Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Remimazolam på forekomsten af hypoksi under sederede transvaginale ægcelleudtagninger: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

1. januar 2026 opdateret af: Diansan Su

Effekten af Remimazolam på forekomsten af hypoksi under sederede transvaginale ægcelleudtagelser: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypoxi er den mest almindelige bivirkning under sedation uden for operationsstuen. At udforske nye lægemiddelkombinationer for at reducere forekomsten af hypoxi under sedation hos patienter, der gennemgår transvaginal oocytudtagelse, forbedrer patientsikkerheden og reducerer raterne af perioperative bivirkninger. Denne multicentriske, prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse vil sammenligne hypoxi-forekomstraten for remimazolam-alfentanil-kombinationen med den almindeligt anvendte propofol-alfentanil-kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 50 år, der planlægger at gennemgå smertefri ægcelleudtagning
  • Deltagere klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med kontraindikationer for generel anæstesi, akut eller alvorlig kardiovaskulær sygdoms historie, akut øvre luftvejsinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astmaanfald eller ukontrolleret hypertension
  • Deltagere med alkoholmisbrug
  • Deltagere med alvorlig leversvigt eller nyresvigt, alvorlig kardiovaskulær sygdom eller psykisk lidelses historie
  • Deltagere med hørehandicap, der forhindrer kommunikation
  • Deltagere med historie om langvarig brug af beroligende eller opioid medicin, eller allergi overfor benzodiazepiner, flumazenil, opioider og deres modgifte, propofol, æg eller sojaprodukter
  • Deltagere med SpO2 < 95% ved vejrtrækning af stue luft efter indtrædelse i lokalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol-alfentanil
Sedation med remimazolam-alfentanil
Medicin: propofol-alfentanil
Administrer først 7 μg/kg fentanyl, herefter gives propofol 2 mg/kg (1-minuts bolus), efterfulgt af infusion på 6 mg/kg/time.
Eksperimentel: remimazolam-alfentanil
Sedation ved brug af remimazolam-alfentanil
Medicin: remimazolam-alfentanil kombination
Administrer 7 μg/kg fentanyl først, herefter gives remimazolam 0,2 mg/kg (1-minuts bolus), efterfulgt af 1 mg/kg/time infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Hypoksi
Tidsramme: Patienterne følges i løbet af hospitalsopholdet, forventet i gennemsnit omkring 2 timer
SpO₂ mellem 75% og 89% med varighed <60 sekunder
Patienterne følges i løbet af hospitalsopholdet, forventet i gennemsnit omkring 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig hypoksi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, forventet i gennemsnit omkring 2 timer
SpO₂ < 75% eller 75% ≤ SpO₂ < 90% i ≥60 s
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, forventet i gennemsnit omkring 2 timer
Forekomst af subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, forventes i gennemsnit ca. 2 timer
90% ≤ SpO₂ < 95%
Patienterne vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet, forventes i gennemsnit ca. 2 timer
Andel af hypoksi-korrigerende foranstaltninger
Tidsramme: Patienterne følges under hele hospitalsopholdet, forventet i gennemsnit omkring 2 timer
Korrektive foranstaltninger for iltmangel skal implementeres i følgende rækkefølge: øge iltflowhastigheden, udføre kæbeløft, administrere positivt trykventilation via en ansigtsmaske, indføre en nasopharyngeal luftvej under udførelse af kæbeløft og fortsætte til endotrakeal intubation eller mekanisk ventilation med en larynxmaske indtil SpO₂ når ≥95%.
Patienterne følges under hele hospitalsopholdet, forventet i gennemsnit omkring 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​andre uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diansan Su

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU2025C086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med propofol-alfentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner