Эффективность Ремимазолама в отношении частоты гипоксии при седации во время трансвагинальной аспирации ооцитов: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
1 января 2026 г. обновлено: Diansan Su
Эффективность ремимазолама в отношении частоты гипоксии во время седации при трансвагинальной аспирации ооцитов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Гипоксия — наиболее частое нежелательное явление при седации вне операционной. Изучение новых комбинаций препаратов для снижения частоты гипоксии во время седации у пациенток, переносящих процедуру трансвагинальной аспирации ооцитов, повышает безопасность пациенток и снижает частоту периоперационных нежелательных явлений.
В этом многоцентровом, проспективном, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании будет сравниваться частота гипоксии при комбинации ремимазолам-альфентанил с обычно используемой комбинацией пропофол-альфентанил.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diansan Su, Dr.
- Номер телефона: +86-18616514088
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuhan Gu, MD.
- Номер телефона: +86-13515813047
- Электронная почта: shuhangu@foxmail.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай, 322100
- Еще не набирают
- Dongyang People's Hospital
-
Контакт:
- Junjin Shao, Dr.
- Номер телефона: +8613605722736
- Электронная почта: 1137952929@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Diansan Su, Dr.
- Номер телефона: +8618616514088
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Еще не набирают
- Lishui People's Hospital
-
Контакт:
- Jimin Wu, Dr.
- Номер телефона: +8618957091906
- Электронная почта: wujimin2022@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 50 лет, планирующие безболезненный забор ооцитов
- Участники, классифицированные как I-II класс физического состояния по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерии исключения:
- Участники с противопоказаниями к общей анестезии, острым или тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе, острой инфекцией верхних дыхательных путей, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), приступами астмы или неконтролируемой гипертонией
- Участники со злоупотреблением алкоголем
- Участники с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием или психическим расстройством в анамнезе
- Участники с нарушением слуха, препятствующим общению
- Участники с длительным применением седативных препаратов или опиоидов в анамнезе, или аллергией на бензодиазепины, флумазенил, опиоиды и их антидоты, пропофол, яйца или соевые продукты
- Участники с SpO2 < 95% при дыхании комнатным воздухом после входа в помещение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пропофол-альфентанил
Седация с применением ремимазолама-алфентанила
|
Сначала введите 7 мкг/кг фентанила, затем введите 2 мг/кг пропофола (болюс за 1 минуту), после чего проведите инфузию 6 мг/кг/ч.
|
|
Экспериментальный: ремимазолам-альфентанил
Седация с использованием ремимазолама-альфентанила
|
Сначала введите 7 мкг/кг фентанила, затем введите ремимазолам 0,2 мг/кг (в течение 1 минуты), после чего проведите инфузию со скоростью 1 мг/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, ожидаемая средняя продолжительность составляет около 2 часов
|
SpO₂ между 75% и 89% с продолжительностью <60 секунд
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, ожидаемая средняя продолжительность составляет около 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность около 2 часов
|
SpO₂ < 75% или 75% ≤ SpO₂ < 90% в течение ≥60 с
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность около 2 часов
|
|
Частота субклинической дыхательной депрессии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, в среднем около 2 часов
|
90% ≤ SpO₂ < 95%
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, в среднем около 2 часов
|
|
Доля мер по коррекции гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, ожидаемая средняя продолжительность составляет около 2 часов
|
Корректирующие меры при гипоксии должны быть реализованы в следующей последовательности: увеличить скорость потока кислорода, выполнить выдвижение нижней челюсти, провести вентиляцию с положительным давлением через лицевую маску, установить назофарингеальный воздуховод при выполнении выдвижения нижней челюсти и перейти к эндотрахеальной интубации или искусственной вентиляции с помощью ларингеальной маски до достижения SpO₂ ≥95%.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в стационаре, ожидаемая средняя продолжительность составляет около 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJU2025C086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .