coinvestigador (Co-I) que obtenga el consentimiento se asegurará de que el paciente cumpla los siguientes criterios:

Para los pacientes en los que un cuidador pueda ayudar con la configuración o el seguimiento de la VR, el equipo del estudio se asegurará de que sea el cuidador principal del paciente.

El paciente debe sentirse cómodo y comprometido a seguir las instrucciones para el uso del dispositivo de VR.

El paciente no debe tener deterioros cognitivos o sensoriales graves que impidan una participación segura en la VR.

Tras la confirmación de los criterios anteriores, el paciente recibirá una sesión de formación práctica de 1 hora en el centro oncológico por parte de miembros capacitados del equipo del estudio.

Para la sesión de formación del paciente se utilizará un conjunto de diapositivas de formación titulado "Diapositivas de formación para el usuario de VR-CRT" que se adapta del "Manual de instrucciones estándar de VR-CRT". Posteriormente, tanto el formador como el paciente completarán una lista de verificación titulada "Lista de verificación de formación en VR". Esta lista de verificación tiene como objetivo garantizar que el formador haya cubierto todos los componentes necesarios de la formación y también que los formadores indiquen la confianza del paciente durante la formación antes de que tanto el formador como el paciente firmen como forma de reconocimiento de la formación.

Tras la formación, se entregará al paciente una copia del "Manual de instrucciones estándar de VR-CRT". El equipo del estudio enfatizará al paciente que puede contactar al equipo del estudio en cualquier momento en que necesite aclaraciones adicionales relacionadas con el dispositivo.

Dependiendo del estado del tratamiento en el momento de la selección, el paciente será visto en la sala de hospitalización o en la consulta externa especializada el día 14, que se considera la Visita 2 (Aleatorización con margen de + 3 días). Se otorga un margen de hasta 3 días en caso de que el día 14 caiga en un fin de semana o fin de semana largo. Después de la Visita 2 (Aleatorización con margen de + 3 días), tendrá lugar un período de habituación de hasta 3 días para el uso del dispositivo de VR y la tolerabilidad. Se requerirá que los participantes interactúen con el dispositivo de VR en niveles bajos de inmersión para permitir el acondicionamiento durante el período de habituación. Debido a la naturaleza de la intervención, puede causar cierta incomodidad a los participantes, como ciberenfermedad leve, por lo que el acondicionamiento aumentará la tolerabilidad del tratamiento para los participantes.

La intervención con VR-CRT tendrá lugar durante 8 semanas, ya sea en el entorno de hospitalización del centro oncológico o en el domicilio, mientras que las sesiones de cuidado oncológico de apoyo estándar ocurren concurrentemente según el protocolo de tratamiento clínico existente. El tratamiento con VR-CRT consistirá en una sesión diaria de 30-45 minutos durante 24 sesiones a lo largo de 8 semanas (3 sesiones por semana). El cumplimiento será verificado por un asistente de investigación mediante entrevista telefónica o videollamada a intervalos regulares. Un grupo será aleatorizado al brazo de cuidado estándar (Control) y un grupo será aleatorizado al brazo de intervención activa con VR-CRT. El brazo de cuidado estándar (Control) implicará seguimiento oncológico de rutina y recursos educativos sobre el manejo de síntomas cognitivos, pero sin participación activa en VR, realizándose evaluaciones de manera comparable para mantener el cegamiento.

La evaluación se realizará en el momento del reclutamiento, que constituye la Visita 1 (Reclutamiento), y nuevamente en la Visita 3 (Último día de intervención, Semana 8 posintervención con margen de + 7 días) y la Visita 4 (Seguimiento final, Semana 20 posintervención con margen de + 7 días).

Manejo de eventos adversos (EA y ESA):

En el reclutamiento, se informará a los pacientes que tomen nota y guarden el número de contacto del coordinador de investigación indicado en el formulario de consentimiento informado (FCI). Se recordará a los pacientes que contacten a los coordinadores de investigación si experimentan cualquier EA/ESA indicado en la sección 6 del FCI desde el día del reclutamiento hasta la aleatorización. En la aleatorización se enfatizará nuevamente a los pacientes que deben continuar monitoreando EA/ESA. Durante la duración de la habituación hasta el período de intervención de 8 semanas, los pacientes deben informar adicionalmente a los coordinadores del estudio sobre cualquier incomodidad o problema con el dispositivo antes de proceder con la intervención. Durante la habituación y el período de intervención de 8 semanas, el coordinador del estudio mantendrá un contacto estrecho con el paciente mediante aplicaciones de mensajería para garantizar el cumplimiento del régimen de tratamiento y para la notificación de EA/ESA.

Los pacientes que comiencen la intervención en el entorno de hospitalización serán monitoreados por el equipo del estudio para detectar cualquier evento adverso.