Um Estudo para Comparar a Eficácia e a Segurança do BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), Células T CAR CD19, Versus o Padrão de Cuidados em Participantes com Esclerose Sistémica Ativa (Breakfree-SSc)
31 de julho de 2026 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto e Multicêntrico para Comparar a Eficácia e Segurança das Células T CAR NEX-T Dirigidas ao CD19, BMS-986353, versus o Tratamento Padrão em Participantes com Esclerose Sistémica Ativa (Breakfree-SSc)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do BMS-986353 versus o tratamento padrão em participantes com Esclerose Sistémica ativa
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 10117
- Local Institution - 0046
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Contato:
- Site 0046
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Local Institution - 0016
-
Contato:
- Site 0016
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Local Institution - 0028
-
Contato:
- Site 0028
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Local Institution - 0042
-
Contato:
- Site 0042
-
München, Alemanha, 80336
- Local Institution - 0032
-
Contato:
- Site 0032
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Local Institution - 0033
-
Contato:
- Site 0033
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Local Institution - 0038
-
Contato:
- Site 0038
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Liège, Bélgica, 4000
- Local Institution - 0080
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Contato:
- Site 0080
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0057
-
Contato:
- Site 0057
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
Contato:
- Site 0104
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
Contato:
- Site 0088
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Local Institution - 0060
-
Contato:
- Site 0060
-
Málaga, Espanha, 29011
- Local Institution - 0009
-
Contato:
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- Local Institution - 0129
-
Contato:
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
- Local Institution - 0138
-
Contato:
- Site 0138
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Local Institution - 0035
-
Contato:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Melissa Griffith, Site 0092
- Número de telefone: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0069
-
Contato:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Contato:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- Número de telefone: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0139
-
Contato:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Local Institution - 0084
-
Contato:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0034
-
Contato:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 0037
-
Contato:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Local Institution - 0082
-
Contato:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0142
-
Contato:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Local Institution - 0143
-
Contato:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0002
-
Contato:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0074
-
Contato:
- Site 0074
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0144
-
Contato:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0008
-
Contato:
- Site 0008
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Local Institution - 0049
-
Contato:
- Site 0049
-
Bron, França, 69500
- Local Institution - 0012
-
Contato:
- Site 0012
-
Paris, França, 75679
- Local Institution - 0052
-
Contato:
- Site 0052
-
Rennes, França, 35033
- Local Institution - 0141
-
Contato:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67098
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Local Institution - 0061
-
Contato:
- Site 0061
-
-
-
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-
Milan, Itália, 20132
- Local Institution - 0106
-
Contato:
- Site 0106
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Local Institution - 0103
-
Contato:
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20162
- Local Institution - 0004
-
Contato:
- Site 0004
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Local Institution - 0108
-
Contato:
- Site 0108
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
Contato:
- Site 0123
-
Maebashi, Japão, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
Contato:
- Site 0136
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
Contato:
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
- Local Institution - 0026
-
Contato:
- Site 0026
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
Contato:
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Local Institution - 0137
-
Contato:
- Site 0137
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
- Local Institution - 0117
-
Contato:
- Site 0117
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
Contato:
- Site 0059
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
Contato:
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
Contato:
- Site 0140
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS8 7TF
- Local Institution - 0063
-
Contato:
- Site 0063
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Local Institution - 0047
-
Contato:
- Site 0047
-
Bern, Suíça, 3010
- Local Institution - 0068
-
Contato:
- Site 0068
-
Zurich, Suíça, 8091
- Local Institution - 0078
-
Contato:
- Site 0078
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem cumprir os critérios de classificação de 2013 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) / Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) para Esclerose Sistémica (SSc), e adicionalmente ter o seguinte:.
i) Anticorpos Antinucleares (ANA) positivos com padrão nucleolar e/ou anticorpos anti-Topoisomerase I (anti-Scl-70).
ii) Confirmação de Doença Intersticial Pulmonar (ILD) em Tomografia Computorizada de Alta Resolução (HRCT) lida centralmente com envolvimento pulmonar total ≥ 10%, com pelo menos um dos seguintes atribuídos a SSc ativa:.
A. Artrite.
B. Miosite.
C. Cardite.
D. Doença cutânea progressiva.
E. Marcadores inflamatórios elevados.
- Os participantes devem ter ausência de resposta ou intolerância apesar de ≥ 6 meses de tratamento com pelo menos um fármaco imunomodulador. Ausência de resposta é definida como um doente que, na opinião do investigador, não está adequadamente controlado/tratado e requer escalonamento do tratamento.
Critérios de Exclusão
- Os participantes não devem necessitar de oxigenoterapia suplementar e/ou Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO) ≤ 40% (corrigida para Hemoglobina (Hgb)) no rastreio.
- Os participantes não devem ter Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH) moderada a grave que requeira tratamento combinado específico para PAH
- Os participantes não devem ter comorbilidade pulmonar incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma que requeira corticoides orais diários, tabagismo (incluindo cigarros eletrónicos) nos 3 meses anteriores ao rastreio ou indisponibilidade para evitar fumar durante todo o estudo, e/ou anomalias clinicamente significativas na HRCT não atribuíveis a SSc avaliadas pelo leitor central no rastreio.
- Os participantes não devem ter dismotilidade gastrointestinal (GI) que requeira Nutrição Parenteral Total (TPN).
- Os participantes não devem ter gangrena atual de um dígito
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: BMS-986353
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Padrão de Cuidados
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração absoluta em relação à linha de base na Capacidade Vital Forçada (CVF) em mL
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração absoluta em relação à linha de base na Pontuação Cutânea de Rodnan Modificada (mRSS)
Prazo: Ao mês 12
|
Ao mês 12
|
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A alteração absoluta em relação à linha de base na pontuação de Doença Pulmonar Intersticial Quantitativa-Pulmão Inteiro (QILD-WL)
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
|
Tempo até à progressão, definido como o tempo desde a randomização até à doença progressiva
Prazo: Aproximadamente 54 meses
|
Aproximadamente 54 meses
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A alteração em relação ao valor basal no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
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A alteração desde a linha de base no Índice Clínico de Esclerodermia (ScleroID)
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
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A alteração em relação à linha de base no Questionário de Avaliação da Saúde na Esclerodermia - Índice de Incapacidade (SHAQ-DI)
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
|
A alteração em relação à linha de base no PROMIS-29
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
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A alteração em relação ao valor basal no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
|
A alteração desde a linha de base na escala visual analógica do EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
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A alteração em relação ao valor basal no Índice de Utilidade EQ-5D-5L
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
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A alteração absoluta em relação à linha de base no FVC em mL
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
|
A alteração absoluta em relação à linha de base na CVF em mL/ano
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
|
A alteração absoluta em relação à linha de base na Capacidade Vital Forçada Percentual Prevista (ppFVC)
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
|
A variação relativa em relação à linha de base na ppFVC
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
|
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A alteração absoluta em relação à linha de base na capacidade de difusão do pulmão para o monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Até ao mês 36
|
Até ao mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
29 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Esclerodermia Sistêmica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- Ciclofosfamida
- tocilizumab
- fludarabina
- Nintedanib
Outros números de identificação do estudo
- CA061-1005
- 2025-524337-11 (Outro identificador: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS disponibilizará acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .