En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), CD19-CAR T-celler, versus standardbehandling hos deltagere med aktiv systemisk sklerose (Breakfree-SSc)
16. september 2026 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En fase 3, randomiseret, åben-label, multicenterstudie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af BMS-986353, CD19-målrettede NEX-T CAR T-celler, versus standardbehandling hos deltagere med aktiv systemisk sklerose (Breakfree-SSc)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af BMS-986353 versus standardbehandling hos deltagere med aktiv systemisk sklerose
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Local Institution - 0057
-
Kontakt:
- Site 0057
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
Kontakt:
- Site 0104
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
Kontakt:
- Site 0088
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Melissa Griffith, Site 0092
- Telefonnummer: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0001
- Telefonnummer: 303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- Telefonnummer: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Local Institution - 0142
-
Kontakt:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Local Institution - 0002
-
Kontakt:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Bron, Frankrig, 69500
- Local Institution - 0012
-
Kontakt:
- Site 0012
-
Paris, Frankrig, 75679
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Local Institution - 0141
-
Kontakt:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
Bern, Schweiz, 3010
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Local Institution - 0060
-
Kontakt:
- Site 0060
-
Málaga, Spanien, 29011
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
München, Tyskland, 80336
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagerne skal opfylde de amerikanske College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier fra 2013 for systemisk sklerose (SSc) og desuden have følgende:.
i) Positiv antinukleære antistoffer (ANA) med nukleolært mønster og/eller anti-topoisomerase I (anti-Scl-70) antistoffer.
ii) Bekræftelse af interstitiel lunge sygdom (ILD) på centralt læst højopløselig computertomografi (HRCT) med ≥ 10 % total lungeinvolvering, med mindst en af følgende tilskrevet aktiv SSc:.
A. Arthritis.
B. Myositis.
C. Karditis.
D. Progressiv hud sygdom.
E. Forhøjede inflammatoriske markører.
- Deltagerne skal have manglende respons eller intolerance på trods af ≥ 6 måneders behandling med mindst ét immunmodulerende lægemiddel. Manglende respons defineres som en patient, der efter forskerens vurdering ikke er tilstrækkeligt kontrolleret/behandlet og kræver behandlingseskalation.
Eksklusionskriterier
- Deltagerne må ikke have behov for supplerende ilt terapi og/eller diffusionskapacitet for lungen for kulilte (DLCO) ≤ 40 % (hæmoglobin (Hgb) korrigeret) ved screening.
- Deltagerne må ikke have moderat til svær pulmonal arteriel hypertension (PAH) krævende PAH-specifik kombinationsbehandling
- Deltagerne må ikke have lungekomorbiditet inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma krævende daglig oral kortikosteroidbehandling, cigaretrygning (inklusive e-cigaretter) inden for 3 måneder før screening eller uvillige til at undgå rygning gennem hele studiet, og/eller klinisk signifikante abnormaliteter på HRCT ikke tilskrevet SSc vurderet af den centrale læser ved screening.
- Deltagerne må ikke have gastrointestinal (GI) dysmotilitet krævende total parenteral ernæring (TPN).
- Deltagerne må ikke have aktuel gangræn i en finger/tå
- Andre protokolddefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: BMS-986353
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B: Standardpleje
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specifik dosis på specifikke dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den absolutte ændring fra baseline i Forceret Vitalkapacitet (FVC) i mL
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den absolutte ændring fra baseline i Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
|
Den absolutte ændring fra baseline i Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL) score
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Tid til progression, defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom
Tidsramme: Cirka 54 måneder
|
Cirka 54 måneder
|
|
Ændringen fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Træthed
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Ændringen fra baseline i Scleroderma Clinical Index (ScleroID)
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Ændringen fra baseline i Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI)
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Ændringen fra baseline i PROMIS-29
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Ændringen fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Ændringen fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) visuel analog skala
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Ændringen fra baseline i EQ-5D-5L Utility Index
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Den absolutte ændring fra baseline i FVC i mL
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Den absolutte ændring fra baseline i FVC i ml/år
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Den absolutte ændring fra baseline i procent af forventet tvungen vitalkapacitet (ppFVC)
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Den relative ændring fra baseline i ppFVC
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
|
Den absolutte ændring fra baseline i diffusionsevnen af lungen for carbonmonoxid (DLCO)
Tidsramme: Op til måned 36
|
Op til måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. februar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
11. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevævssygdomme
- Hudsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Rituximab
- Cyclofosfamid
- tocilizumab
- fludarabin
- Nintedanib
Andre undersøgelses-id-numre
- CA061-1005
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (Anden identifikator: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere information om Bristol Myer Squibbs datadelingpolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .