Valutazione e Riabilitazione Cognitiva in Realtà Virtuale per Pazienti con Cancro (CARE-VR4PC)

In questo studio prospettico, randomizzato controllato e in cieco per il valutatore, un totale di 64 partecipanti con deterioramento cognitivo correlato al cancro verrà reclutato dai reparti di degenza oncologica e dalle cliniche ambulatoriali di un centro oncologico di terzo livello. 32 partecipanti verranno randomizzati al braccio di intervento (terapia di riabilitazione cognitiva basata su realtà virtuale [VR-CRT]) e 32 partecipanti verranno randomizzati al braccio di controllo (cura standard).

Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 14 giorni. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione verranno informati e reclutati durante questo periodo di screening, costituendo la Visita 1 (Reclutamento). Durante questa visita, il ricercatore principale (PI) o il co-ricercatore (Co-I) che ottiene il consenso assicurerà che il paziente soddisfi i seguenti criteri:

Per i pazienti in cui un caregiver può assistere con la configurazione o il monitoraggio della VR, il team di studio assicurerà che sia il caregiver principale del paziente.

Il paziente deve essere a suo agio e impegnato a seguire le istruzioni per l'uso del dispositivo VR.

Il paziente non deve avere gravi deficit cognitivi o sensoriali che impediscano un coinvolgimento sicuro nella VR.

Dopo la conferma dei suddetti criteri, il paziente svolgerà una sessione di formazione pratica di 1 ora presso il centro oncologico con membri formati del team di studio.

Per la sessione di formazione del paziente verrà utilizzata una serie di diapositive di formazione intitolata "Slide di formazione utente VR-CRT" adattata dal manuale standard "Manuale di istruzioni VR-CRT". Successivamente, una lista di controllo intitolata "Lista di controllo formazione VR" verrà completata sia dal formatore che dal paziente. Questa lista di controllo mira a garantire che il formatore abbia coperto tutti i componenti necessari della formazione e anche per consentire ai formatori di indicare la fiducia del paziente durante la formazione prima che entrambi, formatore e paziente, firmino come forma di riconoscimento della formazione.

Dopo la formazione, una copia del manuale standard "Manuale di istruzioni VR-CRT" verrà consegnata al paziente. Il team di studio sottolineerà al paziente che può contattare il team di studio in qualsiasi momento in cui necessiti di chiarimenti aggiuntivi relativi al dispositivo.

A seconda dello stato del trattamento al momento dello screening, il paziente verrà visitato nel reparto di degenza o nella clinica ambulatoriale specialistica al giorno 14, considerato come Visita 2 (Randomizzazione con tolleranza + 3 giorni). Viene concessa una tolleranza fino a 3 giorni nel caso in cui il giorno 14 cada in un fine settimana/lungo fine settimana. Dopo la Visita 2 (Randomizzazione con tolleranza + 3 giorni), avrà luogo fino a 3 giorni di abituazione all'uso del dispositivo VR e di tollerabilità. Ai partecipanti sarà richiesto di interagire con il dispositivo VR a bassi livelli di immersione per consentire il condizionamento durante il periodo di abituazione. A causa della natura dell'intervento, potrebbe causare qualche disagio ai partecipanti, come lieve cinetosi da realtà virtuale, quindi il condizionamento aumenterà la tollerabilità del trattamento per i partecipanti.

L'intervento con VR-CRT avrà luogo per 8 settimane, sia in ambiente di degenza del centro oncologico che in ambiente domestico, mentre le sessioni di supporto oncologico standard avvengono contemporaneamente secondo il protocollo di trattamento clinico esistente. Il trattamento con VR-CRT consisterà in una sessione giornaliera di 30-45 minuti per 24 sessioni in 8 settimane (3 sessioni a settimana). La compliance sarà verificata da un assistente di ricerca tramite intervista telefonica o videochiamata a intervalli regolari. Un gruppo verrà randomizzato al braccio di cura standard (Controllo) e un gruppo verrà randomizzato al braccio di intervento attivo VR-CRT. Il braccio di cura standard (Controllo) coinvolgerà il follow-up oncologico di routine e le risorse educative sulla gestione dei sintomi cognitivi, ma nessun coinvolgimento attivo nella VR, con valutazioni condotte in modo comparabile per mantenere il cieco.

La valutazione sarà effettuata al momento del reclutamento, che costituisce la Visita 1 (Reclutamento), e nuovamente alla Visita 3 (Ultimo giorno di intervento, Settimana 8 post-intervento con tolleranza di + 7 giorni) e alla Visita 4 (Follow-up finale, Settimana 20 post-intervento con tolleranza di + 7 giorni).

Gestione degli eventi avversi (AE e SAE):

Al reclutamento, i pazienti verranno informati di prendere nota e salvare il numero di contatto del coordinatore della ricerca indicato nel modulo di consenso informato (ICF). Ai pazienti verrà ricordato di contattare i coordinatori della ricerca se sperimentano qualsiasi AE/SAE indicato nella sezione 6 dell'ICF dal giorno del reclutamento fino alla randomizzazione. Alla randomizzazione verrà nuovamente sottolineato ai pazienti che devono continuare a monitorare gli AE/SAE. Durante la durata dell'abituazione fino al periodo di intervento di 8 settimane, i pazienti sono inoltre tenuti a segnalare ai coordinatori dello studio qualsiasi disagio o problema con il dispositivo prima di procedere con l'intervento. Durante l'abituazione e il periodo di intervento di 8 settimane, il coordinatore dello studio manterrà uno stretto contatto con il paziente tramite app di messaggistica per garantire la compliance al regime di trattamento e per la segnalazione di AE/SAE.

I pazienti che iniziano l'intervento in ambiente di degenza saranno monitorati dal team di studio per eventuali eventi avversi.