Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR T-cellen, te vergelijken met de standaardzorg bij deelnemers met actieve systemische sclerose (Breakfree-SSc)

16 september 2026 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-986353, CD19-gericht NEX-T CAR T-cellen, te vergelijken met de standaardzorg bij deelnemers met actieve systemische sclerose (Breakfree-SSc)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-986353 te vergelijken met de standaardzorg bij deelnemers met actieve systemische sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Local Institution - 0057
        • Contact:
          • Site 0057
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Local Institution - 0104
        • Contact:
          • Site 0104
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0088
        • Contact:
          • Site 0088
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0016
        • Contact:
          • Site 0016
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 0028
        • Contact:
          • Site 0028
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 0042
        • Contact:
          • Site 0042
      • München, Duitsland, 80336
        • Local Institution - 0032
        • Contact:
          • Site 0032
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0033
        • Contact:
          • Site 0033
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0038
        • Contact:
          • Site 0038
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Local Institution - 0049
        • Contact:
          • Site 0049
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Local Institution - 0012
        • Contact:
          • Site 0012
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Local Institution - 0052
        • Contact:
          • Site 0052
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 0141
        • Contact:
          • Site 0141
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67098
        • Local Institution - 0031
        • Contact:
          • Site 0031
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0061
        • Contact:
          • Site 0061
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Local Institution - 0106
        • Contact:
          • Site 0106
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Local Institution - 0103
        • Contact:
          • Site 0103
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20162
        • Local Institution - 0004
        • Contact:
          • Site 0004
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56126
        • Local Institution - 0108
        • Contact:
          • Site 0108
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 0123
        • Contact:
          • Site 0123
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 0136
        • Contact:
          • Site 0136
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 0118
        • Contact:
          • Site 0118
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0026
        • Contact:
          • Site 0026
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Local Institution - 0132
        • Contact:
          • Site 0132
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0137
        • Contact:
          • Site 0137
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0117
        • Contact:
          • Site 0117
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Local Institution - 0060
        • Contact:
          • Site 0060
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
        • Local Institution - 0129
        • Contact:
          • Site 0129
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08041
        • Local Institution - 0138
        • Contact:
          • Site 0138
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Local Institution - 0059
        • Contact:
          • Site 0059
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Local Institution - 0091
        • Contact:
          • Site 0091
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution - 0140
        • Contact:
          • Site 0140
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Local Institution - 0063
        • Contact:
          • Site 0063
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Local Institution - 0035
        • Contact:
          • Site 0035
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • Melissa Griffith, Site 0092
          • Telefoonnummer: 720-848-7700
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contact:
          • Richard Nash, Site 0001
          • Telefoonnummer: 303-981-2305
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0069
        • Contact:
          • Site 0069
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • Arezou Khosroshahi, Site 0014
          • Telefoonnummer: 404-778-6638
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0139
        • Contact:
          • Site 0139
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Local Institution - 0084
        • Contact:
          • Site 0084
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 0034
        • Contact:
          • Site 0034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Local Institution - 0037
        • Contact:
          • Site 0037
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Local Institution - 0082
        • Contact:
          • Site 0082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Soumya Chatterjee, Site 0122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 0142
        • Contact:
          • Site 0142
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Local Institution - 0143
        • Contact:
          • Site 0143
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0002
        • Contact:
          • Site 0002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 0074
        • Contact:
          • Site 0074
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0144
        • Contact:
          • Site 0144
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution - 0047
        • Contact:
          • Site 0047
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution - 0068
        • Contact:
          • Site 0068
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0078
        • Contact:
          • Site 0078

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

- Deelnemers moeten voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2013 voor Systemische Sclerose (SSc), en bovendien het volgende hebben:.

i) Positieve antinucleaire antilichamen (ANA) met nucleolair patroon en/of anti-Topoisomerase I (anti-Scl-70) antilichamen.

ii) Bevestiging van interstitiële longziekte (ILD) op centraal beoordeelde hoge-resolutie computertomografie (HRCT) met ≥ 10% totale longbetrokkenheid, met ten minste één van de volgende toegeschreven aan actieve SSc:.

A. Artritis.

B. Myositis.

C. Carditis.

D. Progressieve huidziekte.

E. Verhoogde ontstekingsmarkers.

- Deelnemers moeten een non-respons of intolerantie hebben ondanks ≥ 6 maanden behandeling met ten minste één immunomodulerend geneesmiddel. Non-respons wordt gedefinieerd als een patiënt die, naar mening van de onderzoeker, niet adequaat gecontroleerd/behandeld is en behandelingsextensie vereist.

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers mogen geen behoefte hebben aan aanvullende zuurstoftherapie en/of Diffusiecapaciteit van de Longen voor Koolmonoxide (DLCO) ≤ 40% (hemoglobine (Hgb) gecorrigeerd) bij screening.
  • Deelnemers mogen geen matige tot ernstige Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) hebben die PAH-specifieke combinatiebehandeling vereist
  • Deelnemers mogen geen pulmonale comorbiditeit hebben, waaronder chronische obstructieve longziekte of astma die dagelijkse orale corticosteroïden vereist, sigaretten roken (inclusief e-sigaretten) binnen 3 maanden voor screening of niet bereid zijn om roken te vermijden gedurende de studie, en/of klinisch significante afwijkingen op HRCT die niet aan SSc kunnen worden toegeschreven, beoordeeld door de centrale beoordelaar bij screening.
  • Deelnemers mogen geen gastro-intestinale (GI) dysmotiliteit hebben die Totale Parenterale Voeding (TPN) vereist.
  • Deelnemers mogen geen huidige gangreen van een vinger of teen hebben
  • Andere protocolgedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: BMS-986353
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Fludarabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986353
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • CC-97540
Experimenteel: Arm B: Standaardzorg
Geneesmiddel: Rituximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Tocilizumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Nintedanib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in mL
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De absolute verandering ten opzichte van baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Na 12 maanden
De absolute verandering vanaf baseline in de Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL) score
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Tijd tot progressie, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte
Tijdsspanne: Ongeveer 54 maanden
Ongeveer 54 maanden
De verandering ten opzichte van de baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot en met maand 36
Tot en met maand 36
De verandering ten opzichte van baseline in de Scleroderma Klinische Index (ScleroID)
Tijdsspanne: Tot maand 36
Tot maand 36
De verandering vanaf baseline in de Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI)
Tijdsspanne: Tot maand 36
Tot maand 36
De verandering vanaf baseline in PROMIS-29
Tijdsspanne: Tot en met maand 36
Tot en met maand 36
De verandering ten opzichte van de baseline in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Tot maand 36
Tot maand 36
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot en met maand 36
Tot en met maand 36
De verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L Utility Index
Tijdsspanne: Tot en met maand 36
Tot en met maand 36
De absolute verandering vanaf baseline in FVC in mL
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
De absolute verandering ten opzichte van baseline in FVC in ml/jaar
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
De absolute verandering vanaf baseline in Percent Predicted Forced Vital Capacity (ppFVC)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
De relatieve verandering ten opzichte van de baseline in ppFVC
Tijdsspanne: Tot maand 36
Tot maand 36
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA061-1005
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524337-11 (Andere identificatie: EU CT Number)
  • U1111-1330-3381 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS biedt toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie plandescription

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren