Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność remimazolamu w zmniejszaniu częstości występowania hipoksji podczas sedacji w procedurze przezpochwowego pobrania komórek jajowych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Diansan Su

Skuteczność remimazolamu w częstości występowania niedotlenienia podczas sedacji przy przezpochwowym pobraniu komórek jajowych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Niedotlenienie jest najczęstszą niepożądaną reakcją podczas sedacji poza salą operacyjną. Zbadanie nowych kombinacji leków w celu zmniejszenia częstości występowania niedotlenienia podczas sedacji u pacjentek poddawanych przezpochwowemu pobieraniu oocytów zwiększa bezpieczeństwo pacjentek i obniża wskaźniki zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym. To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porówna wskaźnik częstości niedotlenienia dla kombinacji remimazolam-alfentanyl z powszechnie stosowaną kombinacją propofol-alfentanyl.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat planujące bezbolesne pobranie komórek jajowych
  • Osoby zakwalifikowane jako status fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego, ostrą lub ciężką chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, ostrą infekcją górnych dróg oddechowych, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), atakami astmy lub niekontrolowanym nadciśnieniem
  • Osoby nadużywające alkoholu
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, ciężką chorobą sercowo-naczyniową lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
  • Osoby z upośledzeniem słuchu uniemożliwiającym komunikację
  • Osoby z długotrwałym stosowaniem środków uspokajających lub opioidów w wywiadzie, lub alergią na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy i ich antidota, propofol, jaja lub produkty sojowe
  • Osoby z SpO2 < 95% podczas oddychania powietrzem w pomieszczeniu po wejściu do sali

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propofol-alfentanil
Sedacja z użyciem remimazolamu i alfentanylu
Lek: propofol-alfentanil
Podaj najpierw 7 µg/kg fentanylu, następnie podaj 2 mg/kg propofolu (bolus w ciągu 1 minuty), po czym wlew 6 mg/kg/h.
Eksperymentalny: remimazolam-alfentanil
Sedacja przy użyciu remimazolamu i alfentanylu
Lek: kombinacja remimazolamu z alfentanyl
Najpierw podać 7 μg/kg fentanylu, następnie podać remimazolam 0,2 mg/kg (bolus 1-minutowy), a następnie wlew 1 mg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoksji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
SpO₂ między 75% a 89% z czasem trwania <60 sekund
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoksji
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
SpO2 < 75% lub 75% ≤ SpO2 < 90% przez ≥60 s
Pacjenci będą monitorowani przez czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
90% ≤ SpO₂ < 95%
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Odsetek środków korygujących niedotlenienie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Korekcyjne działania w przypadku hipoksji należy wdrożyć w następującej kolejności: zwiększyć przepływ tlenu, wykonać wysunięcie żuchwy, przeprowadzić wentylację z dodatnim ciśnieniem przez maskę twarzową, wprowadzić rurkę nosowo-gardłową podczas wykonywania wysunięcia żuchwy oraz przejść do intubacji dotchawiczej lub wentylacji mechanicznej z maską krtaniową do momentu osiągnięcia SpO₂ ≥95%.
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diansan Su

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU2025C086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol-alfentanil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj