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L'Efficacia del Remimazolam sull'Incidenza di Ipossia Durante il Prelievo Transvaginale di Oociti in Sedazione: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato.

1 gennaio 2026 aggiornato da: Diansan Su

L'Efficacia del Remimazolam sull'Incidenza di Ipossia Durante il Prelievo di Ovociti per via Transvaginale in Sedazione: Uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico.

L'ipossia è la reazione avversa più comune durante la sedazione al di fuori della sala operatoria. Esplorare nuove combinazioni di farmaci per ridurre l'incidenza di ipossia durante la sedazione in pazienti sottoposti a procedure di prelievo transvaginale di ovociti migliora la sicurezza del paziente e riduce i tassi di eventi avversi perioperatori. Questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato confronterà il tasso di incidenza di ipossia della combinazione remimazolam-alfentanil con la comunemente utilizzata combinazione propofol-alfentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina, 322100
        • Non ancora reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni che pianificano di sottoporsi al prelievo indolore di ovociti
  • Soggetti classificati come stato fisico I-II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'anestesia generale, storia di malattia cardiovascolare acuta o grave, infezione acuta delle vie respiratorie superiori, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), attacchi d'asma o ipertensione non controllata
  • Soggetti con abuso di alcol
  • Soggetti con insufficienza epatica o renale grave, malattia cardiovascolare grave o storia di disturbi psichiatrici
  • Soggetti con deficit uditivo che impedisce la comunicazione
  • Soggetti con una storia di uso prolungato di sedativi o oppioidi, o allergie a benzodiazepine, flumazenil, oppioidi e i loro antidoti, propofol, uova o prodotti a base di soia
  • Soggetti con SpO2 < 95% mentre respirano aria ambiente dopo essere entrati nella stanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol-alfentanil
Sedazione con remimazolam-alfentanil
Droga: propofol-alfentanil
Somministrare 7 µg/kg di fentanyl prima, quindi somministrare propofol 2 mg/kg (bolus di 1 minuto), seguito da infusione di 6 mg/kg/ora.
Sperimentale: remimazolam-alfentanil
Sedazione con remimazolam-alfentanil
Droga: combinazione remimazolam-alfentanil
Somministrare prima 7 μg/kg di fentanil, poi somministrare remimazolam 0,2 mg/kg (bollo di 1 minuto), seguito da infusione di 1 mg/kg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di circa 2 ore
SpO₂ tra il 75% e l'89% con durata <60 secondi
I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia grave
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di circa 2 ore
SpO2 < 75% o 75% ≤ SpO2 < 90% per ≥60 s
I pazienti verranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di circa 2 ore
Incidenza di depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero, con una media prevista di circa 2 ore
90% ≤ SpO₂ < 95%
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero, con una media prevista di circa 2 ore
Proporzione delle misure di correzione dell'ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di circa 2 ore
Le misure correttive per l'ipossia devono essere implementate nella seguente sequenza: aumentare la portata di ossigeno, eseguire la spinta mandibolare, somministrare ventilazione a pressione positiva tramite maschera facciale, inserire una via aerea nasofaringea durante l'esecuzione della spinta mandibolare e procedere all'intubazione endotracheale o alla ventilazione meccanica con maschera laringea fino a quando la SpO₂ raggiunge ≥95%.
I pazienti saranno seguiti per la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di circa 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
Altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diansan Su

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU2025C086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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