De werkzaamheid van remimazolam op de incidentie van hypoxie tijdens gesedeerde transvaginale oöcytenretrieval: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
1 januari 2026 bijgewerkt door: Diansan Su
De werkzaamheid van Remimazolam op de incidentie van hypoxie tijdens gesedeerde transvaginale oöcytretrie: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Hypoxie is de meest voorkomende bijwerking tijdens sedatie buiten de operatiekamer. Het onderzoeken van nieuwe geneesmiddelcombinaties om de incidentie van hypoxie tijdens sedatie bij patiënten die transvaginale eicelretrie-procedures ondergaan te verminderen, verbetert de patiëntveiligheid en verlaagt de perioperatieve bijwerkingenpercentages.
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie vergelijkt de hypoxie-incidentie van de remimazolam-alfentanil combinatie met de veelgebruikte propofol-alfentanil combinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diansan Su, Dr.
- Telefoonnummer: +86-18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuhan Gu, MD.
- Telefoonnummer: +86-13515813047
- E-mail: shuhangu@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, China, 322100
- Nog niet aan het werven
- Dongyang People's Hospital
-
Contact:
- Junjin Shao, Dr.
- Telefoonnummer: +8613605722736
- E-mail: 1137952929@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Diansan Su, Dr.
- Telefoonnummer: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Nog niet aan het werven
- Lishui People's Hospital
-
Contact:
- Jimin Wu, Dr.
- Telefoonnummer: +8618957091906
- E-mail: wujimin2022@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Proefpersonen van 18 tot 50 jaar die een pijnloze eicelpunctie willen ondergaan
- Proefpersonen geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor algemene anesthesie, acute of ernstige cardiovasculaire ziektegeschiedenis, acute bovenste luchtweginfectie, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma-aanvallen of ongecontroleerde hypertensie
- Proefpersonen met alcoholmisbruik
- Proefpersonen met ernstig lever- of nierfalen, ernstige cardiovasculaire ziekte of psychiatrische stoornisgeschiedenis
- Proefpersonen met gehoorproblemen die communicatie verhinderen
- Proefpersonen met een geschiedenis van langdurig gebruik van sedativa of opioïden, of allergieën voor benzodiazepinen, flumazenil, opioïden en hun antidota, propofol, eieren of sojaproducten
- Proefpersonen met SpO2 < 95% bij het inademen van kamerlucht na binnenkomst in de kamer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propofol-alfentanil
Sedatie met remimazolam-alfentanil
|
Geef eerst 7 µg/kg fentanyl, geef vervolgens 2 mg/kg propofol (bolus van 1 minuut), gevolgd door een infuus van 6 mg/kg/uur.
|
|
Experimenteel: remimazolam-alfentanil
Sedatie met remimazolam-alfentanil
|
Geef eerst 7 μg/kg fentanyl, geef vervolgens 0,2 mg/kg remimazolam (1-minuut bolus), gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/u.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
SpO₂ tussen 75% en 89% met een duur <60 seconden
|
Patiënten worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
SpO₂ < 75% of 75% ≤ SpO₂ < 90% gedurende ≥60 s
|
Patiënten worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
|
Incidentie van subklinische respiratoire depressie
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
90% ≤ SpO₂ < 95%
|
Patiënten worden gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
|
Proportie van hypoxiecorrectiemaatregelen
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Corrigerende maatregelen voor hypoxie moeten in de volgende volgorde worden uitgevoerd: verhoog de zuurstofstroomsnelheid, voer een kaakheffing uit, verricht positieve drukventilatie via een gezichtsmasker, plaats een nasofaryngeale luchtweg in terwijl u een kaakheffing uitvoert, en ga over tot endotracheale intubatie of mechanische beademing met een larynxmasker totdat de SpO₂ ≥95% bereikt.
|
Patiënten worden gedurende het ziekenhuisverblijf gevolgd, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Andere ongewenste voorvallen geregistreerd door hulpmiddelen voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJU2025C086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .