A Eficácia do Remimazolam na Incidência de Hipóxia Durante a Recuperação de Oócitos por Via Transvaginal com Sedação: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico.
1 de janeiro de 2026 atualizado por: Diansan Su
A Eficácia do Remimazolam na Incidência de Hipóxia Durante a Recuperação Transvaginal de Oócitos sob Sedação: Um Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado.
A hipóxia é a reação adversa mais comum durante a sedação fora da sala de operações. Explorar novas combinações de fármacos para reduzir a incidência de hipóxia durante a sedação em pacientes submetidos a procedimentos de recuperação transvaginal de oócitos aumenta a segurança do paciente e diminui as taxas de eventos adversos perioperatórios.
Este estudo clínico multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e controlado irá comparar a taxa de incidência de hipóxia da combinação remimazolam-alfentanil com a combinação comumente utilizada de propofol-alfentanil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diansan Su, Dr.
- Número de telefone: +86-18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuhan Gu, MD.
- Número de telefone: +86-13515813047
- E-mail: shuhangu@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, China, 322100
- Ainda não está recrutando
- Dongyang People's Hospital
-
Contato:
- Junjin Shao, Dr.
- Número de telefone: +8613605722736
- E-mail: 1137952929@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Diansan Su, Dr.
- Número de telefone: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Ainda não está recrutando
- Lishui People's Hospital
-
Contato:
- Jimin Wu, Dr.
- Número de telefone: +8618957091906
- E-mail: wujimin2022@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre os 18 e os 50 anos que planeiam realizar uma recolha de oócitos indolor
- Indivíduos classificados como estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com contraindicações para anestesia geral, história de doença cardiovascular aguda ou grave, infeção aguda das vias respiratórias superiores, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), ataques de asma ou hipertensão não controlada
- Indivíduos com abuso de álcool
- Indivíduos com insuficiência hepática ou renal grave, doença cardiovascular grave ou história de perturbação psiquiátrica
- Indivíduos com deficiência auditiva que impeça a comunicação
- Indivíduos com história de uso prolongado de sedativos ou opioides, ou alergias a benzodiazepinas, flumazenil, opioides e seus antídotos, propofol, ovos ou produtos de soja
- Indivíduos com SpO2 < 95% enquanto respiram ar ambiente após entrarem na sala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: propofol-alfentanil
Sedação com remimazolam-alfentanil
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Administrar primeiro 7 µg/kg de fentanilo, depois administrar propofol 2 mg/kg (bolus de 1 minuto), seguido de infusão de 6 mg/kg/h.
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Experimental: remimazolam-alfentanil
Sedação com remimazolam-alfentanil
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Administrar primeiro 7 µg/kg de fentanilo, depois administrar 0,2 mg/kg de remimazolam (bolus de 1 minuto), seguido de uma infusão de 1 mg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Hipoxia
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante a duração da estadia no hospital, uma média esperada de cerca de 2 horas
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SpO₂ entre 75% e 89% com duração <60 segundos
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Os doentes serão acompanhados durante a duração da estadia no hospital, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipóxia grave
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante o período de internamento, com uma média prevista de cerca de 2 horas
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SpO₂ < 75% ou 75% ≤ SpO₂ < 90% durante ≥60 s
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Os doentes serão acompanhados durante o período de internamento, com uma média prevista de cerca de 2 horas
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Incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante a duração da estadia hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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90% ≤ SpO₂ < 95%
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Os doentes serão acompanhados durante a duração da estadia hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Proporção de medidas de correção hipóxica
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante a duração da estadia hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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As medidas corretivas para a hipóxia devem ser implementadas na seguinte sequência: aumentar a taxa de fluxo de oxigénio, realizar o impulso mandibular, administrar ventilação com pressão positiva através de uma máscara facial, inserir uma via aérea nasofaríngea enquanto realiza o impulso mandibular e proceder à intubação endotraqueal ou à ventilação mecânica com uma máscara laríngea até que a SpO₂ atinja ≥95%.
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Os doentes serão acompanhados durante a duração da estadia hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJU2025C086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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