活動性全身性強皮症患者におけるBMS-986353（Zolacaptagene-Autoleucel／Zola-cel）CD19-CAR T細胞と標準治療の有効性および安全性を比較する研究 (Breakfree-SSc)
2026年9月16日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
BMS-986353（CD19標的NEX-T CAR T細胞）と標準治療を比較する、活動性全身性強皮症（Breakfree-SSc）患者を対象とした第3相、無作為化、オープンラベル、多施設共同研究
この研究の目的は、活動性全身性強皮症の参加者において、BMS-986353と標準治療の有効性と安全性を比較することです
調査の概要
詳細な説明
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Local Institution - 0035
-
コンタクト：
- Site 0035
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Melissa Griffith, Site 0092
- 電話番号：720-848-7700
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
コンタクト：
- Richard Nash, Site 0001
- 電話番号：303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Local Institution - 0069
-
コンタクト：
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
コンタクト：
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- 電話番号：404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Local Institution - 0139
-
コンタクト：
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Local Institution - 0084
-
コンタクト：
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Local Institution - 0034
-
コンタクト：
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Local Institution - 0037
-
コンタクト：
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Local Institution - 0082
-
コンタクト：
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 0142
-
コンタクト：
- Site 0142
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Local Institution - 0143
-
コンタクト：
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Local Institution - 0002
-
コンタクト：
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Local Institution - 0074
-
コンタクト：
- Site 0074
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0144
-
コンタクト：
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Local Institution - 0008
-
コンタクト：
- Site 0008
-
-
-
-
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
コンタクト：
- Site 0059
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
コンタクト：
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
コンタクト：
- Site 0140
-
-
North Yorkshire
-
Leeds、North Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
コンタクト：
- Site 0063
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- Local Institution - 0106
-
コンタクト：
- Site 0106
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Local Institution - 0103
-
コンタクト：
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20162
- Local Institution - 0004
-
コンタクト：
- Site 0004
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- Local Institution - 0108
-
コンタクト：
- Site 0108
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
コンタクト：
- Site 0104
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
コンタクト：
- Site 0088
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Local Institution - 0047
-
コンタクト：
- Site 0047
-
Bern、スイス、3010
- Local Institution - 0068
-
コンタクト：
- Site 0068
-
Zurich、スイス、8091
- Local Institution - 0078
-
コンタクト：
- Site 0078
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08907
- Local Institution - 0060
-
コンタクト：
- Site 0060
-
Málaga、スペイン、29011
- Local Institution - 0009
-
コンタクト：
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
- Local Institution - 0129
-
コンタクト：
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08041
- Local Institution - 0138
-
コンタクト：
- Site 0138
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Local Institution - 0046
-
コンタクト：
- Site 0046
-
Cologne、ドイツ、50937
- Local Institution - 0016
-
コンタクト：
- Site 0016
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Local Institution - 0028
-
コンタクト：
- Site 0028
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Local Institution - 0042
-
コンタクト：
- Site 0042
-
München、ドイツ、80336
- Local Institution - 0032
-
コンタクト：
- Site 0032
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Local Institution - 0033
-
コンタクト：
- Site 0033
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Local Institution - 0038
-
コンタクト：
- Site 0038
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Local Institution - 0049
-
コンタクト：
- Site 0049
-
Bron、フランス、69500
- Local Institution - 0012
