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Die Wirksamkeit von Remimazolam auf die Inzidenz von Hypoxie während der sedierten transvaginalen Oozytenentnahme: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

1. Januar 2026 aktualisiert von: Diansan Su

Die Wirksamkeit von Remimazolam auf die Inzidenz von Hypoxie während sedierter transvaginaler Oozytenentnahme: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Hypoxie ist die häufigste unerwünschte Reaktion während der Sedierung außerhalb des Operationssaals. Die Erforschung neuartiger Wirkstoffkombinationen zur Verringerung der Häufigkeit von Hypoxie während der Sedierung bei Patientinnen, die sich einem transvaginalen Oozytenentnahmeverfahren unterziehen, erhöht die Patientensicherheit und senkt die Raten perioperativer unerwünschter Ereignisse. Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird die Hypoxie-Inzidenzrate der Remimazolam-Alfentanil-Kombination mit der häufig verwendeten Propofol-Alfentanil-Kombination vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich einer schmerzlosen Eizellenentnahme unterziehen wollen
  • Probanden mit dem American Society of Anesthesiologists (ASA) physischen Status I-II klassifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose, akuter oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte, akuter Infektion der oberen Atemwege, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthmaanfällen oder unkontrollierter Hypertonie
  • Probanden mit Alkoholmissbrauch
  • Probanden mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder psychiatrischer Störung in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Hörbehinderung, die die Kommunikation verhindert
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von langfristiger Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Opioiden oder Allergien gegen Benzodiazepine, Flumazenil, Opioide und deren Antidote, Propofol, Eier oder Sojaprodukte
  • Probanden mit SpO2 < 95% während der Raumluftatmung nach Betreten des Raumes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Alfentanil
Sedierung mit Remimazolam-Alfentanil
Arzneimittel: Propofol-Alfentanil
Verabreichen Sie zunächst 7 µg/kg Fentanyl, dann geben Sie 2 mg/kg Propofol (1-minütiger Bolus), gefolgt von einer Infusion von 6 mg/kg/h.
Experimental: Remimazolam-Alfentanil
Sedierung mit Remimazolam-Alfentanil
Arzneimittel: Remimazolam-Alfentanil-Kombination
Verabreichen Sie zuerst 7 µg/kg Fentanyl, dann geben Sie Remimazolam 0,2 mg/kg (1-Minuten-Bolus), gefolgt von einer 1 mg/kg/h Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden.
SpO₂ zwischen 75 % und 89 % mit Dauer <60 Sekunden
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa 2 Stunden, beobachtet.
SpO₂ < 75% oder 75% ≤ SpO₂ < 90% für ≥60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa 2 Stunden, beobachtet.
Inzidenz subklinischer Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden, überwacht.
90% ≤ SpO₂ < 95%
Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden, überwacht.
Anteil der Maßnahmen zur Korrektur von Hypoxie
Zeitfenster: Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden
Korrekturmaßnahmen bei Hypoxie sollten in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Erhöhen der Sauerstoffflussrate, Durchführung eines Unterkiefergriffs, Verabreichung von Beatmung mit positivem Druck über eine Gesichtsmaske, Einführen eines nasopharyngealen Atemwegs während des Unterkiefergriffs und Fortsetzung mit endotrachealer Intubation oder mechanischer Beatmung mit einer Kehlkopfmaske, bis die SpO₂ ≥95 % erreicht.
Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diansan Su

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU2025C086

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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