Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita remimazolamu na incidenci hypoxie během sedované transvaginální aspirace oocytů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

1. ledna 2026 aktualizováno: Diansan Su

Účinnost remimazolamu na výskyt hypoxie během sedované transvaginální punkce oocytů: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Hypoxie je nejčastější nežádoucí reakcí během sedace mimo operační sál. Zkoumání nových kombinací léků za účelem snížení výskytu hypoxie během sedace u pacientek podstupujících transvaginální odběr oocytů zvyšuje bezpečnost pacientek a snižuje míru perioperačních nežádoucích událostí. Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bude porovnávat míru výskytu hypoxie u kombinace remimazolam-alfentanil ve srovnání s běžně používanou kombinací propofol-alfentanil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína, 322100
        • Zatím nenabíráme
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Zatím nenabíráme
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 50 let plánující bezbolestný odběr oocytů
  • Účastníci klasifikovaní podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako fyzický stav I-II

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikacemi celkové anestezie, anamnézou akutního nebo závažného kardiovaskulárního onemocnění, akutní infekce horních cest dýchacích, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), astmatického záchvatu nebo nekontrolované hypertenze
  • Účastníci se zneužíváním alkoholu
  • Účastníci se závažnou jaterní nebo renální insuficiencí, závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo anamnézou psychiatrické poruchy
  • Účastníci se sluchovým postižením znemožňujícím komunikaci
  • Účastníci s anamnézou dlouhodobého užívání sedativ nebo opioidů, nebo alergií na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy a jejich antidota, propofol, vejce nebo sójové produkty
  • Účastníci se SpO2 < 95% při dýchání pokojového vzduchu po vstupu do místnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol-alfentanil
Sedace pomocí remimazolamu-alfentanilu
Lék: propofol-alfentanil
Nejprve podat 7 µg/kg fentanylu, poté propofol 2 mg/kg (bolus po dobu 1 minuty), následovaný infuzí 6 mg/kg/hod.
Experimentální: remimazolam-alfentanil
Sedace pomocí remimazolamu-alfentanilu
Lék: kombinace remimazolamu a alfentanilu
Nejprve podat 7 µg/kg fentanylu, poté podat remimazolam 0,2 mg/kg (bolus za 1 minutu), následovaný infuzí 1 mg/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr je přibližně 2 hodiny
SpO₂ mezi 75 % a 89 % s trváním <60 sekund
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr je přibližně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr je přibližně 2 hodiny
SpO₂ < 75 % nebo 75 % ≤ SpO₂ < 90 % po dobu ≥ 60 s
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr je přibližně 2 hodiny
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr přibližně 2 hodiny
90% ≤ SpO₂ < 95%
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr přibližně 2 hodiny
Podíl opatření pro korekci hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr je přibližně 2 hodiny
Nápravná opatření při hypoxii by měla být provedena v následujícím pořadí: zvýšit průtok kyslíku, provést čelistní trakci, podat pozitivní tlakovou ventilaci pomocí obličejové masky, zavést nazofaryngeální dýchací cestu při provádění čelistní trakce a pokračovat endotracheální intubací nebo mechanickou ventilací s hrtanovou maskou, dokud SpO₂ nedosáhne ≥95 %.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr je přibližně 2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diansan Su

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU2025C086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol-alfentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit