瑞马唑仑对镇静经阴道取卵术中低氧发生率的影响：一项多中心随机对照试验。
2026年1月1日 更新者：Diansan Su
雷米马唑仑对镇静下经阴道取卵术中低氧血症发生率的影响：一项多中心随机对照试验。
缺氧是手术室外镇静中最常见的不良反应。探索新的药物组合以降低经阴道取卵手术患者镇静期间缺氧的发生率，可增强患者安全性并降低围手术期不良事件发生率。
这项多中心、前瞻性、随机、对照临床研究将比较瑞马唑仑-阿芬太尼组合与常用丙泊酚-阿芬太尼组合的缺氧发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diansan Su, Dr.
- 电话号码：+86-18616514088
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuhan Gu, MD.
- 电话号码：+86-13515813047
- 邮箱：shuhangu@foxmail.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Dongyang、Zhejiang、中国、322100
- 尚未招聘
- Dongyang People's Hospital
-
接触：
- Junjin Shao, Dr.
- 电话号码：+8613605722736
- 邮箱：1137952929@qq.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Diansan Su, Dr.
- 电话号码：+8618616514088
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 尚未招聘
- Lishui People's Hospital
-
接触：
- Jimin Wu, Dr.
- 电话号码：+8618957091906
- 邮箱：wujimin2022@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受无痛取卵的18至50岁受试者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级的受试者
排除标准：
- 对全身麻醉有禁忌症、有急性或严重心血管疾病史、急性上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘发作或未控制的高血压的受试者
- 有酒精滥用的受试者
- 有严重肝肾功能不全、严重心血管疾病或精神疾病史的受试者
- 有听力障碍影响沟通的受试者
- 有长期使用镇静剂或阿片类药物史，或对苯二氮䓬类药物、氟马西尼、阿片类药物及其拮抗剂、丙泊酚、鸡蛋或豆制品过敏的受试者
- 进入房间后呼吸室内空气时血氧饱和度（SpO2）低于95%的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丙泊酚-阿芬太尼
使用瑞马唑仑-阿芬太尼镇静
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先给予7微克/千克芬太尼，然后给予丙泊酚2毫克/千克（1分钟推注），随后以6毫克/千克/小时输注。
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实验性的：瑞马唑仑-阿芬太尼
使用瑞马唑仑-阿芬太尼镇静
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首先给予7 μg/kg芬太尼，然后给予瑞马唑仑0.2 mg/kg（1分钟内推注），随后以1 mg/kg/h的速率持续输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均时间约为2小时
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SpO₂介于75%和89%之间且持续时间<60秒
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患者将在住院期间接受随访，预计平均时间约为2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低氧血症发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均时间约为2小时
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SpO₂ < 75% 或 75% ≤ SpO₂ < 90% 持续 ≥60 秒
|
患者将在住院期间接受随访，预计平均时间约为2小时
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亚临床呼吸抑制发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均约2小时
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90% ≤ SpO₂ < 95%
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患者将在住院期间接受随访，预计平均约2小时
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缺氧纠正措施比例
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均时间约为2小时
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纠正缺氧的措施应按以下顺序实施：增加氧流量、实施托颌法、通过面罩进行正压通气、在托颌的同时插入鼻咽气道，然后进行气管插管或使用喉罩进行机械通气，直到SpO₂达到≥95%。
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患者将在住院期间接受随访，预计平均时间约为2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他不良事件的发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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世界静脉麻醉协会国际镇静工作组提出的工具记录的其他不良事件
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患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月1日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月1日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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