Kognitiv bedömning och rehabilitering i virtuell verklighet för patienter med cancer (CARE-VR4PC)

I denna prospektiva, bedömarbindade, randomiserade kontrollerade studie kommer totalt 64 deltagare med cancerrelaterad kognitiv nedsättning att rekryteras från onkologiska vårdavdelningar och mottagningar på ett tertiärt cancercenter. 32 deltagare kommer att randomiseras till interventionsgruppen (VR-baserad kognitiv rehabiliteringsterapi [VR-CRT]) och 32 deltagare kommer att randomiseras till kontrollgruppen (standardvård).

Studien kommer att bestå av en screeningsperiod på upp till 14 dagar. Deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att få information och rekryteras under denna screeningsperiod, vilket utgör Besök 1 (Rekrytering). Under detta besök kommer huvudutredaren (PI) eller medutredaren (Co-I) som inhämtar samtycke att säkerställa att patienten uppfyller följande kriterier:

För patienter där en vårdgivare kan assistera med VR-installation eller övervakning kommer studieteamet att säkerställa att de är patientens primära vårdgivare.

Patienten måste vara bekväm och engagerad i att följa anvisningar för VR-enhetsanvändning.

Patienten får inte ha allvarliga kognitiva eller sensoriska nedsättningar som förhindrar säker VR-användning.

Efter bekräftelse av ovanstående kriterier kommer patienten att genomgå en 1-timmars praktisk träningssession på cancercentret med utbildade studieteammedlemmar.

Ett set med träningsbilder med titeln "VR-CRT Användarträningsbilder" som är anpassat från den standardiserade "VR-CRT Bruksanvisningen" kommer att användas för patientens träningssession. Därefter kommer en checklista med titeln "VR-träningschecklista" att fyllas i av både tränaren och patienten. Denna checklista syftar till att säkerställa att tränaren har täckt alla nödvändiga träningskomponenter och även för att tränare ska kunna ange patientens självförtroende under träningen innan både tränare och patient undertecknar som en form av träningsbekräftelse.

Efter träningen kommer en kopia av den standardiserade "VR-CRT Bruksanvisningen" att ges till patienten. Studieteamet kommer att betona för patienten att de kan kontakta studieteamet när som helst om de behöver ytterligare förtydliganden relaterade till enheten.

Beroende på behandlingsstatus vid tidpunkten för screening kommer patienten att ses på vårdavdelningen eller specialmottagningen vid dag 14, vilket betraktas som Besök 2 (Randomisering med tillåtelse + 3 dagar). En tillåtelse på upp till 3 dagar ges i händelse av att dag 14 infaller på en helg/långhelg. Efter Besök 2 (Randomisering med tillåtelse + 3 dagar) kommer upp till 3 dagars habituering för VR-enhetsanvändning och tolerabilitet att äga rum. Deltagare kommer att behöva interagera med VR-enheten på låga immersionsnivåer för att möjliggöra konditionering under habitueringsperioden. På grund av interventionens karaktär kan den orsaka viss obehag för deltagarna, såsom mild cybersjuka, varför konditionering kommer att öka tolerabiliteten för behandlingen för deltagarna.

Intervention med VR-CRT kommer att ske under 8 veckor antingen i cancercentrets vårdavdelning eller i hemmet, medan standard onkologisk stödjande vård sker samtidigt enligt befintligt kliniskt behandlingsprotokoll. Behandling med VR-CRT kommer att bestå av en daglig session på 30-45 minuter för 24 sessioner över 8 veckor (3 sessioner per vecka). Compliance kommer att kontrolleras av forskningsassistent via telefon- eller videosamtalsintervjuer med regelbundna intervall. En grupp kommer att randomiseras till standardvårdsgruppen (Kontroll) och en grupp kommer att randomiseras till den aktiva VR-CRT-interventionsgruppen. Standardvårdsgruppen (Kontroll) kommer att involvera rutinmässig onkologisk uppföljning och utbildningsresurser om kognitiv symtomhantering men ingen aktiv VR-engagemang, med bedömningar utförda på ett jämförbart sätt för att upprätthålla blindning.

Bedömning kommer att göras vid tidpunkten för rekrytering som utgör Besök 1 (Rekrytering), och igen vid Besök 3 (Sista dagen av intervention, Vecka 8 efter intervention med tillåtelse på + 7 dagar) och Besök 4 (Slutlig uppföljning, Vecka 20 efter intervention med tillåtelse på + 7 dagar).

Hantering av biverkningar (AE och SAE):

Vid rekrytering kommer patienter att informeras om att notera och spara forskningskoordinatorns kontaktnummer som anges i det informerade samtycket (ICF). Patienter kommer att påminnas om att kontakta forskningskoordinatorer om patienter upplever någon AE/SAE som anges i ICF avsnitt 6 från rekryteringsdagen fram till randomisering. Vid randomisering kommer det återigen att betonas för patienter att de ska fortsätta att övervaka för AE/SAE. Under habitueringsperioden genom till den 8-veckors interventionsperioden krävs det dessutom att patienter rapporterar till studiens koordinatorer angående eventuellt obehag eller problem med enheten innan de fortsätter med interventionen. Under habituerings- och den 8-veckors interventionsperioden kommer studiekoordinatorn att hålla nära kontakt med patienten via meddelandeappar för att säkerställa compliance till behandlingsregimen och för AE/SAE-rapportering.

Patienter som påbörjar interventionen i vårdavdelningen kommer att övervakas av studieteamet för eventuella biverkningar.