Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR T buněk, ve srovnání se standardní léčbou u účastníků s aktivní systémovou sklerózou (Breakfree-SSc)

13. května 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku BMS-986353, CD19-cílených NEX-T CAR T buněk, se standardní léčbou u účastníků s aktivní systémovou sklerózou (Breakfree-SSc)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku BMS-986353 ve srovnání se standardní léčbou u účastníků s aktivní systémovou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0057
        • Kontakt:
          • Site 0057
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
      • Paris, Francie, 75679
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
      • Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0141
        • Kontakt:
          • Site 0141
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0132
        • Kontakt:
          • Site 0132
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Cologne, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • München, Německo, 80336
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Staženo
        • Local Institution - 0033
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS8 7TF
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Yorkshire and the Humber
      • Sheffield, Yorkshire and the Humber, Spojené království, S102JF
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Melissa Griffith, Site 0092
          • Telefonní číslo: 720-848-7700
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Arezou Khosroshahi, Site 0014
          • Telefonní číslo: 404-778-6638
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0142
        • Kontakt:
          • Site 0142
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0138
        • Kontakt:
          • Site 0138
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

- Účastníci musí splňovat klasifikační kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR) / Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro systémovou sklerodermii (SSc) z roku 2013 a navíc mít následující:.

i) Pozitivní antinukleární protilátky (ANA) s nukleolárním vzorem a/nebo protilátky proti topoizomeráze I (anti-Scl-70).

ii) Potvrzení intersticiálního plicního onemocnění (ILD) na centrálně čtené vysokorozlišovací výpočetní tomografii (HRCT) s ≥ 10% celkového postižení plic, s alespoň jedním z následujících přičítaných aktivní SSc:.

A. Artritida.

B. Myositida.

C. Karditida.

D. Progresivní kožní onemocnění.

E. Zvýšené zánětlivé markery.

- Účastníci musí mít nedostatečnou odpověď nebo intoleranci navzdory ≥ 6 měsícům léčby alespoň jedním imunomodulačním lékem. Nedostatečná odpověď je definována jako pacient, který podle názoru vyšetřovatele není adekvátně kontrolován/léčen a vyžaduje eskalaci léčby.

Kritéria pro vyloučení

  • Účastníci nesmí mít potřebu doplňkové kyslíkové terapie a/nebo difuzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≤ 40% (korigováno na hemoglobin (Hgb)) při screeningu.
  • Účastníci nesmí mít středně těžkou až těžkou plicní arteriální hypertenzi (PAH) vyžadující specifickou kombinovanou léčbu PAH
  • Účastníci nesmí mít plicní komorbiditu včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu vyžadující denní perorální kortikosteroidy, kouření cigaret (včetně elektronických cigaret) do 3 měsíců před screeningem nebo neochotu vyhýbat se kouření po celou dobu studie, a/nebo klinicky významné abnormality na HRCT nepřisuzované SSc posouzené centrálním čtenářem při screeningu.
  • Účastníci nesmí mít gastrointestinální (GI) dysmotilitu vyžadující totální parenterální výživu (TPN).
  • Účastníci nesmí mít současnou gangrénu prstu
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: BMS-986353
Lék: Cyklofosfamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fludarabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986353
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Ostatní jména:
  • CC-97540
Experimentální: Skupina B: Standardní péče
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Tocilizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Nintedanib
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC) v ml
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre kůže podle Rodnana (mRSS)
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících
Absolutní změna od výchozí hodnoty v hodnocení Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL)
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Čas do progrese, definovaný jako doba od randomizace k progresivnímu onemocnění
Časové okno: Přibližně 54 měsíců
Přibližně 54 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-Únava
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v Klinickém indexu sklerodermie (ScleroID)
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI)
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě v PROMIS-29
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Změna od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v indexu užitečnosti EQ-5D-5L
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě FVC v ml
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Absolutní změna od výchozí hodnoty FVC v ml/rok
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikované vitální kapacity plic (ppFVC)
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce
Relativní změna od výchozí hodnoty v ppFVC
Časové okno: Až do měsíce 36
Až do měsíce 36
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Až do 36. měsíce
Až do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA061-1005
  • 2025-524337-11 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
  • U1111-1330-3381 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na základě žádosti kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace ohledně zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podívejte se na popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit