癌症患者的虚拟现实认知评估与康复 (CARE-VR4PC)

在这项前瞻性、评估者盲法、随机对照研究中，将从一家三级癌症中心的肿瘤科住院病房和门诊诊所招募共64名患有癌症相关认知障碍的参与者。 32名参与者将被随机分配到干预组（基于虚拟现实的认知康复治疗[VR-CRT]），32名参与者将被随机分配到对照组（标准护理）。

研究将包括长达14天的筛选期。 在此期间，符合所有纳入标准的参与者将被征得同意并招募，这构成访视1（招募）。 在此访视中，获取同意的主要研究者（PI）或共同研究者（Co-I）将确保患者满足以下标准：

对于可能有护理人员协助VR设置或监测的患者，研究团队将确保他们是患者的主要护理人员。

患者必须舒适并承诺遵循VR设备使用指导。

患者不得有严重的认知或感官障碍，以致无法安全参与VR。

确认上述标准后，患者将在癌症中心接受由经过培训的研究团队成员进行的1小时实践培训课程。

培训课程将使用一套改编自标准“VR-CRT使用手册”的培训幻灯片，标题为“VR-CRT用户培训幻灯片”。 之后，培训师和患者将共同完成一份标题为“VR培训检查表”的检查表。 该检查表旨在确保培训师覆盖了培训的所有必要内容，同时让培训师在培训师和患者签字确认培训前，表明对患者培训期间的信心。

培训后，将向患者提供一份标准“VR-CRT使用手册”的副本。 研究团队将向患者强调，他们可以在任何需要额外澄清设备相关问题时联系研究团队。

根据筛选时的治疗状态，患者将在第14天（视为访视2[随机化，允许±3天]）在住院病房或专科门诊就诊。 如果第14天落在周末/长周末，允许最多3天的宽限。 访视2（随机化，允许±3天）后，将进行最多3天的VR设备使用适应期和耐受性评估。 参与者需要在低沉浸水平下使用VR设备，以便在适应期进行条件化。 由于干预的性质，可能会给参与者带来一些不适，如轻度晕动症，因此条件化将提高参与者对治疗的耐受性。

VR-CRT干预将在癌症中心的住院环境或家庭环境中进行8周，同时根据现有临床治疗方案进行标准的肿瘤支持护理。 VR-CRT治疗将包括每天30-45分钟的会话，8周内共24次（每周3次）。 研究助理将通过电话或视频通话访谈定期检查依从性。 一组将被随机分配到标准护理（对照组），一组将被随机分配到主动VR-CRT干预组。 标准护理（对照组）将涉及常规肿瘤随访和认知症状管理的教育资源，但不进行主动VR参与，评估以可比方式进行以保持盲法。

评估将在招募时进行，即访视1（招募），并在访视3（干预最后一天，干预后第8周，允许±7天）和访视4（最终随访，干预后第20周，允许±7天）再次进行。

不良事件（AEs和SAEs）管理：

招募时，将告知患者注意并保存知情同意书（ICF）中注明的研究协调员联系电话。将提醒患者，如果从招募之日起至随机化期间经历ICF第6节中列出的任何AE/SAE，应联系研究协调员。 随机化时，将再次向患者强调，他们需要继续监测AE/SAE。 在适应期至8周干预期间，患者还需在继续干预前向研究协调员报告任何设备相关的不适或问题。 在适应期和8周干预期间，研究协调员将通过消息应用与患者保持密切联系，以确保治疗方案的依从性和AE/SAE报告。

在住院环境中开始干预的患者将由研究团队监测任何不良事件。