-
コンタクト：
- Site 0012
-
Paris、フランス、75679
- Local Institution - 0052
-
コンタクト：
- Site 0052
-
Rennes、フランス、35033
- Local Institution - 0141
-
コンタクト：
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67098
- Local Institution - 0031
-
コンタクト：
- Site 0031
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Local Institution - 0061
-
コンタクト：
- Site 0061
-
-
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- Local Institution - 0080
-
コンタクト：
- Site 0080
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Local Institution - 0057
-
コンタクト：
- Site 0057
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Local Institution - 0123
-
コンタクト：
- Site 0123
-
Maebashi、日本、371-8511
- Local Institution - 0136
-
コンタクト：
- Site 0136
-
Okayama、日本、700-8558
- Local Institution - 0118
-
コンタクト：
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
- Local Institution - 0026
-
コンタクト：
- Site 0026
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Local Institution - 0132
-
コンタクト：
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Local Institution - 0137
-
コンタクト：
- Site 0137
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
- Local Institution - 0117
-
コンタクト：
- Site 0117
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
- 参加者は、2013年の米国リウマチ学会（ACR）／欧州リウマチ学会（EULAR）の全身性強皮症（SSc）分類基準を満たし、さらに以下を有している必要があります：。
i) 核小体パターンを示す抗核抗体（ANA）陽性および／または抗トポイソメラーゼI（抗Scl-70）抗体陽性。
ii) 中央読影による高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）で間質性肺疾患（ILD）が確認され、全肺関与が10％以上であり、以下の少なくとも1つが活動性SScに起因するもの：。
A. 関節炎
B. 筋炎
C. 心筋炎
D. 進行性皮膚病変
E. 炎症マーカーの上昇
- 参加者は、少なくとも1つの免疫調整薬による6か月以上の治療にもかかわらず、無反応または不耐容がある必要があります。 無反応は、研究者の見解において、適切にコントロール／治療されておらず、治療強化を必要とする患者と定義されます。
除外基準
- 参加者は、スクリーニング時に酸素補助療法を必要とせず、かつ／または一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が40％以下（ヘモグロビン（Hgb）補正）であってはなりません。
- 参加者は、PAH特異的併用治療を必要とする中等度から重度の肺動脈性高血圧症（PAH）を有していてはなりません
- 参加者は、慢性閉塞性肺疾患や毎日の経口コルチコステロイドを必要とする喘息を含む肺合併症、スクリーニング前3か月以内の喫煙（電子タバコを含む）、または研究期間中の禁煙を回避できないこと、および／またはスクリーニング時の中央読影者によりSScに起因しないと評価されたHRCT上の臨床的に有意な異常を有していてはなりません。
- 参加者は、完全静脈栄養（TPN）を必要とする胃腸（GI）運動障害を有していてはなりません。
- 参加者は、現在の指趾の壊疽を有していてはなりません
- その他のプロトコル定義の組み入れ／除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm A: BMS-986353
|
指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された投与量
他の名前：
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実験的：Arm B: 標準治療
|
指定日指定用量
指定された日に指定された量
指定された日に指定された用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの強制肺活量（FVC）の絶対変化（mL）
時間枠：12ヶ月目に
|
12ヶ月目に
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）のベースラインからの絶対変化
時間枠：12か月目
|
12か月目
|
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ベースラインからの定量間質性肺疾患-全肺（QILD-WL）スコアの絶対変化
時間枠：最大36ヶ月間
|
最大36ヶ月間
|
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進行までの時間、無作為化から進行性疾患までの時間として定義される
時間枠：約54ヶ月
|
約54ヶ月
|
|
ベースラインからの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-疲労感の変化
時間枠：最大36ヶ月
|
最大36ヶ月
|
|
ベースラインからの強皮症臨床指標（ScleroID）の変化
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：最大36ヶ月
|
最大36ヶ月
|
|
ベースラインからのPROMIS-29の変化
時間枠：最大36か月まで
|
最大36か月まで
|
|
ベースラインからのセント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）の変化
時間枠：36ヶ月まで
|
36ヶ月まで
|
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EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) 視覚的アナログ尺度におけるベースラインからの変化
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
ベースラインからのEQ-5D-5L効用指数の変化
時間枠：最大36ヶ月まで
|
最大36ヶ月まで
|
|
ベースラインからのFVCの絶対変化量（mL）
時間枠：最大36ヶ月間
|
最大36ヶ月間
|
|
FVCのベースラインからの絶対変化（mL/年）
時間枠：最大36ヶ月
|
最大36ヶ月
|
|
ベースラインからの絶対変化率（予測努力性肺活量パーセント（ppFVC））
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
ベースラインからのppFVCの相対的変化
時間枠：最大36か月
|
最大36か月
|
|
一酸化炭素拡散能（DLCO）のベースラインからの絶対変化
時間枠：最大36ヶ月
|
最大36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月3日
一次修了 (推定)
2028年11月14日
研究の完了 (推定)
2030年11月11日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA061-1005
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (その他の識別子：EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、適格な研究者からの要請に応じて、かつ特定の基準に従い、匿名化された参加者個人データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ・スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。