Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Remimazolam på incidensen av hypoxi under sederad transvaginal äggretrieval: En multicenter randomiserad kontrollerad studie.

1 januari 2026 uppdaterad av: Diansan Su

Effekten av Remimazolam på förekomsten av hypoxi under sederad transvaginal äggcellshämtning: En multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

Hypoxi är den vanligaste biverkningen under sedering utanför operationssalen. Att utforska nya läkemedelskombinationer för att minska förekomsten av hypoxi under sedering hos patienter som genomgår transvaginala ägginsamlingsprocedurer förbättrar patientsäkerheten och sänker perioperativa biverkningsfrekvenser. Denna multicenter, prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska studie kommer att jämföra hypoxifrekvensen för remimazolam-alfentanilkombinationen med den vanligt använda propofol-alfentanilkombinationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18 till 50 år som planerar att genomgå smärtfri äggcellsaspirering
  • Deltagare klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med kontraindikationer mot generell anestesi, akut eller svår hjärt-kärlsjukdom i anamnesen, akut övre luftvägsinfektion, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), astmaanfall eller okontrollerad hypertoni
  • Deltagare med alkoholmissbruk
  • Deltagare med svår leversvikt eller njursvikt, svår hjärt-kärlsjukdom eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen
  • Deltagare med hörselnedsättning som förhindrar kommunikation
  • Deltagare med anamnes på långvarig användning av lugnande medel eller opioider, eller allergier mot bensodiazepiner, flumazenil, opioider och deras motgifter, propofol, ägg eller sojaprodukter
  • Deltagare med SpO2 < 95% vid rumsluftandning efter inträde i rummet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol-alfentanil
Sedering med remimazolam-alfentanil
Läkemedel: propofol-alfentanil
Administrera först 7 μg/kg fentanyl, sedan ges propofol 2 mg/kg (1-minuts bolus), följt av 6 mg/kg/h infusion.
Experimentell: remimazolam-alfentanil
Sedering med remimazolam-alfentanil
Läkemedel: remimazolam-alfentanil kombination
Administrera 7 μg/kg fentanyl först，sedan ges remimazolam 0,2 mg/kg (1-minuts bolus), följt av 1 mg/kg/h infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Hypoxi
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, förväntas i genomsnitt cirka 2 timmar
SpO₂ mellan 75 % och 89 % med varaktighet <60 sekunder
Patienterna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, förväntas i genomsnitt cirka 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig hypoxi
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket i genomsnitt förväntas vara cirka 2 timmar
SpO2 < 75% eller 75% ≤ SpO2 < 90% i ≥60 s
Patienterna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, vilket i genomsnitt förväntas vara cirka 2 timmar
Förekomst av subklinisk andningsdepression
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, en förväntad genomsnittlig tid på cirka 2 timmar
90% ≤ SpO₂ < 95%
Patienterna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, en förväntad genomsnittlig tid på cirka 2 timmar
Andel hypoxikorrigerande åtgärder
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, förväntad genomsnittlig tid cirka 2 timmar
Korrigerande åtgärder för hypoxi bör genomföras i följande ordning: öka syrgasflödeshastigheten, utför käklyft, administrera positivt tryckventilation via ansiktsmask, placera in en nasofaryngeal luftväg samtidigt som käklyft utförs, och fortsätt med endotrakeal intubation eller mekanisk ventilation med laryngealmask tills SpO₂ når ≥95%.
Patienterna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, förväntad genomsnittlig tid cirka 2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av andra biverkningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
Andra biverkningar registrerade av verktyg som föreslagits av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diansan Su

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJU2025C086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera