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진정 상태의 경질 난포 채취 중 저산소증 발생률에 대한 레미마졸람의 효능: 다기관 무작위 대조 시험

2026년 1월 1일 업데이트: Diansan Su

Remimazolam이 진정 상태에서 시행하는 경질란 채취 시 저산소증 발생률에 미치는 효과: 다기관 무작위 대조 시험

저산소증은 수술실 외 진정 중 가장 흔한 이상반응입니다. 질식 난포 채취술을 받는 환자들의 진정 중 저산소증 발생률을 낮추기 위한 새로운 약물 조합을 탐구하는 것은 환자 안전을 강화하고 수술 주변기간 이상반응률을 낮춥니다. 이 다기관, 전향적, 무작위, 대조 임상 연구는 레미마졸람-알펜타닐 조합과 일반적으로 사용되는 프로포폴-알펜타닐 조합의 저산소증 발생률을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, 중국, 322100
        • 아직 모집하지 않음
        • Dongyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • 아직 모집하지 않음
        • Lishui People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무통난자채취를 계획하는 18세에서 50세 사이의 대상자
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II로 분류된 대상자

제외 기준:

  • 전신마취에 대한 금기증, 급성 또는 중증 심혈관 질환 병력, 급성 상기도 감염, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 발작 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 대상자
  • 알코올 남용이 있는 대상자
  • 중증 간부전 또는 신부전, 중증 심혈관 질환 또는 정신질환 병력이 있는 대상자
  • 의사소통을 방해하는 청각 장애가 있는 대상자
  • 장기간 진정제 또는 오피오이드 사용 병력, 또는 벤조디아제핀, 플루마제닐, 오피오이드 및 그 해독제, 프로포폴, 계란 또는 대두 제품에 대한 알레르기가 있는 대상자
  • 방에 들어온 후 실내 공기를 호흡할 때 SpO2 < 95%인 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴-알펜타닐
레미마졸람-알펜타닐을 이용한 진정
의약품: 프로포폴-알펜타닐
먼저 7μg/kg의 펜타닐을 투여한 후, 프로포폴 2 mg/kg(1분 볼루스)을 투여하고, 이어서 6 mg/kg/시간의 주입을 시행합니다.
실험적: 레미마졸람-알펜타닐
레미마졸람-알펜타닐을 이용한 진정
의약품: 레미마졸람-알펜타닐 조합
먼저 펜타닐 7 μg/kg을 투여한 후, 레미마졸람 0.2 mg/kg (1분 볼루스)을 투여하고, 이어서 1 mg/kg/h 주입을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증 발생률
기간: 환자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 약 2시간입니다
SpO₂ 75%에서 89% 사이, 지속 시간 <60초
환자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 약 2시간입니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 저산소증의 발생률
기간: 환자는 입원 기간 동안 관찰되며, 예상 평균 약 2시간입니다
SpO2 < 75% 또는 75% ≤ SpO2 < 90% 동안 ≥60초
환자는 입원 기간 동안 관찰되며, 예상 평균 약 2시간입니다
무증상 호흡억제 발생률
기간: 환자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 약 2시간입니다
90% ≤ SpO₂ < 95%
환자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 약 2시간입니다
저산소 교정 조치 비율
기간: 환자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 약 2시간입니다
저산소증에 대한 교정 조치는 다음과 같은 순서로 시행해야 합니다: 산소 유량을 증가시키고, 턱 들어 올리기를 수행하며, 안면 마스크를 통해 양압 환기를 시행하고, 턱 들어 올리기를 수행하면서 비인두기도를 삽입한 후, SpO₂가 ≥95%에 도달할 때까지 기관 내 삽관 또는 후두 마스크를 이용한 기계 환기로 진행합니다.
환자는 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 예상 평균 약 2시간입니다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 이상반응 발생률
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간
World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force에서 제안한 도구로 기록된 기타 부작용
입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diansan Su

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJU2025C086

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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