Effekten av Remimazolam på forekomsten av hypoksi under sedert transvaginal egghenting: En multicenter, randomisert kontrollert studie.
1. januar 2026 oppdatert av: Diansan Su
Effekten av Remimazolam på forekomsten av hypoksi under sedert transvaginal eggreseksjon: En multicenter randomisert kontrollert studie.
Hypoksi er den vanligste bivirkningen under sedering utenfor operasjonssalen. Å utforske nye legemiddelkombinasjoner for å redusere forekomsten av hypoksi under sedering hos pasienter som gjennomgår transvaginal eggcelleuthentingsprosedyrer forbedrer pasientsikkerheten og senker forekomsten av perioperative bivirkninger.
Denne multicentriske, prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil sammenligne forekomsten av hypoksi ved remimazolam-alfentanil-kombinasjonen mot den vanlig brukte propofol-alfentanil-kombinasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diansan Su, Dr.
- Telefonnummer: +86-18616514088
- E-post: diansansu@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuhan Gu, MD.
- Telefonnummer: +86-13515813047
- E-post: shuhangu@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
- Har ikke rekruttert ennå
- Dongyang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junjin Shao, Dr.
- Telefonnummer: +8613605722736
- E-post: 1137952929@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Diansan Su, Dr.
- Telefonnummer: +8618616514088
- E-post: diansansu@yahoo.com
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Har ikke rekruttert ennå
- Lishui People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jimin Wu, Dr.
- Telefonnummer: +8618957091906
- E-post: wujimin2022@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 50 år som planlegger smertefri eggcelleaspirasjon
- Personer klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for generell anestesi, akutt eller alvorlig kardiovaskulær sykdomshistorie, akutt øvre luftveisinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astmaanfall eller ukontrollert hypertensjon
- Personer med alkoholmisbruk
- Personer med alvorlig leversvikt eller nyresvikt, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller psykiatrisk lidelseshistorie
- Personer med hørselshemming som hindrer kommunikasjon
- Personer med historie om langvarig bruk av beroligende midler eller opioider, eller allergi mot benzodiazepiner, flumazenil, opioider og deres motgifter, propofol, egg eller sojaprodukter
- Personer med SpO2 < 95% mens de puster romluft etter å ha kommet inn i rommet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol-alfentanil
Sedasjon med remimazolam-alfentanil
|
Administrer 7 µg/kg fentanyl først, deretter gis propofol 2 mg/kg (1-minutts bolus), etterfulgt av 6 mg/kg/time infusjon.
|
|
Eksperimentell: remimazolam-alfentanil
Sedering med remimazolam-alfentanil
|
Gi først 7 μg/kg fentanyl, deretter gi remimazolam 0,2 mg/kg (bolus over 1 minutt), etterfulgt av infusjon med 1 mg/kg/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
SpO₂ mellom 75 % og 89 % med varighet <60 sekunder
|
Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig omtrent 2 timer
|
SpO₂ < 75 % eller 75 % ≤ SpO₂ < 90 % i ≥60 s
|
Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig omtrent 2 timer
|
|
Forekomst av subklinisk respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig varighet ca. 2 timer
|
90% ≤ SpO₂ < 95%
|
Pasientene vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig varighet ca. 2 timer
|
|
Andel hypoksiske korreksjonstiltak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig omtrent 2 timer
|
Korrektive tiltak for hypoksi bør implementeres i følgende rekkefølge: øk oksygenstrømningshastigheten, utfør kjevetrykk, administrer positivt trykkventilasjon via ansiktsmaske, sett inn en nasofaryngeal luftvei mens du utfører kjevetrykk, og fortsett med endotrakeal intubasjon eller mekanisk ventilasjon med en laryngeal maske til SpO₂ når ≥95%.
|
Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig omtrent 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
Andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJU2025C086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .