Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de BMS-986353 (Zolacaptagene-Autoleucel / Zola-cel), células T con CAR anti-CD19, frente al tratamiento estándar en participantes con esclerosis sistémica activa (Breakfree-SSc)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de BMS-986353, células T CAR NEX-T dirigidas a CD19, frente al tratamiento estándar en participantes con esclerosis sistémica activa (Breakfree-SSc)
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de BMS-986353 frente al tratamiento estándar en participantes con esclerosis sistémica activa
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants in Arm B may receive BMS-986353 following confirmation of progression on standard of care.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Local Institution - 0046
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Contacto:
- Site 0046
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Cologne, Alemania, 50937
- Local Institution - 0016
-
Contacto:
- Site 0016
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Local Institution - 0028
-
Contacto:
- Site 0028
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Local Institution - 0042
-
Contacto:
- Site 0042
-
München, Alemania, 80336
- Local Institution - 0032
-
Contacto:
- Site 0032
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Local Institution - 0033
-
Contacto:
- Site 0033
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Local Institution - 0038
-
Contacto:
- Site 0038
-
-
-
-
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Liège, Bélgica, 4000
- Local Institution - 0080
-
Contacto:
- Site 0080
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0057
-
Contacto:
- Site 0057
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Local Institution - 0104
-
Contacto:
- Site 0104
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Local Institution - 0088
-
Contacto:
- Site 0088
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08907
- Local Institution - 0060
-
Contacto:
- Site 0060
-
Málaga, España, 29011
- Local Institution - 0009
-
Contacto:
- Site 0009
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- Local Institution - 0129
-
Contacto:
- Site 0129
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
- Local Institution - 0138
-
Contacto:
- Site 0138
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Local Institution - 0035
-
Contacto:
- Site 0035
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Melissa Griffith, Site 0092
- Número de teléfono: 720-848-7700
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contacto:
- Richard Nash, Site 0001
- Número de teléfono: 303-981-2305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0069
-
Contacto:
- Site 0069
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Contacto:
- Arezou Khosroshahi, Site 0014
- Número de teléfono: 404-778-6638
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 0139
-
Contacto:
- Site 0139
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Local Institution - 0084
-
Contacto:
- Site 0084
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0034
-
Contacto:
- Site 0034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 0037
-
Contacto:
- Site 0037
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Local Institution - 0082
-
Contacto:
- Site 0082
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Soumya Chatterjee, Site 0122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0142
-
Contacto:
- Site 0142
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Local Institution - 0143
-
Contacto:
- Site 0143
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution - 0002
-
Contacto:
- Site 0002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution - 0074
-
Contacto:
- Site 0074
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0144
-
Contacto:
- Site 0144
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0008
-
Contacto:
- Site 0008
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Local Institution - 0049
-
Contacto:
- Site 0049
-
Bron, Francia, 69500
- Local Institution - 0012
-
Contacto:
- Site 0012
-
Paris, Francia, 75679
- Local Institution - 0052
-
Contacto:
- Site 0052
-
Rennes, Francia, 35033
- Local Institution - 0141
-
Contacto:
- Site 0141
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
- Local Institution - 0031
-
Contacto:
- Site 0031
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Local Institution - 0061
-
Contacto:
- Site 0061
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Local Institution - 0106
-
Contacto:
- Site 0106
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Local Institution - 0103
-
Contacto:
- Site 0103
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Local Institution - 0004
-
Contacto:
- Site 0004
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Local Institution - 0108
-
Contacto:
- Site 0108
-
-
-
-
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Local Institution - 0123
-
Contacto:
- Site 0123
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Maebashi, Japón, 371-8511
- Local Institution - 0136
-
Contacto:
- Site 0136
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Local Institution - 0118
-
Contacto:
- Site 0118
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
- Local Institution - 0026
-
Contacto:
- Site 0026
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Local Institution - 0132
-
Contacto:
- Site 0132
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Local Institution - 0137
-
Contacto:
- Site 0137
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138603
- Local Institution - 0117
-
Contacto:
- Site 0117
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Local Institution - 0059
-
Contacto:
- Site 0059
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Local Institution - 0091
-
Contacto:
- Site 0091
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Local Institution - 0140
-
Contacto:
- Site 0140
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Local Institution - 0063
-
Contacto:
- Site 0063
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Local Institution - 0047
-
Contacto:
- Site 0047
-
Bern, Suiza, 3010
- Local Institution - 0068
-
Contacto:
- Site 0068
-
Zurich, Suiza, 8091
- Local Institution - 0078
-
Contacto:
- Site 0078
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben cumplir los criterios de clasificación de 2013 del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) para la esclerosis sistémica (ES), y además tener lo siguiente:.
i) Anticuerpos antinucleares (AAN) positivos con patrón nucleolar y/o anticuerpos anti-topoisomerasa I (anti-Scl-70).
ii) Confirmación de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) leída centralmente con ≥ 10% de afectación pulmonar total, con al menos uno de los siguientes atribuidos a ES activa:.
A. Artritis.
B. Miositis.
C. Carditis.
D. Enfermedad cutánea progresiva.
E. Marcadores inflamatorios elevados.
- Los participantes deben tener falta de respuesta o intolerancia a pesar de ≥ 6 meses de tratamiento con al menos un fármaco inmunomodulador. La falta de respuesta se define como un paciente que, en opinión del investigador, no está adecuadamente controlado/tratado y requiere escalada del tratamiento.
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben requerir oxigenoterapia suplementaria y/o tener una capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) ≤ 40% (corregida por hemoglobina [Hgb]) en el cribado.
- Los participantes no deben tener hipertensión arterial pulmonar (HAP) moderada a grave que requiera tratamiento combinado específico para HAP
- Los participantes no deben tener comorbilidad pulmonar que incluya enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiera corticosteroides orales diarios, tabaquismo (incluidos cigarrillos electrónicos) en los 3 meses anteriores al cribado o falta de voluntad para evitar fumar durante todo el estudio, y/o anomalías clínicamente significativas en la TCAR no atribuibles a ES evaluadas por el lector central en el cribado.
- Los participantes no deben tener dismotilidad gastrointestinal (GI) que requiera nutrición parenteral total (NPT).
- Los participantes no deben tener gangrena actual de un dedo
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: BMS-986353
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Atención Estándar
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio absoluto respecto al valor basal en la capacidad vital forzada (FVC) en mL
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio absoluto respecto al valor basal en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
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El cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación de Enfermedad Pulmonar Intersticial Cuantitativa-Pulmón Completo (QILD-WL)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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Hasta el mes 36
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Tiempo hasta la progresión, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 54 meses
|
Aproximadamente 54 meses
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El cambio desde el valor basal en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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Hasta el mes 36
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El cambio desde el valor basal en el Índice Clínico de Esclerodermia (ScleroID)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
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El cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Evaluación de la Salud en Esclerodermia - Índice de Discapacidad (SHAQ-DI)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
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El cambio desde la línea de base en PROMIS-29
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
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El cambio desde el valor basal en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
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El cambio desde el inicio en la escala visual analógica del EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
|
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El cambio desde el inicio en el Índice de Utilidad EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
|
|
El cambio absoluto desde el valor basal en CVF en mL
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
|
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El cambio absoluto desde el inicio en FVC en mL/año
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
|
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El cambio absoluto respecto al valor basal en la Capacidad Vital Forzada porcentaje del valor predicho (ppFVC)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
|
|
El cambio relativo respecto al valor basal en ppFVC
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
|
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El cambio absoluto desde el valor basal en la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
|
Hasta el mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
14 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Esclerodermia Sistémica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
- Ciclofosfamida
- tocilizumab
- fludarabina
- nintedanib
Otros números de identificación del estudio
- CA061-1005
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524337-11 (Otro identificador: EU CT Number)
- U1111-1330-3381 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .