鎮静下経膣的採卵における低酸素血症発生率に対するレミマゾラムの有効性：多施設ランダム化比較試験。
2026年1月1日 更新者：Diansan Su
鎮静下経膣採卵時の低酸素症発生率に対するレミマゾラムの有効性：多施設共同ランダム化比較試験
低酸素症は、手術室外での鎮静中に最も一般的な有害反応です。経腟採卵処置を受ける患者の鎮静中の低酸素症発生率を低下させるための新規薬剤併用療法の探索は、患者の安全性を高め、周術期有害事象率を低下させます。
この多施設共同、前向き、無作為化、対照臨床試験では、レミマゾラム-アルフェンタニル併用療法と一般的に使用されるプロポフォール-アルフェンタニル併用療法の低酸素症発生率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diansan Su, Dr.
- 電話番号：+86-18616514088
- メール：diansansu@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuhan Gu, MD.
- 電話番号：+86-13515813047
- メール：shuhangu@foxmail.com
研究場所
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Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国、322100
- まだ募集していません
- Dongyang People's Hospital
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コンタクト：
- Junjin Shao, Dr.
- 電話番号：+8613605722736
- メール：1137952929@qq.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Diansan Su, Dr.
- 電話番号：+8618616514088
- メール：diansansu@yahoo.com
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- まだ募集していません
- Lishui People's Hospital
-
コンタクト：
- Jimin Wu, Dr.
- 電話番号：+8618957091906
- メール：wujimin2022@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
- 無痛採卵を予定している18歳から50歳の被験者
- 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類I-IIに該当する被験者
除外基準：
- 全身麻酔の禁忌、急性または重度の心血管疾患歴、急性上気道感染症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息発作、または管理不良の高血圧症を有する被験者
- アルコール乱用の被験者
- 重度の肝機能または腎機能不全、重度の心血管疾患、または精神疾患歴を有する被験者
- コミュニケーションを妨げる聴覚障害を有する被験者
- 長期の鎮静剤またはオピオイド使用歴、またはベンゾジアゼピン類、フルマゼニル、オピオイドおよびその拮抗薬、プロポフォール、卵、大豆製品に対するアレルギー歴を有する被験者
- 室内に入室後、室内空気呼吸時のSpO2が95％未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール-アルフェンタニル
レミマゾラム-アルフェンタニルを用いた鎮静
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まず7μg/kgのフェンタニルを投与し、次にプロポフォール2mg/kg（1分間ボーラス）を投与した後、6mg/kg/時間の持続点滴を行います。
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実験的：レミマゾラム-アルフェンタニル
レミマゾラム・アルフェンタニルによる鎮静
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まずフェンタニル7μg/kgを投与し、次にレミマゾラム0.2mg/kg（1分間ボーラス投与）を投与、その後1mg/kg/時間の持続点滴を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素症の発生率
時間枠：患者は入院期間中（平均約2時間を想定）経過観察されます
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SpO₂が75%から89%の間で、持続時間<60秒
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患者は入院期間中（平均約2時間を想定）経過観察されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度低酸素症の発生率
時間枠：患者は入院期間中、平均約2時間の予定でフォローアップされます
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SpO₂ < 75% または 75% ≤ SpO₂ < 90% が ≥60 秒間持続
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患者は入院期間中、平均約2時間の予定でフォローアップされます
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無症候性呼吸抑制の発生率
時間枠：患者は入院期間中、予想される平均約2時間にわたって追跡されます
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90% ≤ SpO₂ < 95%
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患者は入院期間中、予想される平均約2時間にわたって追跡されます
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低酸素症補正措置の割合
時間枠：患者は入院期間中（予想平均約2時間）経過観察されます
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低酸素症の是正措置は、次の順序で実施する必要があります：酸素流量を増加させ、下顎挙上術を実施し、フェイスマスクによる陽圧換気を実施し、下顎挙上術を実施しながら鼻咽頭エアウェイを挿入し、SpO₂が≧95％に達するまで、気管挿管または喉頭マスクによる機械的換気に進みます。
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患者は入院期間中（予想平均約2時間）経過観察されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の有害事象の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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世界静脈麻酔学会国際鎮静タスクフォースが提案したツールによって記録されたその他の有害事象
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患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月1日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。