L'efficacité du remimazolam sur l'incidence de l'hypoxie lors de la récupération transvaginale d'ovocytes sous sédation : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
1 janvier 2026 mis à jour par: Diansan Su
L'efficacité du remimazolam sur l'incidence de l'hypoxie lors de la ponction ovocytaire transvaginale sous sédation : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
L'hypoxie est l'effet indésirable le plus courant pendant la sédation en dehors de la salle d'opération. Explorer de nouvelles associations médicamenteuses pour réduire l'incidence de l'hypoxie pendant la sédation chez les patientes subissant des procédures de prélèvement transvaginal d'ovocytes améliore la sécurité des patientes et diminue les taux d'événements indésirables périopératoires.
Cette étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée comparera le taux d'incidence de l'hypoxie de l'association remimazolam-alfentanil avec l'association couramment utilisée propofol-alfentanil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diansan Su, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuhan Gu, MD.
- Numéro de téléphone: +86-13515813047
- E-mail: shuhangu@foxmail.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Chine, 322100
- Pas encore de recrutement
- Dongyang People's Hospital
-
Contact:
- Junjin Shao, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613605722736
- E-mail: 1137952929@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Diansan Su, Dr.
- Numéro de téléphone: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- Pas encore de recrutement
- Lishui People's Hospital
-
Contact:
- Jimin Wu, Dr.
- Numéro de téléphone: +8618957091906
- E-mail: wujimin2022@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de 18 à 50 ans prévoyant de subir une ponction ovocytaire indolore
- Sujets classés selon le statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant des contre-indications à l'anesthésie générale, des antécédents de maladie cardiovasculaire aiguë ou sévère, une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), des crises d'asthme ou une hypertension non contrôlée
- Sujets présentant un abus d'alcool
- Sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, une maladie cardiovasculaire sévère ou des antécédents de troubles psychiatriques
- Sujets présentant une déficience auditive empêchant la communication
- Sujets présentant des antécédents d'utilisation à long terme de sédatifs ou d'opioïdes, ou des allergies aux benzodiazépines, au flumazénil, aux opioïdes et à leurs antidotes, au propofol, aux œufs ou aux produits à base de soja
- Sujets avec une SpO2 < 95 % en respirant l'air ambiant après être entrés dans la salle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: propofol-alfentanil
Sédation par remimazolam-alfentanil
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Administrer d'abord 7 μg/kg de fentanyl, puis administrer du propofol 2 mg/kg (bolus de 1 minute), suivi d'une perfusion de 6 mg/kg/h.
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|
Expérimental: remimazolam-alfentanil
Sédation par remimazolam-alfentanil
|
Administrer d'abord 7 μg/kg de fentanyl, puis administrer du remimazolam à 0,2 mg/kg (bolus d'une minute), suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'Hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une durée moyenne attendue d'environ 2 heures
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SpO₂ entre 75 % et 89 % avec une durée <60 secondes
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Les patients seront suivis pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une durée moyenne attendue d'environ 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'hypoxie sévère
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit en moyenne environ 2 heures
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SpO₂ < 75% ou 75% ≤ SpO₂ < 90% pendant ≥60 s
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Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit en moyenne environ 2 heures
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Incidence de dépression respiratoire subclinique
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne attendue d'environ 2 heures
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90% ≤ SpO₂ < 95%
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Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne attendue d'environ 2 heures
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Proportion des mesures de correction de l'hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne attendue d'environ 2 heures
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Les mesures correctives pour l'hypoxie doivent être mises en œuvre dans l'ordre suivant : augmenter le débit d'oxygène, effectuer une subluxation mandibulaire, administrer une ventilation en pression positive via un masque facial, insérer une voie aérienne nasopharyngée tout en effectuant une subluxation mandibulaire, et procéder à une intubation endotrachéale ou à une ventilation mécanique avec un masque laryngé jusqu'à ce que la SpO₂ atteigne ≥95%.
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Les patients seront suivis pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne attendue d'environ 2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJU2025C086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .