Cognitieve Beoordeling en REvalidatie in Virtual Reality voor Patiënten met Kanker (CARE-VR4PC)

In deze prospectieve, beoordelaar-gebindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden in totaal 64 deelnemers met kanker-gerelateerde cognitieve beperkingen geworven vanuit oncologie klinische afdelingen en poliklinieken in een tertiair kankercentrum. 32 deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (VR-gebaseerde cognitieve revalidatietherapie [VR-CRT]) en 32 deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep (standaardzorg).

De studie bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 14 dagen. Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden gedurende deze screeningsperiode geïnformeerd en geworven, wat Bezoek 1 (Werving) vormt. Tijdens dit bezoek zorgt de hoofdonderzoeker (HO) of mede-onderzoeker (MO) die de toestemming verkrijgt ervoor dat de patiënt aan de volgende criteria voldoet:

Voor patiënten waarbij een mantelzorger kan helpen met VR-installatie of monitoring, zorgt het onderzoeksteam ervoor dat zij de primaire mantelzorger van de patiënt zijn.

De patiënt moet comfortabel zijn en toegewijd aan het volgen van instructies voor VR-apparaatgebruik.

De patiënt mag geen ernstige cognitieve of sensorische beperkingen hebben die veilige VR-deelname belemmeren.

Na bevestiging van bovenstaande criteria ondergaat de patiënt een 1 uur durende praktijktraining in het kankercentrum door getrainde onderzoeksteamleden.

Een set trainingsdia's getiteld "VR-CRT Gebruikerstraining Dia's", aangepast van de standaard "VR-CRT Instructiehandleiding", wordt gebruikt voor de trainingssessie voor de patiënt. Hierna wordt een checklist getiteld "VR Trainingschecklist" ingevuld door zowel de trainer als de patiënt. Deze checklist heeft tot doel ervoor te zorgen dat alle noodzakelijke onderdelen van de training door de trainer zijn behandeld en ook dat trainers het vertrouwen van de patiënt tijdens de training kunnen aangeven voordat zowel trainer als patiënt ondertekenen als vorm van trainingsbevestiging.

Na de training ontvangt de patiënt een kopie van de standaard "VR-CRT Instructiehandleiding". Het onderzoeksteam benadrukt bij de patiënt dat zij het onderzoeksteam op elk moment kunnen contacteren wanneer zij aanvullende verduidelijkingen nodig hebben met betrekking tot het apparaat.

Afhankelijk van de behandelingsstatus tijdens de screening, wordt de patiënt op dag 14 gezien in de klinische afdeling of gespecialiseerde polikliniek, wat wordt beschouwd als Bezoek 2 (Randomisatie met marge van + 3 dagen). Een marge van maximaal 3 dagen wordt gegeven als dag 14 op een weekend/lang weekend valt. Na Bezoek 2 (Randomisatie met marge van + 3 dagen) vindt tot 3 dagen gewenning voor VR-apparaatgebruik en verdraagzaamheid plaats. Deelnemers moeten met het VR-apparaat werken op lage niveaus van immersie om conditionering voor de gewenningsperiode mogelijk te maken. Vanwege de aard van de interventie kan het enig ongemak veroorzaken bij de deelnemers, zoals milde cyberziekte, daarom zal conditionering de verdraagzaamheid van de behandeling voor de deelnemers verhogen.

Interventie met VR-CRT vindt plaats over 8 weken, hetzij in de klinische setting van het kankercentrum, hetzij in de thuissetting, terwijl standaard oncologische ondersteunende zorgsessies gelijktijdig plaatsvinden volgens bestaand klinisch behandelprotocol. Behandeling met VR-CRT bestaat uit een dagelijkse sessie van 30-45 minuten voor 24 sessies over 8 weken (3 sessies per week). Naleving wordt gecontroleerd door onderzoeksassistent via telefoon- of videogesprekinterviews met regelmatige tussenpozen. Eén groep wordt gerandomiseerd naar de standaardzorg (Controle) groep en één groep wordt gerandomiseerd naar de actieve VR-CRT interventiegroep. De standaardzorg (Controle) groep omvat routinematige oncologische follow-up en educatieve bronnen over cognitieve symptoombeheersing maar geen actieve VR-deelname, met beoordelingen uitgevoerd op een vergelijkbare manier om blindering te behouden.

Beoordeling wordt gedaan op het moment van werving, wat Bezoek 1 (Werving) vormt, en opnieuw bij Bezoek 3 (Laatste dag van interventie, Week 8 na interventie met marge van + 7 dagen) en Bezoek 4 (Laatste follow-up, Week 20 na interventie met marge van + 7 dagen).

Beheer van bijwerkingen (AE's en SAE's):

Bij werving worden patiënten geïnformeerd om het contactnummer van de onderzoekcoördinator vermeld in de geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF) te noteren en te bewaren. Patiënten worden eraan herinnerd om onderzoekcoördinatoren te contacteren als patiënten enige AE/SAE ervaren zoals vermeld in GTF sectie 6 vanaf de dag van werving tot randomisatie. Bij randomisatie wordt opnieuw benadrukt aan patiënten dat zij moeten blijven monitoren op AE/SAE. Gedurende de gewenningsperiode tot en met de 8-weken interventieperiode, moeten patiënten bovendien melding maken aan de onderzoekcoördinatoren met betrekking tot enig ongemak of problemen met het apparaat voordat zij doorgaan met interventie. Tijdens de gewenning en de 8-weken interventieperiode houdt de onderzoekcoördinator nauw contact met de patiënt via berichtenapps om naleving van het behandelregime en AE/SAE-rapportage te waarborgen.

Patiënten die starten met de interventie in de klinische setting worden door het onderzoeksteam gemonitord op bijwerkingen.