Ocena Funkcji Poznawczych i REhabilitacja w Wirtualnej Rzeczywistości dla Pacjentów z Nowotworami (CARE-VR4PC)

W tym prospektywnym, zaślepionym dla oceniającego, randomizowanym badaniu kontrolowanym, łącznie 64 uczestników z zaburzeniami funkcji poznawczych związanych z rakiem zostanie zrekrutowanych z oddziałów stacjonarnych onkologii i poradni ambulatoryjnych w ośrodku onkologicznym trzeciego stopnia referencyjności. 32 uczestników zostanie randomizowanych do ramienia interwencyjnego (terapia rehabilitacji poznawczej oparta na rzeczywistości wirtualnej [VR-CRT]), a 32 uczestników zostanie randomizowanych do ramienia kontrolnego (standardowa opieka).

Badanie będzie obejmować okres przesiewowy do 14 dni. Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną poinformowani i zrekrutowani w trakcie tego okresu przesiewowego, co stanowi Wizytę 1 (Rekrutacja). Podczas tej wizyty główny badacz (PI) lub współbadacz (Co-I) uzyskujący zgodę upewni się, że pacjent spełnia następujące kryteria:

W przypadku pacjentów, którym opiekun może pomóc w konfiguracji lub monitorowaniu VR, zespół badawczy upewni się, że jest on głównym opiekunem pacjenta.

Pacjent musi być komfortowy i zaangażowany w przestrzeganie instrukcji dotyczących użytkowania urządzenia VR.

Pacjent nie może mieć poważnych zaburzeń poznawczych lub sensorycznych uniemożliwiających bezpieczne zaangażowanie w VR.

Po potwierdzeniu powyższych kryteriów pacjent przejdzie 1-godzinne praktyczne szkolenie w ośrodku onkologicznym, przeprowadzone przez przeszkolonych członków zespołu badawczego.

Do sesji szkoleniowej dla pacjenta zostanie wykorzystany zestaw slajdów szkoleniowych zatytułowany "Slajdy szkoleniowe dla użytkownika VR-CRT", opracowany na podstawie standardowego "Podręcznika instrukcji VR-CRT". Następnie zarówno trener, jak i pacjent wypełnią listę kontrolną zatytułowaną "Lista kontrolna szkolenia VR". Lista ta ma na celu zapewnienie, że trener omówił wszystkie niezbędne elementy szkolenia, a także umożliwienie trenerom wskazanie pewności pacjenta podczas szkolenia, zanim obie strony podpiszą ją jako potwierdzenie odbycia szkolenia.

Po szkoleniu pacjent otrzyma kopię standardowego "Podręcznika instrukcji VR-CRT". Zespół badawczy podkreśli pacjentowi, że może on skontaktować się z zespołem w dowolnym momencie, gdy potrzebuje dodatkowych wyjaśnień dotyczących urządzenia.

W zależności od statusu leczenia w czasie badań przesiewowych, pacjent zostanie przyjęty na oddział stacjonarny lub do specjalistycznej poradni ambulatoryjnej w 14. dniu, co uważa się za Wizytę 2 (Randomizacja z tolerancją + 3 dni). Tolerancja do 3 dni jest dopuszczalna, jeśli 14. dzień przypada na weekend/długi weekend. Po Wizycie 2 (Randomizacja z tolerancją + 3 dni) odbędzie się okres habituacji do użytkowania urządzenia VR i tolerancji, trwający do 3 dni. Uczestnicy będą zobowiązani do korzystania z urządzenia VR na niskim poziomie immersji, aby umożliwić warunkowanie w okresie habituacji. Ze względu na charakter interwencji, może ona powodować pewien dyskomfort u uczestników, taki jak łagodna choroba symulatorowa, dlatego warunkowanie zwiększy tolerancję leczenia przez uczestników.

Interwencja z VR-CRT będzie prowadzona przez 8 tygodni, albo w warunkach stacjonarnych ośrodka onkologicznego, albo w warunkach domowych, podczas gdy standardowe sesje wsparcia onkologicznego będą odbywać się równolegle, zgodnie z obowiązującym protokołem leczenia klinicznego. Leczenie VR-CRT będzie obejmować codzienną sesję trwającą 30-45 minut, łącznie 24 sesje w ciągu 8 tygodni (3 sesje tygodniowo). Przestrzeganie zaleceń będzie sprawdzane przez asystenta badawczego za pomocą wywiadów telefonicznych lub wideorozmów w regularnych odstępach czasu. Jedna grupa zostanie randomizowana do ramienia standardowej opieki (Kontrola), a druga do aktywnego ramienia interwencji VR-CRT. Ramię standardowej opieki (Kontrola) będzie obejmować rutynową obserwację onkologiczną i materiały edukacyjne dotyczące zarządzania objawami poznawczymi, ale bez aktywnego zaangażowania w VR, przy czym oceny będą przeprowadzane w porównywalny sposób, aby zachować zaślepienie.

Ocena będzie przeprowadzana w momencie rekrutacji, co stanowi Wizytę 1 (Rekrutacja), a następnie ponownie podczas Wizyty 3 (Ostatni dzień interwencji, 8. tydzień po interwencji z tolerancją + 7 dni) i Wizyty 4 (Ostateczna obserwacja, 20. tydzień po interwencji z tolerancją + 7 dni).

Postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych (AE i SAE):

Podczas rekrutacji pacjenci zostaną poinformowani, aby zanotowali i zapisali numer kontaktowy koordynatora badawczego podany w formularzu świadomej zgody (ICF). Pacjenci zostaną przypomniani, aby skontaktowali się z koordynatorami badawczymi, jeśli doświadczą jakiegokolwiek AE/SAE wymienionego w sekcji 6 ICF, od dnia rekrutacji do randomizacji. Podczas randomizacji ponownie zostanie podkreślone pacjentom, że mają nadal monitorować AE/SAE. W trakcie okresu habituacji aż do 8-tygodniowego okresu interwencji, pacjenci są dodatkowo zobowiązani do zgłaszania koordynatorom badawczym wszelkich dolegliwości lub problemów z urządzeniem przed przystąpieniem do interwencji. Podczas habituacji i 8-tygodniowego okresu interwencji, koordynator badawczy będzie utrzymywał ścisły kontakt z pacjentem za pomocą aplikacji komunikacyjnych, aby zapewnić przestrzeganie schematu leczenia oraz zgłaszanie AE/SAE.

Pacjenci rozpoczynający interwencję w warunkach stacjonarnych będą monitorowani przez zespół badawczy pod kątem zdarzeń niepożądanych.