Studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR T buněk, ve srovnání se standardní léčbou u účastníků s aktivní systémovou sklerózou (Breakfree-SSc)
16. září 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku BMS-986353, CD19-cílených NEX-T CAR T buněk, se standardní léčbou u účastníků s aktivní systémovou sklerózou (Breakfree-SSc)
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku BMS-986353 ve srovnání se standardní léčbou u účastníků s aktivní systémovou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Local Institution - 0057
-
Kontakt:
- Site 0057
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Bron, Francie, 69500
- Local Institution - 0012
-
Kontakt:
- Site 0012
-
Paris, Francie, 75679
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
Rennes, Francie, 35033
- Local Institution - 0141
-
Kontakt:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20162
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Maebashi, Japonsko, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
Kontakt:
- Site 0104
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
Kontakt:
- Site 0088
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Cologne, Německo, 50937
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Erlangen, Německo, 91054
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
Leipzig, Německo, 04103
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
München, Německo, 80336
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Tübingen, Německo, 72076
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
Würzburg, Německo, 97080
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Melissa Griffith, Site 0092
- Telefonní číslo: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0001
- Telefonní číslo: 303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- Telefonní číslo: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Local Institution - 0142
-
Kontakt:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Local Institution - 0002
-
Kontakt:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci musí splňovat klasifikační kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR) / Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro systémovou sklerodermii (SSc) z roku 2013 a navíc mít následující:.
i) Pozitivní antinukleární protilátky (ANA) s nukleolárním vzorem a/nebo protilátky proti topoizomeráze I (anti-Scl-70).
ii) Potvrzení intersticiálního plicního onemocnění (ILD) na centrálně čtené vysokorozlišovací výpočetní tomografii (HRCT) s ≥ 10% celkového postižení plic, s alespoň jedním z následujících přičítaných aktivní SSc:.
A. Artritida.
B. Myositida.
C. Karditida.
D. Progresivní kožní onemocnění.
E. Zvýšené zánětlivé markery.
- Účastníci musí mít nedostatečnou odpověď nebo intoleranci navzdory ≥ 6 měsícům léčby alespoň jedním imunomodulačním lékem. Nedostatečná odpověď je definována jako pacient, který podle názoru vyšetřovatele není adekvátně kontrolován/léčen a vyžaduje eskalaci léčby.
Kritéria pro vyloučení
- Účastníci nesmí mít potřebu doplňkové kyslíkové terapie a/nebo difuzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≤ 40% (korigováno na hemoglobin (Hgb)) při screeningu.
- Účastníci nesmí mít středně těžkou až těžkou plicní arteriální hypertenzi (PAH) vyžadující specifickou kombinovanou léčbu PAH
- Účastníci nesmí mít plicní komorbiditu včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu vyžadující denní perorální kortikosteroidy, kouření cigaret (včetně elektronických cigaret) do 3 měsíců před screeningem nebo neochotu vyhýbat se kouření po celou dobu studie, a/nebo klinicky významné abnormality na HRCT nepřisuzované SSc posouzené centrálním čtenářem při screeningu.
- Účastníci nesmí mít gastrointestinální (GI) dysmotilitu vyžadující totální parenterální výživu (TPN).
- Účastníci nesmí mít současnou gangrénu prstu
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: BMS-986353
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: Standardní péče
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC) v ml
Časové okno: Po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre kůže podle Rodnana (mRSS)
Časové okno: Po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hodnocení Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL)
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Čas do progrese, definovaný jako doba od randomizace k progresivnímu onemocnění
Časové okno: Přibližně 54 měsíců
|
Přibližně 54 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-Únava
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Klinickém indexu sklerodermie (ScleroID)
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI)
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v PROMIS-29
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu užitečnosti EQ-5D-5L
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě FVC v ml
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty FVC v ml/rok
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikované vitální kapacity plic (ppFVC)
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v ppFVC
Časové okno: Až do měsíce 36
|
Až do měsíce 36
|
|
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Až do 36. měsíce
|
Až do 36. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. února 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní choroby
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sklerodermie, systémová
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Rituximab
- Cyklofosfamid
- Tocilizumab
- Fludarabine
- Nintedanib
Další identifikační čísla studie
- CA061-1005
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na základě žádosti kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií.
Další informace ohledně zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podívejte se na popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .