La eficacia del remimazolam en la incidencia de hipoxia durante la extracción transvaginal de ovocitos bajo sedación: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado.
1 de enero de 2026 actualizado por: Diansan Su
Eficacia del remimazolam sobre la incidencia de hipoxia durante la recuperación transvaginal de ovocitos bajo sedación: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.
La hipoxia es la reacción adversa más común durante la sedación fuera del quirófano. Explorar nuevas combinaciones de fármacos para reducir la incidencia de hipoxia durante la sedación en pacientes sometidos a procedimientos de recuperación transvaginal de ovocitos mejora la seguridad del paciente y reduce las tasas de eventos adversos perioperatorios.
Este estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado comparará la tasa de incidencia de hipoxia de la combinación remimazolam-alfentanil frente a la combinación comúnmente utilizada de propofol-alfentanil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diansan Su, Dr.
- Número de teléfono: +86-18616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuhan Gu, MD.
- Número de teléfono: +86-13515813047
- Correo electrónico: shuhangu@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322100
- Aún no reclutando
- Dongyang People's Hospital
-
Contacto:
- Junjin Shao, Dr.
- Número de teléfono: +8613605722736
- Correo electrónico: 1137952929@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Diansan Su, Dr.
- Número de teléfono: +8618616514088
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Aún no reclutando
- Lishui People's Hospital
-
Contacto:
- Jimin Wu, Dr.
- Número de teléfono: +8618957091906
- Correo electrónico: wujimin2022@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 50 años que planean someterse a una recuperación indolora de ovocitos
- Sujetos clasificados como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Criterios de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para la anestesia general, antecedentes de enfermedad cardiovascular aguda o grave, infección aguda de las vías respiratorias superiores, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ataques de asma o hipertensión no controlada
- Sujetos con abuso de alcohol
- Sujetos con insuficiencia hepática o renal grave, enfermedad cardiovascular grave o antecedentes de trastorno psiquiátrico
- Sujetos con discapacidad auditiva que impida la comunicación
- Sujetos con antecedentes de uso prolongado de sedantes u opioides, o alergias a benzodiazepinas, flumazenil, opioides y sus antídotos, propofol, huevos o productos de soja
- Sujetos con SpO2 < 95% mientras respiran aire ambiente después de entrar en la sala
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: propofol-alfentanil
Sedación con remimazolam-alfentanil
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Administrar primero 7 μg/kg de fentanilo, luego administrar 2 mg/kg de propofol (bolo de 1 minuto), seguido de una infusión de 6 mg/kg/h.
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Experimental: remimazolam-alfentanil
Sedación con remimazolam-alfentanil
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Administrar primero 7 μg/kg de fentanilo, luego administrar remimazolam 0.2 mg/kg (bolo de 1 minuto), seguido de una infusión de 1 mg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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SpO₂ entre el 75% y el 89% con una duración <60 segundos
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoxia grave
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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SpO₂ < 75% o 75% ≤ SpO₂ < 90% durante ≥60 s
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Incidencia de depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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90% ≤ SpO₂ < 95%
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Proporción de medidas de corrección de la hipoxia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Las medidas correctivas para la hipoxia deben implementarse en la siguiente secuencia: aumentar el flujo de oxígeno, realizar tracción mandibular, administrar ventilación con presión positiva mediante mascarilla facial, insertar una vía aérea nasofaríngea mientras se realiza tracción mandibular, y proceder a la intubación endotraqueal o ventilación mecánica con mascarilla laríngea hasta que la SpO₂ alcance ≥95%.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJU2025C086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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